Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mittaus joka päivä (MED) -tutkimus (MED)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Joka päivä mittaavan potilaskannustinlaitteen arviointi tavanomaisen fysioterapian lisänä taivutuksen ja venymisen kiihdyttämisessä leikkauksen jälkeisellä polven artroplastikalla: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Riittävän liikeradan saavuttaminen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on tärkeä tavoite optimaalisen toiminnan palauttamiseksi. Perinteisesti riittävä liikerata on saavutettu yhdistämällä kotona ja avohoidossa tapahtuvaa fysioterapiaa. Vaikka fysioterapia on onnistunut, sen kustannuksia ja saatavuutta rajoittavat. Maksujen noustessa potilaat saattavat päättää, ettei heillä ole varaa fysioterapiaan, mikä saattaa vaarantaa heidän leikkauksensa tuloksen ja onnistuneen työhön palaamisen.

Oletetaan, että helppo ja hauska käyttää, potilaan ohjaama kannustinlaite, joka tarjoaa tarkat, kvantitatiiviset taivutus- ja venymismittaukset, voi nopeuttaa potilaan liikkuvuutta ja paluuta toimintaan TKA:n jälkeen. Measuring Every Day (MED) -kannettava goniometri on kaupallisesti saatavilla ja tarjoaa objektiivisia, yhdenmukaisia ​​liikemittauksia, jotka tallennetaan ja voidaan lähettää sähköisesti lääkärin toimistoon, mikä mahdollistaa aikaisempien kliinisten tai terapian säätöjen tai muutosten tekemisen määrättyyn hoitoon.

Goniometria on yleisesti käytetty työkalu liikealueen (ROM) mittaamiseen ja dokumentointiin kliinisen arvioinnin tai fysioterapiatutkimuksen aikana. Tekniikkaa käytetään arvioimaan potilaan nivelen rajoituksia ja antamaan kliinikolle tietoja, jotka voivat auttaa määrittämään jatkohoidon.

Tutkimus on suunniteltu vertailemaan 6 viikon liikemittaustietoja potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko perinteistä fysioterapiaa tai MED-laitetta. Oletuksena on, että MED-laitetta käyttävät potilaat saavuttavat vastaavan liikeradan kuuden viikon kuluttua verrattuna potilaisiin, jotka osallistuvat perinteiseen fysioterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MED on kaupallisesti saatavilla oleva digitaalinen liikkeenvalvontalaite polvileikkauksesta toipuville potilaille. Se näyttää sekä taivutus- että venymismittaukset, ja se voidaan yhdistää Apple- tai Android-laitteeseen tietojen lähettämiseksi lääkärin toimistoon tarkastettavaksi. Potilaat voivat kirjautua Measuring Every Day -verkkosivustolle luomallaan käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Näin he voivat tarkastella edistymistään ja lähettää viestejä tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsenillä on myös pääsy tälle verkkosivustolle tarkastelua varten ja mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa viestejä. Kaikki jaetut tiedostot sijaitsevat Amazon HIPAA -yhteensopivalla alustalla.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan MED-laitetta perinteiseen fysioterapiaan. Tutkimukseen osallistuu 46 potilasta, joille on tehty onnistunut, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia. Kaikki potilaat saavat vähintään 2 fysioterapiakertaa ennen sairaalasta kotiutumista, ja heitä myös ohjeistetaan koukistamaan ja ojentamaan leikkauspolveaan 10 kertaa 15 minuutin välein ollessaan hereillä kotiutumisen jälkeisen hoidon standardin mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ennen sairaalasta kotiutumista joko: 1) polvinivelleikkauksen standardinmukaiseen kuntoutukseen, joka koostuu 2 viikon fysioterapiasta kotona ja joka koostuu 3 istunnosta viikossa alkaen 48 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttaminen, jota seuraa 4 viikkoa avohoitoa kolmesti viikossa tai 2) kymmenen toistoa MED-laitteella kolme kertaa päivässä klo 8.00, 14.00 ja 20.00. Potilaat lähettävät kunkin aikapisteen 10. mittaustuloksen lääkärin vastaanotolle. MED-laitteeseen satunnaistetut potilaat koulutetaan laitteen käyttöön ennen sairaalasta kotiutumista.

Kaikki ilmoittautuneet palaavat kirurgin toimistoon viikolla 2, jotta PI tai tutkimuskoordinaattorit mittaavat indeksipolven liikealueensa MED-laitteella. Jos MED-laitteen käsivarteen otetuilla koehenkilöillä ei ole 90 asteen taivutuskulmaa ja -25 asteen venytystä, heidät katsotaan näyttövirheiksi ja he palaavat perinteiseen fysioterapiaan.

Kaikki ilmoittautuneet palaavat kirurgin toimistoon viikolla 6, jotta PI tai tutkimuskoordinaattorit mittaavat indeksipolven liikealueensa MED-laitteella. Tavoitteena on saavuttaa vähintään 120 asteen taivutus ja 0 asteen laajennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä 18-64 vuotta
  3. Potilaalle on tehty onnistunut yksipuolinen polven kokonaisartroplastia rappeuttavan nivelsairauden vuoksi
  4. Tutkittavalla on pääsy Apple-laitteeseen, jossa on Bluetooth-ominaisuus
  5. Tutkittava pystyy osoittamaan kykynsä määrittää ja käyttää Apple-sovellusta tiedon etäkeräämiseen ja -siirtoon
  6. Tutkittava pystyy osoittamaan kykynsä käyttää MED-laitetta oikein
  7. Tutkittava pystyy noudattamaan leikkauksen jälkeisiä käyntejä ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on varattu indeksipolven korjausleikkaus
  2. Koehenkilöllä on ennen leikkausta taivutusliikealue alle 110 astetta
  3. Tutkittavalla on ennen leikkausta koukistuskontraktuuri yli 15 astetta.
  4. Tutkittavalle on suunniteltu lisänivelleikkaus kuuden viikon tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon fysioterapian standardi
Potilaat saavat 2 viikon fysioterapiaa kotona, joka koostuu 3 istunnosta viikossa, minkä jälkeen 4 viikkoa avohoitoa kolmesti viikossa.
Muut: Fysioterapia
Active Comparator: MED-laite
Potilaat suorittavat 10 toistoa MED-laitteella 3 kertaa päivässä klo 8.00, 14.00 ja 20.00 ja lähettävät kunkin ajankohdan 10. mittauksen kliinikon toimistoon.
Laite: Mittauslaite joka päivä
Muut nimet:
  • MED-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Indeksipolven taivutus 90 astetta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Indeksipolven pidennys -25 astetta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Indeksipolven taivutus 120 astetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Indeksipolven ojennus 0 astetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christ Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa