Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyethyleenglycolreiniging bij patiënten met een hoog risico op slechte darmvoorbereiding

2 december 2019 bijgewerkt door: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Een gerandomiseerde studie van eenmalige versus tweedaagse reiniging met polyethyleenglycol bij patiënten met een hoog risico op slechte darmvoorbereiding

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het percentage patiënten te vergelijken dat een adequate darmvoorbereiding bereikt na een 1-daagse split-dose 4-liter PEG-gebaseerd darmvoorbereidingsregime (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, VS) vs. hetzelfde regime gegeven op 2 opeenvolgende dagen in een populatie met een hoog risico op onvoldoende darmvoorbereiding.

2. Onderzoeksopzet: Deze studie is een single-center prospectieve gerandomiseerde studie aan de West Haven VAMC.

3. Methodologie:

  1. Primair eindpunt: Adequate darmvoorbereiding zoals gedefinieerd door een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van 2 of 3 (op een schaal van 0-3) in alle 3 de colonsegmenten (links, transversaal en rechts).
  2. Secundaire eindpunten: detectiepercentage adenoom, detectiepercentage poliepen, detectiepercentage sessiele gekartelde poliep/adenoom, verdraagbaarheid van de voorbereiding door de patiënt met behulp van de gevalideerde Mayo Clinic vragenlijst over de tolerantie voor darmvoorbereiding, bijwerkingen die mogelijk verband houden met darmvoorbereiding

Patiënten die zijn ingepland voor routinematige poliklinische colonoscopie komen in aanmerking als ze een hoog risico lopen op een slechte darmvoorbereiding,

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1: Eén dag gesplitste dosis Golytely 4L (2 liter de avond voor de procedure, 2 liter de ochtend van de procedure) Groep 2: Twee dagen gesplitste dosis Golytely 4L (beginnend 2 dagen vóór de procedure met 2 liter 's avonds , 2 liter de ochtend van de dag vóór de procedure, 2 liter de avond vóór de procedure, 2 liter de ochtend van de procedure) Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elk van de aliquots van 2 liter Golytely gedurende 2 uur in te nemen.

Dieet: Beide groepen krijgen de instructie om 2 dagen voor de ingreep een residuarm dieet in te nemen, (bijlage 2) de laatste restarme maaltijd om 16.00 uur op de dag voorafgaand aan de ingreep, zonder eten op de dag van de ingreep. Duidelijk vloeibaar dieet na 16.00 uur op de dag voorafgaand aan de procedure en heldere vloeistoffen op de dag van de procedure tot 4 uur voorafgaand aan de procedure.

Voorlichting: Beide groepen krijgen 1 week voorafgaand aan hun procedure face-to-face voorlichting voorafgaand aan de procedure. Patiënten die niet voor face-to-face onderwijs kunnen komen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Herinneringen: Beide groepen krijgen 2 dagen voorafgaand aan hun procedure een telefoontje om hen te herinneren aan hun procedure en om hen eraan te herinneren het laxerende preparaat in te nemen zoals voorgeschreven.

Naleving: de patiënt ontvangt een educatieve hand-out over darmvoorbereiding en colonoscopie. Deze praktijk is standaard voor alle patiënten die coloscopie ondergaan in ons instituut. Alle patiënten krijgen een kopie van het dieet met een laag resterend dieet en worden gevraagd om de hand-out voor de inname van het dieet gedurende 2 dagen voorafgaand aan de procedure in te vullen. Patiënten zullen worden verzocht hun ongebruikte Golytely prep-medicatie mee te nemen om de naleving te evalueren.

Verdraagbaarheid: De verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Mayo Clinic darmvoorbereiding tolerantievragenlijst. (Bijlage 3) Op de dag van de procedure zal een lid van het onderzoeksteam het dieet van de patiënt van de afgelopen 2 dagen, het ingenomen aandeel van de ingeslikte darmvoorbereidingsoplossing en complicaties die mogelijk verband houden met de bereiding beoordelen (hierboven beschreven); de patiënt zal ook de Mayo-tolerantievragenlijst invullen. Orthostatische vitale functies worden voorafgaand aan colonoscopie gecontroleerd. Patiënt zal colonoscopie ondergaan door een endoscopist volgens onze standaardprotocollen bij WHVA MC. De darmvoorbereiding wordt gescoord met behulp van de BBPS en alle geïdentificeerde poliepen worden op de standaardmanier geregistreerd en verwijderd.

Na ontslag krijgen patiënten binnen 2 dagen een telefoontje om eventuele complicaties na de procedure te documenteren, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • West Have VAMC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Risicofactoren die de kans op een slechte darmvoorbereiding vergroten

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere colonresectie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele dag
Enkele dag Golytely purge 4L purge
Darmspoeling voorafgaand aan colonoscopie
Andere namen:
  • Darmspoeling
Actieve vergelijker: 2 dagen darmspoeling
Twee dagen Golytely purge 8L purge
Darmspoeling voorafgaand aan colonoscopie
Andere namen:
  • Darmspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tijdsspanne: Dag 1
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score van 2 of 3 (op schaal van 0-3) in alle 3 de dikke darmsegmenten
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Dag 1
Detectiepercentages voor adenoom
Dag 1
verdraagbaarheid van de voorbereiding door de patiënt met behulp van de gevalideerde Mayo Clinic darmvoorbereidingsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
verdraagbaarheid van de voorbereiding door de patiënt met behulp van de gevalideerde Mayo Clinic darmvoorbereidingsvragenlijst
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AN0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Golytely orale oplossing

Abonneren