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Misurare ogni giorno (MED) Studio (MED)

16 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Valutazione della misurazione giornaliera, dispositivo di incentivazione del paziente, in aggiunta alla terapia fisica convenzionale nell'accelerazione della capacità di flessione ed estensione nel paziente con artroplastica totale del ginocchio postoperatoria: uno studio prospettico randomizzato

Raggiungere un'adeguata gamma di movimento dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un obiettivo importante per il ritorno alla funzione ottimale. Tradizionalmente, un'adeguata gamma di movimento è stata raggiunta da una combinazione di terapia fisica domiciliare e ambulatoriale. Sebbene la terapia fisica abbia successo, ha il limite di costi e disponibilità. Con l'aumento dei pagamenti, i pazienti possono decidere di non potersi permettere la terapia fisica, compromettendo potenzialmente l'esito dell'intervento e il ritorno alla funzione.

Si presume che disporre di un dispositivo di incentivo facile e divertente da usare, somministrato al paziente, che fornisca misurazioni accurate e quantitative della flessione e dell'estensione, possa accelerare la mobilità del paziente e il ritorno alla funzionalità dopo PTG. Il goniometro portatile Measuring Every Day (MED) è disponibile in commercio e fornisce una gamma oggettiva e coerente di misurazioni del movimento che vengono registrate e possono essere inviate elettronicamente all'ufficio del medico, consentendo potenzialmente precedenti aggiustamenti clinici o terapeutici o modifiche alla terapia prescritta.

La goniometria è uno strumento comunemente usato per misurare e documentare il range di movimento (ROM) durante la valutazione clinica o un esame di terapia fisica. La tecnica viene utilizzata per valutare i limiti dell'articolazione di un paziente e fornire informazioni al medico che possono aiutare a determinare ulteriori trattamenti.

Lo studio è progettato per confrontare i dati di misurazione della gamma di movimento per 6 settimane in pazienti che sono stati randomizzati a ricevere la terapia fisica tradizionale o il dispositivo MED. L'ipotesi è che i pazienti che utilizzano il dispositivo MED raggiungano un range di movimento equivalente a sei settimane rispetto ai pazienti che partecipano alla tradizionale terapia fisica standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il MED è una gamma digitale di dispositivi di monitoraggio del movimento disponibile in commercio per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico al ginocchio. Visualizza sia le misurazioni di flessione che di estensione e ha la possibilità di connettersi a un dispositivo Apple o Android per inviare i dati all'ufficio del medico per la revisione. I pazienti avranno la possibilità di accedere al sito Web Measuring Every Day con un nome utente assegnato e una password che creano. Ciò consentirà loro di visualizzare i propri progressi e inviare messaggi al team di studio. I membri del gruppo di studio avranno anche accesso a questo sito Web per la revisione e la possibilità di inviare e ricevere messaggi. Tutti i file condivisi risiederanno su una piattaforma conforme HIPAA di Amazon.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non cieco, monocentrico per confrontare il dispositivo MED con la terapia fisica tradizionale. Lo studio includerà 46 pazienti sottoposti con successo ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio. Tutti i pazienti riceveranno un minimo di 2 sessioni di terapia fisica prima della dimissione dall'ospedale e saranno anche istruiti a flettere ed estendere il ginocchio operatorio 10 volte ogni 15 minuti mentre sono svegli secondo lo standard di cura dopo la dimissione. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 prima della dimissione dall'ospedale a: 1) riabilitazione standard di cura dell'artroplastica totale del ginocchio che consiste in 2 settimane di terapia fisica a domicilio composta da 3 sessioni a settimana che iniziano entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale, seguita da 4 settimane di terapia ambulatoriale tre volte alla settimana, oppure 2) dieci ripetizioni con il dispositivo MED tre volte al giorno alle 8:00, 14:00 e 20:00. I pazienti trasmetteranno la decima misurazione di ciascun punto temporale all'ufficio del medico. I pazienti randomizzati al dispositivo MED saranno formati sull'uso del dispositivo prima della dimissione dall'ospedale.

Tutti i soggetti arruolati torneranno all'ufficio del chirurgo alla settimana 2 per far misurare l'intervallo di movimento del ginocchio indice dal PI o dai coordinatori dello studio con il dispositivo MED. Se i soggetti arruolati nel braccio del dispositivo MED non hanno una flessione minima di 90 gradi e un'estensione di -25 gradi, saranno considerati fallimenti dello schermo e torneranno alla terapia fisica tradizionale.

Tutti i soggetti arruolati torneranno all'ufficio del chirurgo alla settimana 6 per far misurare l'intervallo di movimento del ginocchio indice dal PI o dai coordinatori dello studio utilizzando il dispositivo MED con l'obiettivo di raggiungere una flessione minima di 120 gradi e un'estensione di 0 gradi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età 18 - 64 anni
  3. Il soggetto è stato sottoposto con successo ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio per malattia degenerativa delle articolazioni
  4. Il soggetto ha accesso a un dispositivo Apple con funzionalità Bluetooth
  5. Il soggetto è in grado di dimostrare la capacità di configurare e utilizzare un'applicazione Apple per la raccolta e la trasmissione remota dei dati
  6. Il soggetto è in grado di dimostrare la capacità di utilizzare correttamente il dispositivo MED
  7. Il soggetto è in grado di rispettare le visite e le valutazioni post-operatorie

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico di revisione del ginocchio indice
  2. Il soggetto ha un raggio di movimento della flessione preoperatorio inferiore a 110 gradi
  3. Il soggetto ha una contrattura in flessione preoperatoria superiore a 15 gradi.
  4. Il soggetto ha un ulteriore intervento chirurgico di sostituzione articolare programmato entro il periodo di studio di sei settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica standard di cura
I pazienti riceveranno 2 settimane di terapia fisica domiciliare composta da 3 sessioni a settimana seguite da 4 settimane di terapia fisica ambulatoriale tre volte alla settimana.
Altro: Fisioterapia
Comparatore attivo: Dispositivo medico
I pazienti eseguiranno 10 ripetizioni con il dispositivo MED 3 volte al giorno alle 8:00, 14:00 e 20:00 e trasmetteranno la decima misurazione di ciascun punto temporale all'ufficio del medico.
Dispositivo: Dispositivo di misurazione ogni giorno
Altri nomi:
  • Dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice Ginocchio Flessione di 90 gradi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Indice estensione del ginocchio di -25 gradi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Indice Ginocchio Flessione di 120 gradi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Indice Estensione del ginocchio di 0 gradi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christ Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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