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Nettoyage au polyéthylène glycol chez les patients à haut risque de mauvaise préparation intestinale

2 décembre 2019 mis à jour par: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Une étude randomisée sur le nettoyage au polyéthylène glycol en un ou deux jours chez les patients à haut risque de mauvaise préparation intestinale

Le but de cet essai randomisé est de comparer la proportion de patients obtenant une préparation intestinale adéquate après un régime de préparation intestinale à base de PEG de 4 litres à dose fractionnée sur 1 jour (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, États-Unis) par rapport au même schéma administré sur 2 jours consécutifs dans une population identifiée à haut risque de préparation intestinale inadéquate.

2. Conception de la recherche : Cette étude est une étude prospective randomisée monocentrique au West Haven VAMC.

3. Méthodologie:

  1. Critère d'évaluation principal : préparation intestinale adéquate telle que définie par un score de 2 ou 3 sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) (sur une échelle de 0 à 3) dans les 3 segments du côlon (gauche, transversal et droit).
  2. Critères d'évaluation secondaires : taux de détection des adénomes, taux de détection des polypes, taux de détection des polypes/adénomes dentelés sessiles, tolérance de la préparation par le patient à l'aide du questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la clinique Mayo, événements indésirables potentiellement liés à la préparation intestinale

Les patients programmés pour une coloscopie ambulatoire de routine seront éligibles s'ils présentent un risque élevé de mauvaise préparation intestinale,

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Groupe 1 : Un jour de fractionnement de Golytely 4L (2 litres le soir avant l'intervention, 2 litres le matin de l'intervention) Groupe 2 : Deux jours de fractionnement de Golytely 4L (en commençant 2 jours avant l'intervention avec 2 litres le soir , 2 litres le matin de la veille de l'intervention, 2 litres la veille de l'intervention, 2 litres le matin de l'intervention) Les patients seront invités à ingérer chacune des aliquotes de 2 litres de Golytely pendant 2 heures.

Régime : les deux groupes recevront l'instruction d'ingérer un régime pauvre en résidus commençant 2 jours avant la procédure, (pièce jointe 2) le dernier repas à faible teneur en résidus à 16 h 00 le jour précédant la procédure, sans nourriture le jour de la procédure. Régime liquide clair après 16 h le jour précédant l'intervention et liquides clairs le jour de l'intervention jusqu'à 4 heures avant l'intervention.

Formation : Les deux groupes recevront une formation en face à face avant la procédure 1 semaine avant leur procédure. Les patients qui ne peuvent pas venir pour l'éducation en face à face ne seront pas inclus dans l'étude.

Rappels : Les deux groupes recevront un appel téléphonique 2 jours avant leur procédure pour leur rappeler leur procédure et leur rappeler de prendre la préparation laxative telle que prescrite.

Conformité : le patient recevra un document d'information sur la préparation de l'intestin et la coloscopie. Cette pratique est la norme pour tous les patients recevant une coloscopie dans notre institut. Tous les patients recevront une copie du régime alimentaire à faible teneur en résidus et seront invités à remplir le document sur l'apport alimentaire pendant 2 jours avant la procédure. Les patients seront invités à apporter leurs médicaments de préparation Golytely inutilisés pour évaluer la conformité.

Tolérabilité : La tolérance de la préparation intestinale sera évaluée à l'aide du questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la clinique Mayo. (Pièce jointe 3) Le jour de la procédure, un membre de l'équipe de recherche examinera le régime alimentaire du patient au cours des 2 jours précédents, la proportion de solution de préparation intestinale ingérée et les complications potentiellement liées à la préparation (décrites ci-dessus) ; le patient remplira également le questionnaire de tolérance Mayo. Les signes vitaux orthostatiques seront vérifiés avant la coloscopie. Le patient subira une coloscopie par un endoscopiste selon nos protocoles standard à WHVA MC. La préparation intestinale sera notée à l'aide du BBPS et tous les polypes identifiés seront enregistrés et retirés de la manière standard.

Après la sortie, les patients recevront un appel téléphonique dans les 2 jours pour documenter toute complication post-intervention, y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • West Have VAMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Facteurs de risque qui augmentent la probabilité d'une mauvaise préparation intestinale

Critère d'exclusion:

  • résection antérieure du côlon
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Seule journée
Purge Golytely d'une journée Purge 4L
Purge intestinale avant coloscopie
Autres noms:
  • Purge intestinale
Comparateur actif: Purge du côlon de 2 jours
Deux jours de purge Golytely 8L purge
Purge intestinale avant coloscopie
Autres noms:
  • Purge intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: Jour 1
Score Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) de 2 ou 3 (sur une échelle de 0 à 3) dans les 3 segments du côlon
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: Jour 1
Taux de détection des adénomes
Jour 1
la tolérance de la préparation par le patient à l'aide du questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la clinique Mayo
Délai: Jour 1
la tolérance de la préparation par le patient à l'aide du questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la clinique Mayo
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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