Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čištění polyethylenglykolem u pacientů s vysokým rizikem špatné přípravy střev

2. prosince 2019 aktualizováno: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Randomizovaná studie jednodenní vs. dvoudenní očisty polyethylenglykolem u pacientů s vysokým rizikem špatné přípravy střev

Cílem této randomizované studie je porovnat podíl pacientů, kteří dosáhli adekvátní preparace střev po jednodenním režimu rozdělených dávek na 4 litry na bázi PEG (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) vs. režim podávaný 2 po sobě jdoucí dny v populaci identifikované jako vysoce rizikové pro nedostatečnou přípravu střev.

2. Design výzkumu: Tato studie je jednocentrová prospektivní randomizovaná studie ve West Haven VAMC.

3. Metodika:

  1. Primární cíl: Adekvátní příprava střeva, jak je definována skórem Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 2 nebo 3 (na stupnici 0-3) ve všech 3 segmentech tlustého střeva (levý, příčný a pravý).
  2. Sekundární koncové body: Míra detekce adenomu, míra detekce polypů, míra detekce přisedlého vroubkovaného polypu/adenomu, snášenlivost preparátu pacientem pomocí validovaného dotazníku o toleranci střevní přípravy Mayo Clinic, nežádoucí příhody potenciálně související s přípravou střev

Pacienti plánovaní na rutinní ambulantní kolonoskopii budou způsobilí, pokud mají vysoké riziko špatné přípravy střev,

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1: Jeden den rozdělené dávky Golytely 4L (2 litry večer před zákrokem, 2 litry ráno před zákrokem) Skupina 2: Dva dny rozdělené dávky Golytely 4L (začínající 2 dny před zákrokem s 2 litry večer , 2 litry ráno v den před zákrokem, 2 litry večer před zákrokem, 2 litry ráno před zákrokem) Pacienti budou instruováni, aby požili každý z 2-litrových alikvotů Golytely po dobu 2 hodin.

Dieta: Obě skupiny budou instruovány, aby přijímaly dietu s nízkým obsahem zbytků počínaje 2 dny před výkonem (příloha 2), poslední nízkozbytkové jídlo v 16:00 v den před výkonem, bez jídla v den výkonu. Čirá tekutá strava po 16:00 v den před zákrokem a čiré tekutiny v den zákroku až 4 hodiny před zákrokem.

Vzdělávání: Obě skupiny absolvují pre-procedurální vzdělávání 1 týden před výkonem. Pacient, který se nemůže dostavit na prezenční vzdělávání, nebude do studie zařazen.

Připomenutí: Obě skupiny obdrží telefonát 2 dny před výkonem, aby jim připomněl jejich výkon a připomněl jim, aby užívaly projímadlo podle předpisu.

Compliance: Pacient obdrží edukační leták o přípravě střeva a kolonoskopii. Tato praxe je standardní pro všechny pacienty podstupující kolonoskopii v našem ústavu. Všichni pacienti obdrží kopii nízkozbytkové diety a budou požádáni, aby 2 dny před výkonem dokončili leták o příjmu diety. Pacienti budou požádáni, aby si přinesli své nepoužité přípravky Golytely, aby bylo možné vyhodnotit dodržování předpisů.

Snášenlivost: Snášenlivost střevního preparátu bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku o snášenlivosti střevního preparátu Mayo Clinic. (Příloha 3) V den výkonu zhodnotí člen výzkumného týmu pacientovu stravu za předchozí 2 dny, podíl požitého roztoku pro přípravu střev a komplikace potenciálně související s přípravou (popsané výše); pacient také vyplní dotazník Mayo snášenlivosti. Před kolonoskopií budou zkontrolovány ortostatické vitální funkce. Pacient podstoupí kolonoskopii endoskopistou podle našich standardních protokolů ve WHVA MC. Preparace střeva bude hodnocena pomocí BBPS a všechny identifikované polypy budou zaznamenány a odstraněny standardním způsobem.

Po propuštění dostanou pacienti do 2 dnů telefonický hovor, aby zdokumentovali případné komplikace po zákroku, včetně návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anil Nagar, MD
  • Telefonní číslo: 2830 2039325711
  • E-mail: anil.nagar@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • West Have VAMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rizikové faktory, které zvyšují pravděpodobnost špatné přípravy střev

Kritéria vyloučení:

  • předchozí resekce tlustého střeva
  • Ženy v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediný den
Jednodenní čištění Golytely 4L čištění
Lék: Golytely perorální roztok
Výplach střeva před kolonoskopií
Ostatní jména:
  • Výplach střev
Aktivní komparátor: 2denní výplach tlustého střeva
Dva dny čištění Golytely 8L čištění
Lék: Golytely perorální roztok
Výplach střeva před kolonoskopií
Ostatní jména:
  • Výplach střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev (BBPS)
Časové okno: Den 1
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skóre 2 nebo 3 (na stupnici 0-3) ve všech 3 segmentech tlustého střeva
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Den 1
Míra detekce adenomu
Den 1
snášenlivost preparátu pacientem pomocí validovaného dotazníku o snášenlivosti střevních preparátů kliniky Mayo
Časové okno: Den 1
snášenlivost preparátu pacientem pomocí validovaného dotazníku o snášenlivosti střevních preparátů kliniky Mayo
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AN0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golytely perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit