毎日の測定 (MED) 研究 (MED)
人工膝関節全置換術後の患者における屈曲および伸展能力の加速における従来の理学療法の補助としての毎日の測定、患者インセンティブデバイスの評価：前向きランダム化研究
全膝関節全置換術(TKA)後の適切な可動域を達成することは、最適な機能を取り戻すための重要な目標です。 従来、十分な可動域は在宅と外来の理学療法を組み合わせることによって達成されてきました。 理学療法は成功していますが、費用と利用可能性に制限があります。 自己負担額が増加すると、患者は理学療法を受ける余裕がないと判断し、手術の結果や機能復帰が損なわれる可能性があります。
正確で定量的な屈曲と伸展の測定を提供する、簡単で楽しく使用できる、患者に管理されるインセンティブ デバイスがあれば、患者の可動性が促進され、TKA 後の機能復帰が促進される可能性があると考えられます。 Measuring Every Day (MED) ポータブルゴニオメータは市販されており、客観的で一貫した可動域測定値を提供し、記録されて臨床医のオフィスに電子的に送信できるため、より早期の臨床または治療の調整や処方された治療の修正が可能になる可能性があります。
ゴニオメトリーは、臨床評価または理学療法検査中に可動域 (ROM) を測定および文書化するために一般的に使用されるツールです。 この技術は、患者の関節の限界を評価し、さらなる治療の決定に役立つ情報を臨床医に提供するために使用されます。
この研究は、従来の理学療法または MED 装置のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられた患者の 6 週間の可動域測定データを比較するように設計されています。 仮説は、MED デバイスを使用する患者は、従来の標準治療理学療法に参加している患者と比較して、6 週間で同等の可動域を獲得するというものです。
調査の概要
詳細な説明
MED は、膝の手術から回復中の患者向けに市販されているデジタル可動域モニタリング デバイスです。 屈曲と伸展の両方の測定値が表示され、Apple または Android デバイスに接続してレビューのためにデータを臨床医のオフィスに送信するオプションもあります。 患者は、割り当てられたユーザー名と自分で作成したパスワードを使用して、Measuring Every Day Web サイトにログオンできます。 これにより、進捗状況を確認したり、研究チームにメッセージを送信したりできるようになります。 研究チームのメンバーもこの Web サイトにアクセスして確認したり、メッセージを送受信したりすることができます。 すべての共有ファイルは、Amazon HIPAA 準拠のプラットフォーム上に存在します。
これは、MED デバイスと従来の理学療法を比較する、前向き、無作為化、非盲検の単一施設研究です。 この研究には、片側性全膝関節置換術を受け成功した46人の患者が含まれる。 すべての患者は、退院前に少なくとも 2 回の理学療法セッションを受け、また退院後の標準治療に従って、覚醒中に 15 分ごとに手術用膝を 10 回曲げ伸ばしするよう指示されます。 患者は、退院前に以下のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 1) 膝関節全置換術による標準治療のリハビリテーション。これは、退院後 48 時間以内に開始する週 3 回のセッションからなる 2 週間の在宅理学療法で構成されます。退院、その後週 3 回の 4 週間の外来治療、または 2) MED デバイスによる毎日 3 回、午前 8 時、午後 2 時、および午後 8 時の 10 回の繰り返し。 患者は各時点の 10 回目の測定値を臨床医のオフィスに送信します。 MED デバイスをランダムに割り当てられた患者は、退院前にデバイスの使用方法について訓練されます。
登録されたすべての被験者は、2 週目に外科医のオフィスに戻り、PI または研究コーディネーターによって MED デバイスを使用して指標膝の可動域を測定されます。 MED デバイスアームに登録された被験者が最小 90 度の屈曲と -25 度の伸展を持たない場合、それらはスクリーニング不合格とみなされ、従来の理学療法に戻ります。
登録された被験者全員は、6 週目に外科医の診察室に戻り、最小屈曲 120 度、伸展 0 度を達成することを目標に、MED デバイスを使用して PI または研究コーディネーターによって指標膝の可動域を測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 18歳～64歳
- 被験者は変形性関節症に対する片側人工膝関節全置換術を受け成功している
- 対象者はBluetooth機能を備えたAppleデバイスにアクセスできる
- 被験者は、リモートデータの収集と送信のために Apple アプリケーションをセットアップして使用する能力を実証することができます。
- 被験者はMEDデバイスを正しく使用する能力を実証できる
- 被験者は術後の来院と評価に従うことができる
除外基準:
- 被験者は示膝関節再置換術の予定がある
- 被験者の術前の屈曲可動域は 110 度未満です
- 被験者には術前に15度を超える屈曲拘縮があった。
- 被験者は6週間の研究期間内に追加の関節置換手術を受ける予定である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療の理学療法
患者は、週3回のセッションからなる在宅理学療法を2週間受け、その後、週3回の外来理学療法を4週間受けます。
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アクティブコンパレータ：MED デバイス
患者は、MED デバイスを使用して 1 日 3 回、午前 8 時、午後 2 時、および午後 8 時に 10 回の繰り返しを実行し、各時点の 10 回目の測定値を臨床医のオフィスに送信します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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90度の膝関節屈曲を示す
時間枠：術後2週間
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術後2週間
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インデックス膝伸展 -25 度
時間枠：術後2週間
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術後2週間
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膝関節屈曲 120 度
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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インデックス膝伸展 0 度
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了
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理学療法の臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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