每天测量 (MED) 研究 (MED)
评估每天测量患者激励装置作为常规物理治疗的辅助手段以加速全膝关节置换术后患者的屈曲和伸展能力：一项前瞻性随机研究
全膝关节置换术 (TKA) 后实现足够的运动范围是恢复最佳功能的重要目标。 传统上，通过家庭和门诊物理治疗的结合已经实现了足够的运动范围。 虽然物理疗法是成功的，但它具有成本和可用性的限制。 随着共付额的增加，患者可能会决定他们负担不起物理治疗，这可能会影响他们的手术结果和成功恢复功能。
假设拥有一个易于使用且有趣、患者管理的激励装置，提供准确、定量的屈曲和伸展测量，可以加速患者的活动能力并在 TKA 后恢复功能。 Measuring Every Day (MED) 便携式测角仪可在市场上买到，它提供客观、一致的运动测量范围，这些测量结果被记录下来并可以电子方式发送到临床医生的办公室，从而有可能实现更早的临床或治疗调整或对规定治疗的修改。
测角仪是临床评估或物理治疗检查期间测量和记录运动范围 (ROM) 的常用工具。 该技术用于评估患者关节的局限性，并向临床医生提供可能有助于确定进一步治疗的信息。
该研究旨在比较随机接受传统物理治疗或 MED 设备的患者 6 周的运动测量数据范围。 假设是使用 MED 设备的患者与参加传统标准护理物理治疗的患者相比，在六周内达到了相同的运动范围。
研究概览
详细说明
MED 是一种市售的数字运动范围监测设备，用于膝关节手术后康复的患者。 它显示弯曲和伸展测量值，并可选择连接到 Apple 或 Android 设备以将数据发送到临床医生办公室进行审查。 患者将能够使用指定的用户名和他们创建的密码登录 Measuring Every Day 网站。 这将使他们能够查看自己的进度并向研究团队发送消息。 研究团队成员还可以访问该网站进行审查，并能够发送和接收消息。 所有共享文件都将驻留在符合 Amazon HIPAA 标准的平台上。
这是一项前瞻性、随机、非盲、单中心研究，旨在将 MED 设备与传统物理疗法进行比较。 该研究将包括 46 名已成功进行单侧全膝关节置换术的患者。 所有患者在出院前将接受至少 2 次物理治疗，并按照出院后的护理标准，指导他们在清醒时每 15 分钟弯曲和伸展手术膝关节 10 次。 患者在出院前将以 1:1 的比例随机分配至：1) 全膝关节置换标准护理康复，包括 2 周的家庭物理治疗，每周 3 次，在出院后 48 小时内开始出院后，每周进行 3 次为期 4 周的门诊治疗，或 2) 每天上午 8:00、下午 2:00 和晚上 8:00 使用 MED 设备重复十次，每次三次。 患者会将每个时间点的第 10 次测量结果传送给临床医生办公室。 随机分配到 MED 设备的患者将在出院前接受设备使用培训。
所有登记的受试者将在第 2 周返回外科医生办公室，由 PI 或研究协调员使用 MED 设备测量他们的指数膝盖运动范围。 如果参加 MED 设备手臂的受试者没有达到 90 度的最小屈曲度和 -25 度的伸展度，他们将被视为筛选失败并返回传统物理治疗。
所有登记的受试者将在第 6 周返回外科医生办公室，由 PI 或研究协调员使用 MED 设备测量他们的指数膝关节活动范围，目标是实现最小屈曲 120 度和伸展 0 度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者能够提供书面知情同意书。
- 年龄 18 - 64 岁
- 受试者因退行性关节病已成功进行单侧全膝关节置换术
- 受试者可以使用具有蓝牙功能的 Apple 设备
- 受试者能够展示设置和使用 Apple 应用程序进行远程数据收集和传输的能力
- 对象能够展示正确使用 MED 设备的能力
- 对象能够遵守术后访问和评估
排除标准：
- 受试者计划进行指数膝关节翻修手术
- 受试者的术前屈曲运动范围小于 110 度
- 受试者术前屈曲挛缩大于 15 度。
- 受试者在六周的研究期内安排了额外的关节置换手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理物理治疗标准
患者将接受为期 2 周的家庭物理治疗，包括每周 3 次，然后是每周 3 次、为期 4 周的门诊物理治疗。
|
|
|
有源比较器：医疗设备
患者将在每天上午 8 点、下午 2 点和晚上 8 点使用 MED 设备重复 3 次，重复 10 次，并将每个时间点的第 10 次测量结果传输给临床医生办公室。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
指数膝关节屈曲 90 度
大体时间：术后2周
|
术后2周
|
|
指数膝关节伸展 -25 度
大体时间：术后2周
|
术后2周
|
|
指数膝关节屈曲 120 度
大体时间：术后 6 周
|
术后 6 周
|
|
指数膝关节伸展 0 度
大体时间：术后 6 周
|
术后 6 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全膝关节置换术的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人
物理疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的