- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03011788
Nettoyage au polyéthylène glycol chez les patients à haut risque de mauvaise préparation intestinale
Une étude randomisée sur le nettoyage au polyéthylène glycol en un ou deux jours chez les patients à haut risque de mauvaise préparation intestinale
Le but de cet essai randomisé est de comparer la proportion de patients obtenant une préparation intestinale adéquate après un régime de préparation intestinale à base de PEG de 4 litres à dose fractionnée sur 1 jour (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, États-Unis) par rapport au même schéma administré sur 2 jours consécutifs dans une population identifiée à haut risque de préparation intestinale inadéquate.
2. Conception de la recherche : Cette étude est une étude prospective randomisée monocentrique au West Haven VAMC.
3. Méthodologie:
- Critère d'évaluation principal : préparation intestinale adéquate telle que définie par un score de 2 ou 3 sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) (sur une échelle de 0 à 3) dans les 3 segments du côlon (gauche, transversal et droit).
- Critères d'évaluation secondaires : taux de détection des adénomes, taux de détection des polypes, taux de détection des polypes/adénomes dentelés sessiles, tolérance de la préparation par le patient à l'aide du questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la clinique Mayo, événements indésirables potentiellement liés à la préparation intestinale
Les patients programmés pour une coloscopie ambulatoire de routine seront éligibles s'ils présentent un risque élevé de mauvaise préparation intestinale,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe 1 : Un jour de fractionnement de Golytely 4L (2 litres le soir avant l'intervention, 2 litres le matin de l'intervention) Groupe 2 : Deux jours de fractionnement de Golytely 4L (en commençant 2 jours avant l'intervention avec 2 litres le soir , 2 litres le matin de la veille de l'intervention, 2 litres la veille de l'intervention, 2 litres le matin de l'intervention) Les patients seront invités à ingérer chacune des aliquotes de 2 litres de Golytely pendant 2 heures.
Régime : les deux groupes recevront l'instruction d'ingérer un régime pauvre en résidus commençant 2 jours avant la procédure, (pièce jointe 2) le dernier repas à faible teneur en résidus à 16 h 00 le jour précédant la procédure, sans nourriture le jour de la procédure. Régime liquide clair après 16 h le jour précédant l'intervention et liquides clairs le jour de l'intervention jusqu'à 4 heures avant l'intervention.
Formation : Les deux groupes recevront une formation en face à face avant la procédure 1 semaine avant leur procédure. Les patients qui ne peuvent pas venir pour l'éducation en face à face ne seront pas inclus dans l'étude.
Rappels : Les deux groupes recevront un appel téléphonique 2 jours avant leur procédure pour leur rappeler leur procédure et leur rappeler de prendre la préparation laxative telle que prescrite.
Conformité : le patient recevra un document d'information sur la préparation de l'intestin et la coloscopie. Cette pratique est la norme pour tous les patients recevant une coloscopie dans notre institut. Tous les patients recevront une copie du régime alimentaire à faible teneur en résidus et seront invités à remplir le document sur l'apport alimentaire pendant 2 jours avant la procédure. Les patients seront invités à apporter leurs médicaments de préparation Golytely inutilisés pour évaluer la conformité.
Tolérabilité : La tolérance de la préparation intestinale sera évaluée à l'aide du questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la clinique Mayo. (Pièce jointe 3) Le jour de la procédure, un membre de l'équipe de recherche examinera le régime alimentaire du patient au cours des 2 jours précédents, la proportion de solution de préparation intestinale ingérée et les complications potentiellement liées à la préparation (décrites ci-dessus) ; le patient remplira également le questionnaire de tolérance Mayo. Les signes vitaux orthostatiques seront vérifiés avant la coloscopie. Le patient subira une coloscopie par un endoscopiste selon nos protocoles standard à WHVA MC. La préparation intestinale sera notée à l'aide du BBPS et tous les polypes identifiés seront enregistrés et retirés de la manière standard.
Après la sortie, les patients recevront un appel téléphonique dans les 2 jours pour documenter toute complication post-intervention, y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Recrutement
- West Have VAMC
-
Contact:
- anil nagar, MD
- Numéro de téléphone: 2830 203-932-5711
- E-mail: anil.nagar@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Facteurs de risque qui augmentent la probabilité d'une mauvaise préparation intestinale
Critère d'exclusion:
- résection antérieure du côlon
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Seule journée
Purge Golytely d'une journée Purge 4L
|
Purge intestinale avant coloscopie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Purge du côlon de 2 jours
Deux jours de purge Golytely 8L purge
|
Purge intestinale avant coloscopie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: Jour 1
|
Score Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) de 2 ou 3 (sur une échelle de 0 à 3) dans les 3 segments du côlon
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: Jour 1
|
Taux de détection des adénomes
|
Jour 1
|
|
la tolérance de la préparation par le patient à l'aide du questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la clinique Mayo
Délai: Jour 1
|
la tolérance de la préparation par le patient à l'aide du questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la clinique Mayo
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AN0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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