Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyetylenglykolrensing hos pasienter med høy risiko for dårlig tarmforberedelse

2. desember 2019 oppdatert av: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

En randomisert studie av enkel vs to-dagers polyetylenglykol rensing hos pasienter med høy risiko for dårlig tarmforberedelse

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne andelen pasienter som oppnår en adekvat tarmforberedelse etter en 1-dagers delt dose 4-liters PEG-basert tarmforberedelse (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) vs. regime gitt på 2 påfølgende dager i en populasjon identifisert som høy risiko for utilstrekkelig tarmforberedelse.

2. Forskningsdesign: Denne studien er en enkeltsenter prospektiv randomisert studie ved West Haven VAMC.

3. Metodikk:

  1. Primært endepunkt: Tilstrekkelig tarmforberedelse som definert av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score på 2 eller 3 (på en skala fra 0-3) i alle 3 kolonsegmentene (venstre, tverrgående og høyre).
  2. Sekundære endepunkter: Adenomdeteksjonsfrekvens, polypperdeteksjonsfrekvens, sessile taggete polypper/adenomdeteksjonsfrekvens, pasientens tolerabilitet av preparat ved bruk av det validerte Mayo-klinikkens spørreskjema om tarmprep-tolerabilitet, uønskede hendelser potensielt relatert til tarmforberedelse

Pasienter som er planlagt for rutinemessig poliklinisk koloskopi vil være kvalifisert hvis de har høy risiko for dårlig tarmforberedelse,

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1: En dag med delt dose Golytely 4L (2 liter kvelden før prosedyren, 2 liter morgenen etter prosedyren) Gruppe 2: To dager med delt dose Golytely 4L (begynner 2 dager før prosedyren med 2 liter om kvelden , 2 liter morgenen dagen før prosedyren, 2 liter kvelden før prosedyren, 2 liter morgenen prosedyren) Pasientene vil bli instruert om å innta hver av 2-liters alikvotene av Golytely i løpet av 2 timer.

Diett: Begge gruppene vil bli bedt om å innta en diett med lavt restinnhold som begynner 2 dager før prosedyren, (vedlegg 2) det siste måltidet med lavt restinnhold kl. 16.00 dagen før prosedyren, uten mat på prosedyredagen. Klar flytende diett etter kl. 16.00 dagen før prosedyren og klar væske på prosedyredagen opptil 4 timer før prosedyren.

Utdanning: Begge gruppene vil få opplæring før prosedyren ansikt til ansikt 1 uke før prosedyren. Pasienter som ikke kan komme for ansikt-til-ansikt opplæring vil ikke bli inkludert i studien.

Påminnelser: Begge grupper vil motta en telefonoppringning 2 dager før prosedyren for å minne dem om prosedyren og for å minne dem på å ta avføringsmiddelet som foreskrevet.

Overholdelse: Pasienten vil motta en pedagogisk utdeling om tarmforberedelse og koloskopi. Denne praksisen er standard for alle pasienter som får koloskopi ved vårt institutt. Alle pasienter vil få en kopi av lav restdiett og bli bedt om å fullføre diettinntaket i 2 dager før prosedyren. Pasienter vil bli bedt om å ta med sine ubrukte Golytely prep-medisiner for å evaluere samsvar.

Tolerabilitet: Tolerabiliteten til tarmpreparatet vil bli vurdert ved å bruke det validerte Mayo clinic bowel prep tolerabilitetsspørreskjemaet. (Vedlegg 3) På dagen for prosedyren vil et medlem av forskerteamet gjennomgå pasientens kosthold de siste 2 dagene, andelen av avføringsoppløsningen som er inntatt, og komplikasjoner som potensielt er relatert til preparatet (beskrevet ovenfor); Pasienten vil også fylle ut Mayo-tolerabilitetsspørreskjemaet. Ortostatiske vitale tegn vil bli kontrollert før koloskopi. Pasienten vil gjennomgå koloskopi av en endoskopist etter våre standardprotokoller ved WHVA MC. Tarmforberedelsen vil bli skåret ved hjelp av BBPS og alle identifiserte polypper vil bli registrert og fjernet på standardmåten.

Etter utskrivning vil pasienter motta en telefonsamtale innen 2 dager for å dokumentere eventuelle komplikasjoner etter prosedyren, inkludert legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • West Have VAMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Risikofaktorer som øker sannsynligheten for dårlig tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tykktarmsreseksjon
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En dag
Enkel dag Golytely purge 4L purge
Legemiddel: Golytely oral løsning
Tarmrensing før koloskopi
Andre navn:
  • Tarmrensing
Aktiv komparator: 2 dagers kolonrensing
To dager med Golytely purge 8L purge
Legemiddel: Golytely oral løsning
Tarmrensing før koloskopi
Andre navn:
  • Tarmrensing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Dag 1
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score på 2 eller 3 (på en skala fra 0-3) i alle 3 kolonsegmentene
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
Adenomdeteksjonsrater
Dag 1
pasientens toleranse av forberedelse ved å bruke det validerte Mayo clinic bowel prep tolerabilitetsspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1
pasientens toleranse av forberedelse ved å bruke det validerte Mayo clinic bowel prep tolerabilitetsspørreskjemaet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AN0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Golytely oral løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere