腸の準備不良のリスクが高い患者におけるポリエチレングリコール洗浄
腸の準備不良のリスクが高い患者における1日対2日のポリエチレングリコール洗浄のランダム化研究
この無作為化試験の目的は、1 日間の分割投与 4 リットル PEG ベースの腸準備レジメン (Golytely、Braintree Laboratory Inc、マサチューセッツ州、米国) と同じ患者の割合を比較することです。不適切な腸の準備のリスクが高いと特定された集団で2日間連続して投与されるレジメン。
2. 研究デザイン: この研究は、West Haven VAMC での単一施設の前向きランダム化研究です。
3. 方法論:
- 主要評価項目: 3 つの結腸セグメントすべて (左、横、および右) で 2 または 3 (0 ～ 3 のスケールで) のボストン腸準備スケール (BBPS) スコアによって定義される適切な腸の準備。
- 副次的評価項目: 腺腫の検出率、ポリープの検出率、無柄の鋸歯状ポリープ/腺腫の検出率、検証済みの Mayo クリニックの腸の準備の忍容性アンケートを使用した準備の患者の忍容性、腸の準備に関連する可能性のある有害事象
ルーチンの外来大腸内視鏡検査が予定されている患者は、腸の準備が不十分なリスクが高い場合に適格です。
調査の概要
詳細な説明
グループ 1: Golytely 4L の 1 日分割投与 (処置の前夜に 2 リットル、処置の朝に 2 リットル) グループ 2: Golytely 4L の 2 日間の分割投与 (処置の 2 日前から夕方に 2 リットルで開始) 、手順の前日の朝に 2 リットル、手順の前日の夜に 2 リットル、手順の朝に 2 リットル）患者は、2 リットルの Golytely のアリコートを 2 時間かけて摂取するように指示されます。
食事: 両方のグループは、処置の 2 日前から低残留食を摂取するように指示されます (添付ファイル 2) 処置の前日の午後 4 時の最後の低残留食で、処置当日は何も食べません。 手順の前日の午後 4 時以降に透明な流動食を、手順の当日から手順の 4 時間前までに透明な液体を摂取してください。
教育: 両方のグループは、手術の 1 週間前に対面式の手術前教育を受けます。 対面教育に来ることができない患者は研究に含まれません。
リマインダー: 両方のグループは、手順の 2 日前に電話を受け、手順を思い出させ、処方された下剤を服用するように促します。
コンプライアンス: 患者は、腸の準備と結腸内視鏡検査に関する教育資料を受け取ります。 この慣行は、当院で大腸内視鏡検査を受けるすべての患者にとって標準です。 すべての患者は、低残留食のコピーを取得し、手順の 2 日前に食事摂取配布資料を完成させるよう求められます。 患者は、コンプライアンスを評価するために、未使用の Golytely 準備薬を持参するように求められます。
忍容性：腸準備の忍容性は、検証済みのメイヨークリニック腸準備忍容性アンケートを使用して評価されます。 (添付資料 3) 手術当日、研究チームのメンバーは、過去 2 日間の患者の食事、摂取した腸準備液の割合、および準備に関連する可能性のある合併症 (上記) を確認します。患者は Mayo 忍容性アンケートにも記入します。 結腸内視鏡検査の前に、起立性バイタルサインをチェックします。 患者は、WHVA MC の標準プロトコルに従って、内視鏡医による大腸内視鏡検査を受けます。 腸の準備は、BBPS を使用して採点され、識別されたすべてのポリープが記録され、標準的な方法で削除されます。
退院後、患者は 2 日以内に電話を受け、緊急治療室の訪問や入院など、処置後の合併症を記録します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- West Have VAMC
-
コンタクト：
- anil nagar, MD
- 電話番号：2830 203-932-5711
- メール：anil.nagar@va.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腸の準備が不十分になる可能性を高める危険因子
除外基準:
- 以前の結腸切除
- 出産適齢期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1日
1 日 Golytely パージ 4L パージ
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大腸内視鏡検査前の腸パージ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2日間の結腸パージ
2 日間の Golytely パージ 8L パージ
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大腸内視鏡検査前の腸パージ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン腸準備スケール (BBPS)
時間枠：1日目
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-3つの結腸セグメントすべてで2または3のボストン腸準備スケール（BBPS）スコア（0〜3のスケールで）
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率
時間枠：1日目
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腺腫の検出率
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1日目
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検証済みの Mayo クリニック腸準備忍容性アンケートを使用した準備の患者の忍容性
時間枠：1日目
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検証済みの Mayo クリニック腸準備忍容性アンケートを使用した準備の患者の忍容性
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AN0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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