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Limpieza con polietilenglicol en pacientes con alto riesgo de mala preparación intestinal

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Un estudio aleatorizado de limpieza con polietilenglicol de un día frente a dos días en pacientes con alto riesgo de preparación intestinal deficiente

El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar la proporción de pacientes que lograron una preparación intestinal adecuada después de un régimen de preparación intestinal basado en PEG de 4 litros de dosis dividida de 1 día (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, EE. UU.) versus el mismo régimen administrado en 2 días consecutivos en una población identificada como de alto riesgo para una preparación intestinal inadecuada.

2. Diseño de la investigación: este estudio es un estudio aleatorio prospectivo de un solo centro en el VAMC de West Haven.

3. Metodología:

  1. Criterio de valoración principal: preparación intestinal adecuada definida por una puntuación de 2 o 3 (en una escala de 0 a 3) de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) en los 3 segmentos del colon (izquierdo, transverso y derecho).
  2. Criterios de valoración secundarios: tasa de detección de adenomas, tasa de detección de pólipos, tasa de detección de pólipos serrados sésiles/adenomas, tolerabilidad de la preparación por parte del paciente mediante el cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de la Clínica Mayo, eventos adversos potencialmente relacionados con la preparación intestinal

Los pacientes programados para una colonoscopia ambulatoria de rutina serán elegibles si tienen un alto riesgo de preparación intestinal deficiente,

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo 1: Un día de dosis dividida de Golytely 4L (2 litros la noche anterior al procedimiento, 2 litros la mañana del procedimiento) Grupo 2: Dos días de dosis dividida de Golytely 4L (comenzando 2 días antes del procedimiento con 2 litros por la noche , 2 litros la mañana del día anterior al procedimiento, 2 litros la noche anterior al procedimiento, 2 litros la mañana del procedimiento) Se indicará a los pacientes que ingieran cada una de las alícuotas de 2 litros de Golytely durante 2 horas.

Dieta: Se indicará a ambos grupos que ingieran una dieta baja en residuos a partir de 2 días antes del procedimiento (anexo 2), la última comida baja en residuos a las 4 p. m. del día anterior al procedimiento, sin alimentos el día del procedimiento. Dieta de líquidos claros después de las 4 pm del día anterior al procedimiento y líquidos claros el día del procedimiento hasta 4 horas antes del procedimiento.

Educación: Ambos grupos recibirán educación cara a cara previa al procedimiento 1 semana antes de su procedimiento. El paciente que no pueda asistir a la educación presencial no se incluirá en el estudio.

Recordatorios: Ambos grupos recibirán una llamada telefónica 2 días antes de su procedimiento para recordarles su procedimiento y recordarles que tomen la preparación laxante según lo prescrito.

Cumplimiento: el paciente recibirá un folleto educativo sobre la preparación intestinal y la colonoscopia. Esta práctica es estándar para todos los pacientes que reciben colonoscopia en nuestro instituto. Todos los pacientes recibirán una copia de la dieta residual baja y se les pedirá que completen el folleto de ingesta de la dieta durante 2 días antes del procedimiento. Se les pedirá a los pacientes que traigan sus medicamentos de preparación de Golytely sin usar para evaluar el cumplimiento.

Tolerabilidad: La tolerabilidad de la preparación intestinal se evaluará mediante el cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de la clínica Mayo. (Anexo 3) El día del procedimiento, un miembro del equipo de investigación revisará la dieta del paciente durante los 2 días anteriores, la proporción de solución de preparación intestinal ingerida y las posibles complicaciones relacionadas con la preparación (descritas anteriormente); el paciente también completará el cuestionario de tolerabilidad de Mayo. Se controlarán los signos vitales ortostáticos antes de la colonoscopia. El paciente se someterá a una colonoscopia por un endoscopista siguiendo nuestros protocolos estándar en WHVA MC. La preparación intestinal se calificará con el BBPS y todos los pólipos identificados se registrarán y extirparán de la manera estándar.

Después del alta, los pacientes recibirán una llamada telefónica dentro de los 2 días para documentar cualquier complicación posterior al procedimiento, incluidas las visitas a la sala de emergencias o las hospitalizaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anil Nagar, MD
  • Número de teléfono: 2830 2039325711
  • Correo electrónico: anil.nagar@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • West Have VAMC
        • Contacto:
          • anil nagar, MD
          • Número de teléfono: 2830 203-932-5711
          • Correo electrónico: anil.nagar@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Factores de riesgo que aumentan la probabilidad de una mala preparación intestinal

Criterio de exclusión:

  • resección previa de colon
  • Las mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Día único
Purga Golytely de un solo día Purga 4L
Purga intestinal antes de la colonoscopia
Otros nombres:
  • Purga intestinal
Comparador activo: Purga de colon de 2 dias
Dos días de purga Golytely purga 8L
Purga intestinal antes de la colonoscopia
Otros nombres:
  • Purga intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Día 1
Puntuación de 2 o 3 (en una escala de 0 a 3) en la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) en los 3 segmentos del colon
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Día 1
Tasas de detección de adenomas
Día 1
tolerabilidad del paciente de la preparación utilizando el cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de la Clínica Mayo
Periodo de tiempo: Día 1
tolerabilidad del paciente de la preparación utilizando el cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de la Clínica Mayo
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AN0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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