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Limpeza com polietilenoglicol em pacientes com alto risco de má preparação intestinal

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Um estudo randomizado de limpeza de polietileno glicol em um dia versus dois dias em pacientes com alto risco de má preparação intestinal

O objetivo deste estudo randomizado é comparar a proporção de pacientes que atingem uma preparação intestinal adequada após um regime de preparação intestinal baseado em PEG de 4 litros em dose dividida de 1 dia (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, EUA) versus o mesmo regime administrado em 2 dias consecutivos em uma população identificada como de alto risco para uma preparação intestinal inadequada.

2. Projeto de pesquisa: Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de centro único no West Haven VAMC.

3. Metodologia:

  1. Objetivo primário: preparação intestinal adequada, conforme definido por uma pontuação de 2 ou 3 na Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) (na escala de 0-3) em todos os 3 segmentos do cólon (esquerdo, transverso e direito).
  2. Desfechos secundários: taxa de detecção de adenoma, taxa de detecção de pólipos, taxa de detecção de pólipos/adenomas serrilhados sésseis, tolerabilidade da preparação pelo paciente usando o questionário validado de tolerância à preparação intestinal da clínica Mayo, eventos adversos potencialmente relacionados à preparação intestinal

Os pacientes agendados para colonoscopia ambulatorial de rotina serão elegíveis se apresentarem alto risco de preparação intestinal inadequada,

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo 1: Um dia de dose dividida de Golytely 4L (2 litros na noite anterior ao procedimento, 2 litros na manhã do procedimento) Grupo 2: Dois dias de dose dividida de Golytely 4L (começando 2 dias antes do procedimento com 2 litros à noite , 2 litros na manhã do dia anterior ao procedimento, 2 litros na noite anterior ao procedimento, 2 litros na manhã do procedimento) Os pacientes serão instruídos a ingerir cada uma das alíquotas de 2 litros de Golytely durante 2 horas.

Dieta: Ambos os grupos serão instruídos a ingerir uma dieta pobre em resíduos iniciando 2 dias antes do procedimento, (anexo 2) a última refeição pobre em resíduos às 16h do dia anterior ao procedimento, sem alimentos no dia do procedimento. Dieta líquida clara após as 16h do dia anterior ao procedimento e líquida clara no dia do procedimento até 4 horas antes do procedimento.

Educação: Ambos os grupos receberão educação pré-procedimento face a face 1 semana antes do procedimento. O paciente que não puder vir para educação presencial não será incluído no estudo.

Lembretes: Ambos os grupos receberão um telefonema 2 dias antes do procedimento para lembrá-los de seu procedimento e para lembrá-los de tomar a preparação laxante conforme prescrito.

Cumprimento: O paciente receberá um folheto educativo sobre preparo intestinal e colonoscopia. Esta prática é padrão para todos os pacientes que recebem colonoscopia em nosso instituto. Todos os pacientes receberão uma cópia da dieta residual baixa e serão solicitados a preencher o folheto de ingestão de dieta por 2 dias antes do procedimento. Os pacientes serão solicitados a trazer seus medicamentos de preparação Golytely não utilizados para avaliar a adesão.

Tolerabilidade: A tolerabilidade da preparação intestinal será avaliada usando o questionário validado de tolerabilidade da preparação intestinal da clínica Mayo. (Anexo 3) No dia do procedimento, um membro da equipe de pesquisa revisará a dieta do paciente nos 2 dias anteriores, a proporção de solução de preparo intestinal ingerida e as possíveis complicações relacionadas ao preparo (descritas acima); o paciente também preencherá o questionário de tolerabilidade de Mayo. Os sinais vitais ortostáticos serão verificados antes da colonoscopia. O paciente será submetido a colonoscopia por um endoscopista seguindo nossos protocolos padrão no WHVA MC. A preparação intestinal será pontuada usando o BBPS e todos os pólipos identificados serão registrados e removidos da maneira padrão.

Após a alta, os pacientes receberão um telefonema dentro de 2 dias para documentar quaisquer complicações pós-procedimento, incluindo visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • West Have VAMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fatores de risco que aumentam a probabilidade de má preparação intestinal

Critério de exclusão:

  • ressecção prévia do cólon
  • Mulheres em idade reprodutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Único dia
Golytely purge 4L purga de dia único
Purga intestinal antes da colonoscopia
Outros nomes:
  • Purga intestinal
Comparador Ativo: 2 dias de purga do cólon
Dois dias de purga Golytely 8L purga
Purga intestinal antes da colonoscopia
Outros nomes:
  • Purga intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Dia 1
Pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) de 2 ou 3 (na escala de 0-3) em todos os 3 segmentos do cólon
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Dia 1
Taxas de detecção de adenomas
Dia 1
tolerabilidade da preparação pelo paciente usando o questionário validado de tolerabilidade da preparação intestinal da Mayo clinic
Prazo: Dia 1
tolerabilidade da preparação pelo paciente usando o questionário validado de tolerabilidade da preparação intestinal da Mayo clinic
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AN0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Golytely Solução Oral

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