- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03011788
Limpieza con polietilenglicol en pacientes con alto riesgo de mala preparación intestinal
Un estudio aleatorizado de limpieza con polietilenglicol de un día frente a dos días en pacientes con alto riesgo de preparación intestinal deficiente
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar la proporción de pacientes que lograron una preparación intestinal adecuada después de un régimen de preparación intestinal basado en PEG de 4 litros de dosis dividida de 1 día (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, EE. UU.) versus el mismo régimen administrado en 2 días consecutivos en una población identificada como de alto riesgo para una preparación intestinal inadecuada.
2. Diseño de la investigación: este estudio es un estudio aleatorio prospectivo de un solo centro en el VAMC de West Haven.
3. Metodología:
- Criterio de valoración principal: preparación intestinal adecuada definida por una puntuación de 2 o 3 (en una escala de 0 a 3) de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) en los 3 segmentos del colon (izquierdo, transverso y derecho).
- Criterios de valoración secundarios: tasa de detección de adenomas, tasa de detección de pólipos, tasa de detección de pólipos serrados sésiles/adenomas, tolerabilidad de la preparación por parte del paciente mediante el cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de la Clínica Mayo, eventos adversos potencialmente relacionados con la preparación intestinal
Los pacientes programados para una colonoscopia ambulatoria de rutina serán elegibles si tienen un alto riesgo de preparación intestinal deficiente,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1: Un día de dosis dividida de Golytely 4L (2 litros la noche anterior al procedimiento, 2 litros la mañana del procedimiento) Grupo 2: Dos días de dosis dividida de Golytely 4L (comenzando 2 días antes del procedimiento con 2 litros por la noche , 2 litros la mañana del día anterior al procedimiento, 2 litros la noche anterior al procedimiento, 2 litros la mañana del procedimiento) Se indicará a los pacientes que ingieran cada una de las alícuotas de 2 litros de Golytely durante 2 horas.
Dieta: Se indicará a ambos grupos que ingieran una dieta baja en residuos a partir de 2 días antes del procedimiento (anexo 2), la última comida baja en residuos a las 4 p. m. del día anterior al procedimiento, sin alimentos el día del procedimiento. Dieta de líquidos claros después de las 4 pm del día anterior al procedimiento y líquidos claros el día del procedimiento hasta 4 horas antes del procedimiento.
Educación: Ambos grupos recibirán educación cara a cara previa al procedimiento 1 semana antes de su procedimiento. El paciente que no pueda asistir a la educación presencial no se incluirá en el estudio.
Recordatorios: Ambos grupos recibirán una llamada telefónica 2 días antes de su procedimiento para recordarles su procedimiento y recordarles que tomen la preparación laxante según lo prescrito.
Cumplimiento: el paciente recibirá un folleto educativo sobre la preparación intestinal y la colonoscopia. Esta práctica es estándar para todos los pacientes que reciben colonoscopia en nuestro instituto. Todos los pacientes recibirán una copia de la dieta residual baja y se les pedirá que completen el folleto de ingesta de la dieta durante 2 días antes del procedimiento. Se les pedirá a los pacientes que traigan sus medicamentos de preparación de Golytely sin usar para evaluar el cumplimiento.
Tolerabilidad: La tolerabilidad de la preparación intestinal se evaluará mediante el cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de la clínica Mayo. (Anexo 3) El día del procedimiento, un miembro del equipo de investigación revisará la dieta del paciente durante los 2 días anteriores, la proporción de solución de preparación intestinal ingerida y las posibles complicaciones relacionadas con la preparación (descritas anteriormente); el paciente también completará el cuestionario de tolerabilidad de Mayo. Se controlarán los signos vitales ortostáticos antes de la colonoscopia. El paciente se someterá a una colonoscopia por un endoscopista siguiendo nuestros protocolos estándar en WHVA MC. La preparación intestinal se calificará con el BBPS y todos los pólipos identificados se registrarán y extirparán de la manera estándar.
Después del alta, los pacientes recibirán una llamada telefónica dentro de los 2 días para documentar cualquier complicación posterior al procedimiento, incluidas las visitas a la sala de emergencias o las hospitalizaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anil Nagar, MD
- Número de teléfono: 2830 2039325711
- Correo electrónico: anil.nagar@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Reclutamiento
- West Have VAMC
-
Contacto:
- anil nagar, MD
- Número de teléfono: 2830 203-932-5711
- Correo electrónico: anil.nagar@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Factores de riesgo que aumentan la probabilidad de una mala preparación intestinal
Criterio de exclusión:
- resección previa de colon
- Las mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Día único
Purga Golytely de un solo día Purga 4L
|
Purga intestinal antes de la colonoscopia
Otros nombres:
|
Comparador activo: Purga de colon de 2 dias
Dos días de purga Golytely purga 8L
|
Purga intestinal antes de la colonoscopia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntuación de 2 o 3 (en una escala de 0 a 3) en la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) en los 3 segmentos del colon
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tasas de detección de adenomas
|
Día 1
|
tolerabilidad del paciente de la preparación utilizando el cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de la Clínica Mayo
Periodo de tiempo: Día 1
|
tolerabilidad del paciente de la preparación utilizando el cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de la Clínica Mayo
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AN0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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