- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03011788
Limpeza com polietilenoglicol em pacientes com alto risco de má preparação intestinal
Um estudo randomizado de limpeza de polietileno glicol em um dia versus dois dias em pacientes com alto risco de má preparação intestinal
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a proporção de pacientes que atingem uma preparação intestinal adequada após um regime de preparação intestinal baseado em PEG de 4 litros em dose dividida de 1 dia (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, EUA) versus o mesmo regime administrado em 2 dias consecutivos em uma população identificada como de alto risco para uma preparação intestinal inadequada.
2. Projeto de pesquisa: Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de centro único no West Haven VAMC.
3. Metodologia:
- Objetivo primário: preparação intestinal adequada, conforme definido por uma pontuação de 2 ou 3 na Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) (na escala de 0-3) em todos os 3 segmentos do cólon (esquerdo, transverso e direito).
- Desfechos secundários: taxa de detecção de adenoma, taxa de detecção de pólipos, taxa de detecção de pólipos/adenomas serrilhados sésseis, tolerabilidade da preparação pelo paciente usando o questionário validado de tolerância à preparação intestinal da clínica Mayo, eventos adversos potencialmente relacionados à preparação intestinal
Os pacientes agendados para colonoscopia ambulatorial de rotina serão elegíveis se apresentarem alto risco de preparação intestinal inadequada,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1: Um dia de dose dividida de Golytely 4L (2 litros na noite anterior ao procedimento, 2 litros na manhã do procedimento) Grupo 2: Dois dias de dose dividida de Golytely 4L (começando 2 dias antes do procedimento com 2 litros à noite , 2 litros na manhã do dia anterior ao procedimento, 2 litros na noite anterior ao procedimento, 2 litros na manhã do procedimento) Os pacientes serão instruídos a ingerir cada uma das alíquotas de 2 litros de Golytely durante 2 horas.
Dieta: Ambos os grupos serão instruídos a ingerir uma dieta pobre em resíduos iniciando 2 dias antes do procedimento, (anexo 2) a última refeição pobre em resíduos às 16h do dia anterior ao procedimento, sem alimentos no dia do procedimento. Dieta líquida clara após as 16h do dia anterior ao procedimento e líquida clara no dia do procedimento até 4 horas antes do procedimento.
Educação: Ambos os grupos receberão educação pré-procedimento face a face 1 semana antes do procedimento. O paciente que não puder vir para educação presencial não será incluído no estudo.
Lembretes: Ambos os grupos receberão um telefonema 2 dias antes do procedimento para lembrá-los de seu procedimento e para lembrá-los de tomar a preparação laxante conforme prescrito.
Cumprimento: O paciente receberá um folheto educativo sobre preparo intestinal e colonoscopia. Esta prática é padrão para todos os pacientes que recebem colonoscopia em nosso instituto. Todos os pacientes receberão uma cópia da dieta residual baixa e serão solicitados a preencher o folheto de ingestão de dieta por 2 dias antes do procedimento. Os pacientes serão solicitados a trazer seus medicamentos de preparação Golytely não utilizados para avaliar a adesão.
Tolerabilidade: A tolerabilidade da preparação intestinal será avaliada usando o questionário validado de tolerabilidade da preparação intestinal da clínica Mayo. (Anexo 3) No dia do procedimento, um membro da equipe de pesquisa revisará a dieta do paciente nos 2 dias anteriores, a proporção de solução de preparo intestinal ingerida e as possíveis complicações relacionadas ao preparo (descritas acima); o paciente também preencherá o questionário de tolerabilidade de Mayo. Os sinais vitais ortostáticos serão verificados antes da colonoscopia. O paciente será submetido a colonoscopia por um endoscopista seguindo nossos protocolos padrão no WHVA MC. A preparação intestinal será pontuada usando o BBPS e todos os pólipos identificados serão registrados e removidos da maneira padrão.
Após a alta, os pacientes receberão um telefonema dentro de 2 dias para documentar quaisquer complicações pós-procedimento, incluindo visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- West Have VAMC
-
Contato:
- anil nagar, MD
- Número de telefone: 2830 203-932-5711
- E-mail: anil.nagar@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fatores de risco que aumentam a probabilidade de má preparação intestinal
Critério de exclusão:
- ressecção prévia do cólon
- Mulheres em idade reprodutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Único dia
Golytely purge 4L purga de dia único
|
Purga intestinal antes da colonoscopia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2 dias de purga do cólon
Dois dias de purga Golytely 8L purga
|
Purga intestinal antes da colonoscopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Dia 1
|
Pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) de 2 ou 3 (na escala de 0-3) em todos os 3 segmentos do cólon
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Dia 1
|
Taxas de detecção de adenomas
|
Dia 1
|
|
tolerabilidade da preparação pelo paciente usando o questionário validado de tolerabilidade da preparação intestinal da Mayo clinic
Prazo: Dia 1
|
tolerabilidade da preparação pelo paciente usando o questionário validado de tolerabilidade da preparação intestinal da Mayo clinic
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AN0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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