- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03011788
Polyethyleenglycolreiniging bij patiënten met een hoog risico op slechte darmvoorbereiding
Een gerandomiseerde studie van eenmalige versus tweedaagse reiniging met polyethyleenglycol bij patiënten met een hoog risico op slechte darmvoorbereiding
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het percentage patiënten te vergelijken dat een adequate darmvoorbereiding bereikt na een 1-daagse split-dose 4-liter PEG-gebaseerd darmvoorbereidingsregime (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, VS) vs. hetzelfde regime gegeven op 2 opeenvolgende dagen in een populatie met een hoog risico op onvoldoende darmvoorbereiding.
2. Onderzoeksopzet: Deze studie is een single-center prospectieve gerandomiseerde studie aan de West Haven VAMC.
3. Methodologie:
- Primair eindpunt: Adequate darmvoorbereiding zoals gedefinieerd door een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van 2 of 3 (op een schaal van 0-3) in alle 3 de colonsegmenten (links, transversaal en rechts).
- Secundaire eindpunten: detectiepercentage adenoom, detectiepercentage poliepen, detectiepercentage sessiele gekartelde poliep/adenoom, verdraagbaarheid van de voorbereiding door de patiënt met behulp van de gevalideerde Mayo Clinic vragenlijst over de tolerantie voor darmvoorbereiding, bijwerkingen die mogelijk verband houden met darmvoorbereiding
Patiënten die zijn ingepland voor routinematige poliklinische colonoscopie komen in aanmerking als ze een hoog risico lopen op een slechte darmvoorbereiding,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1: Eén dag gesplitste dosis Golytely 4L (2 liter de avond voor de procedure, 2 liter de ochtend van de procedure) Groep 2: Twee dagen gesplitste dosis Golytely 4L (beginnend 2 dagen vóór de procedure met 2 liter 's avonds , 2 liter de ochtend van de dag vóór de procedure, 2 liter de avond vóór de procedure, 2 liter de ochtend van de procedure) Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elk van de aliquots van 2 liter Golytely gedurende 2 uur in te nemen.
Dieet: Beide groepen krijgen de instructie om 2 dagen voor de ingreep een residuarm dieet in te nemen, (bijlage 2) de laatste restarme maaltijd om 16.00 uur op de dag voorafgaand aan de ingreep, zonder eten op de dag van de ingreep. Duidelijk vloeibaar dieet na 16.00 uur op de dag voorafgaand aan de procedure en heldere vloeistoffen op de dag van de procedure tot 4 uur voorafgaand aan de procedure.
Voorlichting: Beide groepen krijgen 1 week voorafgaand aan hun procedure face-to-face voorlichting voorafgaand aan de procedure. Patiënten die niet voor face-to-face onderwijs kunnen komen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Herinneringen: Beide groepen krijgen 2 dagen voorafgaand aan hun procedure een telefoontje om hen te herinneren aan hun procedure en om hen eraan te herinneren het laxerende preparaat in te nemen zoals voorgeschreven.
Naleving: de patiënt ontvangt een educatieve hand-out over darmvoorbereiding en colonoscopie. Deze praktijk is standaard voor alle patiënten die coloscopie ondergaan in ons instituut. Alle patiënten krijgen een kopie van het dieet met een laag resterend dieet en worden gevraagd om de hand-out voor de inname van het dieet gedurende 2 dagen voorafgaand aan de procedure in te vullen. Patiënten zullen worden verzocht hun ongebruikte Golytely prep-medicatie mee te nemen om de naleving te evalueren.
Verdraagbaarheid: De verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Mayo Clinic darmvoorbereiding tolerantievragenlijst. (Bijlage 3) Op de dag van de procedure zal een lid van het onderzoeksteam het dieet van de patiënt van de afgelopen 2 dagen, het ingenomen aandeel van de ingeslikte darmvoorbereidingsoplossing en complicaties die mogelijk verband houden met de bereiding beoordelen (hierboven beschreven); de patiënt zal ook de Mayo-tolerantievragenlijst invullen. Orthostatische vitale functies worden voorafgaand aan colonoscopie gecontroleerd. Patiënt zal colonoscopie ondergaan door een endoscopist volgens onze standaardprotocollen bij WHVA MC. De darmvoorbereiding wordt gescoord met behulp van de BBPS en alle geïdentificeerde poliepen worden op de standaardmanier geregistreerd en verwijderd.
Na ontslag krijgen patiënten binnen 2 dagen een telefoontje om eventuele complicaties na de procedure te documenteren, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Werving
- West Have VAMC
-
Contact:
- anil nagar, MD
- Telefoonnummer: 2830 203-932-5711
- E-mail: anil.nagar@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risicofactoren die de kans op een slechte darmvoorbereiding vergroten
Uitsluitingscriteria:
- eerdere colonresectie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele dag
Enkele dag Golytely purge 4L purge
|
Darmspoeling voorafgaand aan colonoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 dagen darmspoeling
Twee dagen Golytely purge 8L purge
|
Darmspoeling voorafgaand aan colonoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score van 2 of 3 (op schaal van 0-3) in alle 3 de dikke darmsegmenten
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Dag 1
|
Detectiepercentages voor adenoom
|
Dag 1
|
|
verdraagbaarheid van de voorbereiding door de patiënt met behulp van de gevalideerde Mayo Clinic darmvoorbereidingsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
verdraagbaarheid van de voorbereiding door de patiënt met behulp van de gevalideerde Mayo Clinic darmvoorbereidingsvragenlijst
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AN0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Golytely orale oplossing
-
Cleveland Clinic FloridaVoltooidDarmkankerVerenigde Staten
-
Joseph SpataroHappy Colon FoodsVoltooidAssessment of Safety, Quality, and Acceptance of a Bowel Preparation Using a Food Kit With LaxativesDarmvoorbereiding voor colonoscopie | Darmkankerscreening | Darmvoorbereiding, werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheidVerenigde Staten
-
Eisenhower Army Medical CenterWervingDarmkankerscreeningVerenigde Staten
-
Dark Canyon Laboratories, LLCVoltooidDarmvoorbereiding vóór colonoscopieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdColonoscopieVerenigde Staten
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Yale UniversityVoltooidDarmvoorbereiding vóór colonoscopieVerenigde Staten
-
University of OklahomaVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei AllergiePolen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis