Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки относительной биодоступности JNJ64041575, вводимого в виде 2 различных новых концептуальных лекарственных форм (пероральная суспензия и таблетка), по сравнению с их соответствующими текущими формами, а также для оценки влияния пищи на фармакокинетику 2 новых концептуальных лекарственных форм.

22 июня 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки относительной биодоступности однократной дозы JNJ-64041575, вводимой в виде двух различных новых концептуальных лекарственных форм (пероральная суспензия и таблетка), по сравнению с их соответствующими текущими формами, и оценить влияние пищи на фармакокинетику двух новых концептуальных препаратов

Целью этого исследования является оценка скорости и степени абсорбции JNJ-64041575 путем измерения концентрации ALS-008112 в плазме после приема однократной пероральной дозы JNJ-64041575 в виде 2 новых концептуальных составов (пероральная суспензия и таблетка) по сравнению с их соответствующие текущие составы натощак и для оценки влияния пищи на фармакокинетику двух новых концептуальных составов при приеме пищи у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр кг/м^2, включая крайние значения, и массу тела не менее 50,0 кг, крайние значения включены
  • У участника должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции на момент скрининга, включая: a) нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [уд/мин], включая крайние значения); б) интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), меньше или равен (<=)430 миллисекунд (мс) для участников мужского пола и <=450 мс для участников женского пола; в) интервал QRS <=110 мс; г) интервал PR <=200 мс; e) Морфология ЭКГ соответствует здоровой сердечной проводимости и функции. Любые признаки блокады сердца или блокады левой или правой ножки пучка Гиса являются исключением.
  • У участников должны быть нормальные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) (меньше или равно (<=)1,0×верхнее предел лабораторного нормального диапазона [ВГН])
  • Использование противозачаточных средств участниками женского пола должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях. Перед рандомизацией женщина должна быть либо: а) не детородной, определяемой как: 1) постменопаузальная: постменопаузальное состояние определяется как более (>)45 лет и отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины и сыворотки уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (>40 международных единиц на литр [МЕ/л] или милли-международных единиц на миллилитр [мМЕ/мл]), ИЛИ; 2) Постоянная стерильность: методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб (без реверсивной операции) и двустороннюю овариэктомию. частота неудач менее (<)1 процента (%) в год при последовательном и правильном использовании) 2) соглашается продолжать использовать высокоэффективный метод на протяжении всего исследования и в течение как минимум 44 дней после последней дозы исследуемого препарата
  • Участница женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе, должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-хорионическим гонадотропином человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день каждого периода лечения.
  • Участник должен иметь нормальный вкус и запах, по своему мнению. Участники с нарушением вкуса и/или обоняния из-за каких-либо состояний, таких как аллергический ринит, простуда или синусит, не имеют права принимать участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник имеет патологию полости рта, включая, помимо прочего, боль, язву, отек, эрозию слизистой оболочки, гингивит и/или (зубной) абсцесс, или получает лечение патологии полости рта (например, противогрибковые препараты или антибиотики) или лечение полости рта по поводу любого заболевания.
  • Участник с историей клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, диагностированная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.
  • Участник имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) с положительным результатом на РНК ВГС или имеет другое клинически активное заболевание печени на момент скрининга
  • Участник имеет в анамнезе положительный результат на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или антитела к ВИЧ 2 или положительный результат теста на ВИЧ-1 или -2 при скрининге.
  • Участник ранее получал дозу JNJ-64041575 в более чем 3 исследованиях однократной дозы JNJ-64041575 или ранее получал дозу JNJ-64041575 в исследовании многократной дозы JNJ-64041575.
  • Участники с 1 или более из следующих лабораторных отклонений при скрининге, как определено в Таблице токсичности для взрослых Отдела микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID) верхний предел лабораторного нормального диапазона [ВГН]) b) Уровень гемоглобина 1 или выше (<=10,5 грамм на децилитр [г/дл]) c) Уровень тромбоцитов 1 или выше (<=99,999/мм) [мм]^3) d) Количество ретикулоцитов (абсолютное) ниже нижней границы лабораторного нормального диапазона (LLN) e) Абсолютное количество нейтрофилов 1 степени или выше (<=1500/мм^3) f) Общий билирубин 1 степени или выше (>1,0*ВГН) g) Любая другая токсичность 2-й степени или выше, за исключением 2-й степени повышения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и/или холестерина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель 1: Лечение ABC
Участники получат 240 миллиграммов (мг) JNJ-64041575 в виде 6,0 миллилитров (мл) текущей пероральной суспензии с концентрацией 40 миллиграммов на миллилитр (мг/мл) (эталон 1) в условиях натощак (лечение A) в период 1, затем 4,0 мл новой концептуальной формы суспензии для перорального приема 60 мг/мл (испытание 1) натощак (лечение B) в период 2 с последующим приемом 4,0 мл новой концептуальной суспензии для перорального приема 60 мг/мл (испытание 2) натощак (лечение C) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 240 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 1 в качестве действующей/новой концепции состава пероральной суспензии.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 1: Лечение BCA
Участники получат лечение B (тест 1) в период 1, затем лечение C (тест 2) в период 2, а затем лечение A (эталон 1) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 240 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 1 в качестве действующей/новой концепции состава пероральной суспензии.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 1: Лечение CAB
Участники получат лечение C (тест 2) в период 1, затем лечение A (контроль 1) в период 2, а затем лечение B (тест 1) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 240 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 1 в качестве действующей/новой концепции состава пероральной суспензии.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 1: Лечение ACB
Участники получат лечение A (эталон 1) в период 1, затем лечение C (тест 2) в период 2, а затем лечение B (тест 1) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 240 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 1 в качестве действующей/новой концепции состава пероральной суспензии.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 1: Лечение BAC
Участники получат лечение B (тест 1) в период 1, затем лечение A (контроль 1) в период 2, а затем лечение C (тест 2) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 240 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 1 в качестве действующей/новой концепции состава пероральной суспензии.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 1: Лечение CBA
Участники получат лечение C (тест 2) в период 1, затем лечение B (тест 1) в период 2, а затем лечение A (эталон 1) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 240 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 1 в качестве действующей/новой концепции состава пероральной суспензии.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 2: Лечение DEF
Участники получат JNJ-64041575 в виде 1 таблетки текущей лекарственной формы для пероральных таблеток по 250 мг (эталон 2) натощак (лечение D) в период 1, затем 1 таблетку новой концептуальной лекарственной формы для пероральных таблеток по 250 мг (испытание 3). натощак (лечение E) в период 2, а затем 1 таблетка 250-мг новой концептуальной лекарственной формы в таблетках для перорального применения (испытание 4) натощак (лечение F) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 250 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 2 в качестве текущей/новой концептуальной лекарственной формы для перорального приема в таблетках.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 2: Лечение EFD
Участники получат лечение E (тест 3) в период 1, затем лечение F (тест 4) в период 2, а затем лечение D (контроль 2) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 250 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 2 в качестве текущей/новой концептуальной лекарственной формы для перорального приема в таблетках.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 2: Лечение ФДЭ
Участники будут получать лечение F (тест 4) в период 1, затем лечение D (эталон 2) в период 2, затем лечение E (тест 3), а затем в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 250 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 2 в качестве текущей/новой концептуальной лекарственной формы для перорального приема в таблетках.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 2: Лечение DFE
Участники получат лечение D (эталон 2) в период 1, затем лечение F (тест 4) в период 2, а затем лечение E (тест 3) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 250 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 2 в качестве текущей/новой концептуальной лекарственной формы для перорального приема в таблетках.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 2: Лечение EDF
Участники получат лечение E (тест 3) в период 1, затем лечение D (контроль 2) в период 2, а затем лечение F (тест 4) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 250 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 2 в качестве текущей/новой концептуальной лекарственной формы для перорального приема в таблетках.
Другие имена:
  • АЛС-008176
Экспериментальный: Панель 2: Лечение ФЭД
Участники получат лечение F (тест 4) в период 1, затем лечение E (тест 3) в период 2, а затем лечение D (контроль 2) в период 3 в день 1. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Участники будут получать 250 мг JNJ-64041575 натощак и после приема пищи в Панели 2 в качестве текущей/новой концептуальной лекарственной формы для перорального приема в таблетках.
Другие имена:
  • АЛС-008176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Временное ограничение: До дня 8
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До дня 8
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last]) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Временное ограничение: До дня 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
До дня 8
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-infinity]) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Временное ограничение: До дня 8
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитываемой как сумма AUC (0-последний) и C (0-последний)/лямбда(z); где AUC ( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
До дня 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Временное ограничение: До дня 8
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
До дня 8
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда z) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Временное ограничение: До дня 8
Кажущаяся константа конечной скорости элиминации, определяемая линейной регрессией с использованием конечной логарифмической линейной фазы логарифмически преобразованной кривой зависимости концентрации от времени.
До дня 8
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2term) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Временное ограничение: До дня 8
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда[z]).
До дня 8
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Временное ограничение: До дня 8
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До дня 8
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Временное ограничение: До дня 8
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
До дня 8
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last]) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Временное ограничение: До дня 8
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
До дня 8
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Временное ограничение: До дня 8
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитываемой как сумма AUC (0-последний) и C (0-последний)/лямбда(z); где AUC ( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
До дня 8
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда z) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Временное ограничение: До дня 8
Кажущаяся константа конечной скорости элиминации, определяемая линейной регрессией с использованием конечной логарифмической линейной фазы логарифмически преобразованной кривой зависимости концентрации от времени.
До дня 8
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2term) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Временное ограничение: До дня 8
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда[z]).
До дня 8
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От скрининга (28 дней) до фазы последующего наблюдения (от 10 до 14 дней после последней дозы)
Безопасность и переносимость
От скрининга (28 дней) до фазы последующего наблюдения (от 10 до 14 дней после последней дозы)
Вкус JNJ-64041575 после введения различных составов суспензии для перорального приема в условиях приема пищи и натощак у здоровых взрослых участников панели 1 (опросник вкуса)
Временное ограничение: 1 день
Участники заполняли анкету о вкусе в течение 5-15 минут после приема исследуемого препарата в каждом периоде лечения. Что касается анкеты вкуса, то общий вопрос будет разделен на две категории: «плохой» и «почти приемлемый» в сравнении с «приемлемым» и «хорошим».
1 день
Вкус и проглатываемость JNJ-64041575 после приема различных составов пероральных таблеток в условиях еды и натощак здоровыми взрослыми участниками панели 2 (опросник вкуса и проглатывания)
Временное ограничение: 1 день
Анкета о вкусе и проглатывании будет заполняться участником в течение 5–15 минут после каждого приема исследуемого препарата в каждом периоде лечения, чтобы сравнить вкус и проглатываемость (только таблетки) JNJ-64041575 после приема различных пероральных составов при приеме пищи и натощак. условия. Что касается анкеты вкуса, то общий вопрос будет разделен на две категории: «плохой» и «почти приемлемый» в сравнении с «приемлемым» и «хорошим». Что касается проглатываемости, будет проведена дихотомия «слегка трудно» или хуже по сравнению с «ни сложно, ни легко» или лучше. Результаты анкеты будут расшифрованы в электронном источнике сотрудником исследовательского центра.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108251
  • 2016-004018-86 (Номер EudraCT)
  • 64041575RSV1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-64041575 (пероральная суспензия)

Подписаться