Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Измеряй каждый день» (MED) (MED)

16 июля 2018 г. обновлено: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Оценка ежедневного измерения стимулирующего устройства пациента в качестве дополнения к традиционной физиотерапии для ускорения сгибания и разгибания у пациента после операции тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование

Достижение адекватного диапазона движений после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) является важной целью для возвращения к оптимальной функции. Традиционно адекватный диапазон движений достигается за счет комбинации домашней и амбулаторной физиотерапии. Хотя физиотерапия успешна, она имеет ограничения по стоимости и доступности. По мере роста сооплаты пациенты могут решить, что они не могут позволить себе физиотерапию, что может поставить под угрозу исход их операции и успешное возвращение к функционированию.

Предполагается, что наличие легкого и приятного в использовании, управляемого пациентом стимулирующего устройства, которое обеспечивает точные, количественные измерения сгибания и разгибания, может ускорить подвижность пациента и вернуться к функциям после ТКА. Портативный гониометр Measuring Every Day (MED) имеется в продаже и обеспечивает объективный, согласованный диапазон измерений движения, которые записываются и могут быть отправлены в электронном виде в кабинет врача, что потенциально позволяет более ранние клинические или терапевтические корректировки или модификации назначенной терапии.

Гониометрия является широко используемым инструментом для измерения и документирования диапазона движений (ROM) во время клинической оценки или физиотерапевтического обследования. Этот метод используется для оценки ограничений сустава пациента и предоставления информации врачу, которая может помочь определить дальнейшее лечение.

Исследование предназначено для сравнения диапазона данных измерения движения в течение 6 недель у пациентов, которые были рандомизированы для получения либо традиционной физиотерапии, либо устройства MED. Гипотеза состоит в том, что пациенты, использующие устройство MED, достигают эквивалентного объема движений через шесть недель по сравнению с пациентами, получающими физиотерапию по традиционным стандартам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MED — это коммерчески доступное цифровое устройство для мониторинга движения пациентов, восстанавливающихся после операции на колене. Он отображает измерения как сгибания, так и разгибания и имеет возможность подключения к устройству Apple или Android для отправки данных в кабинет врача для просмотра. Пациенты будут иметь возможность войти на веб-сайт Measuring Every Day с назначенным именем пользователя и паролем, которые они придумают. Это позволит им просматривать свой прогресс и отправлять сообщения исследовательской группе. Члены исследовательской группы также будут иметь доступ к этому веб-сайту для ознакомления и возможность отправлять и получать сообщения. Все общие файлы будут храниться на платформе Amazon, соответствующей требованиям HIPAA.

Это проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование для сравнения устройства MED с традиционной физиотерапией. В исследование будут включены 46 пациентов, перенесших успешную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава. Все пациенты получат как минимум 2 сеанса физиотерапии перед выпиской из больницы, а также будут проинструктированы сгибать и разгибать оперированное колено 10 раз каждые 15 минут в состоянии бодрствования в соответствии со стандартом ухода после выписки. Перед выпиской из больницы пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп: 1) полная артропластика коленного сустава, стандартная реабилитация, которая состоит из 2 недель физиотерапии на дому, состоящей из 3 сеансов в неделю, начиная с 48 часов после выписка из больницы с последующим 4-недельным амбулаторным лечением три раза в неделю или 2) десять повторений с устройством MED три раза в день в 8:00, 14:00 и 20:00. Пациенты будут передавать 10-е измерение каждой временной точки в кабинет врача. Пациенты, рандомизированные для использования устройства MED, будут обучены использованию устройства до выписки из больницы.

Все зарегистрированные субъекты вернутся в кабинет хирурга на 2-й неделе, чтобы PI или координаторы исследования измерили диапазон движений их индексного колена с помощью устройства MED. Если субъекты, зарегистрированные в руке устройства MED, не имеют минимального сгибания 90 градусов и разгибания -25 градусов, они будут считаться неудачными при скрининге и вернутся к традиционной физиотерапии.

Все зарегистрированные субъекты вернутся в кабинет хирурга на 6-й неделе, чтобы PI или координаторы исследования измерили индекс движения коленного сустава с помощью устройства MED с целью достижения минимального сгибания 120 градусов и разгибания 0 градусов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может дать письменное информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 64 лет
  3. Субъект успешно перенес одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу дегенеративного заболевания суставов.
  4. Субъект имеет доступ к устройству Apple с поддержкой Bluetooth.
  5. Субъект может продемонстрировать возможность настройки и использования приложения Apple для удаленного сбора и передачи данных.
  6. Субъект может продемонстрировать способность правильно использовать устройство MED.
  7. Субъект может выполнять послеоперационные визиты и оценки

Критерий исключения:

  1. Субъекту назначена ревизионная операция на указательном колене.
  2. Субъект имеет предоперационный диапазон движений сгибания менее 110 градусов.
  3. Субъект имеет предоперационную сгибательную контрактуру более 15 градусов.
  4. Субъекту запланирована дополнительная операция по замене сустава в течение шестинедельного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечебной физкультуры
Пациенты будут получать 2 недели физиотерапии на дому, состоящую из 3 сеансов в неделю, а затем 4 недели амбулаторной физиотерапии три раза в неделю.
Другой: Физиотерапия
Активный компаратор: Медицинское устройство
Пациенты будут выполнять 10 повторений с помощью устройства MED 3 раза в день в 8:00, 14:00 и 20:00 и будут передавать 10-е измерение в каждый момент времени в кабинет врача.
Устройство: Ежедневное измерение устройства
Другие имена:
  • Медицинское устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс сгибания колена на 90 градусов
Временное ограничение: 2 недели после операции
2 недели после операции
Указательное разгибание колена на -25 градусов
Временное ограничение: 2 недели после операции
2 недели после операции
Индекс сгибания колена на 120 градусов
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции
Указатель разгибания колена на 0 градусов
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christ Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться