Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykolipuhdistus potilaille, joilla on suuri riski suolen huonosta valmistelusta

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Satunnaistettu tutkimus yhden vs. kahden päivän polyetyleeniglykolipuhdistuksesta potilailla, joilla on suuri riski huonoon suolen valmisteluun

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat riittävän suolen valmistuksen 1 päivän jaetun annoksen 4 litran PEG-pohjaisen suolenvalmistusohjelman jälkeen (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) verrattuna samaan. hoito-ohjelma, joka annettiin 2 peräkkäisenä päivänä populaatiossa, jonka on todettu olevan suuri riski riittämättömälle suolen valmistelulle.

2. Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus West Haven VAMC:ssä.

3. Metodologia:

  1. Ensisijainen päätepiste: Riittävä suolen valmistelu Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärän 2 tai 3 mukaan (asteikolla 0-3) kaikissa kolmessa paksusuolen segmentissä (vasemmalla, poikittaisella ja oikealla).
  2. Toissijaiset päätetapahtumat: Adenooman havaitsemisprosentti, polyyppien havaitsemisprosentti, istukkahampaisten polyyppien/adenooman havaitsemisprosentti, potilaan valmisteen sietokyky validoidulla Mayon klinikan suolen valmistuksen siedettävyyskyselyllä, suolen valmisteluun mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat

Potilaat, joille on määrä rutiininomaiseen avohoitoon kolonoskopiaan, ovat kelvollisia, jos heillä on suuri riski huonosta suolen valmistelusta,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1: Yksi päivä jaetun annoksen Golytely 4L (2 litraa iltana ennen toimenpidettä, 2 litraa toimenpiteen aamuna) Ryhmä 2: Kaksi päivää jaetun annoksen Golytely 4L (alkaen 2 päivää ennen toimenpidettä 2 litralla illalla , 2 litraa toimenpidettä edeltävänä päivänä, 2 litraa toimenpidettä edeltävänä iltana, 2 litraa toimenpiteen aamuna) Potilaita neuvotaan nauttimaan kukin 2 litran alikvootista Golytelya 2 tunnin aikana.

Ruokavalio: Molempia ryhmiä neuvotaan nauttimaan vähärasvaista ruokavaliota alkaen 2 päivää ennen toimenpidettä (liite 2) viimeinen vähärasvainen ateria toimenpidettä edeltävänä päivänä klo 16 ilman ruokaa toimenpidepäivänä. Kirkas nestemäinen ruokavalio klo 16 jälkeen toimenpidettä edeltävänä päivänä ja kirkkaat nesteet toimenpidepäivänä enintään 4 tuntia ennen toimenpidettä.

Koulutus: Molemmat ryhmät saavat kasvokkain, menettelyä edeltävän koulutuksen 1 viikko ennen toimenpidettä. Potilasta, joka ei voi tulla kasvokkain koulutukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Muistutukset: Molemmat ryhmät saavat puhelinsoiton 2 päivää ennen toimenpidettä, jossa heitä muistutetaan menettelystään ja muistutetaan heitä ottamaan laksatiivinen valmiste ohjeiden mukaisesti.

Vaatimustenmukaisuus: Potilas saa opettavaisen monisteen suolen valmistelusta ja kolonoskopiasta. Tämä käytäntö on vakio kaikille instituutissamme kolonoskopiaa saaville potilaille. Kaikki potilaat saavat kopion vähärasvaisesta ruokavaliosta, ja heitä pyydetään täydentämään ruokavalion saantitiedote 2 päivää ennen toimenpidettä. Potilaita pyydetään tuomaan käyttämättömät Golytely-valmisteet, jotta he voivat arvioida noudattamisen.

Siedettävyys: Suolen valmisteen siedettävyys arvioidaan käyttämällä validoitua Mayon klinikan suolen valmistuksen siedettävyyskyselyä. (Liite 3) Toimenpidepäivänä tutkimusryhmän jäsen tarkastelee potilaan ruokavaliota edellisten 2 päivän ajalta, nautitun suolen prep-liuoksen osuutta ja valmistukseen mahdollisesti liittyviä komplikaatioita (kuvattu yllä); potilas täyttää myös Mayon siedettävyyskyselyn. Ortostaattiset elintoiminnot tarkistetaan ennen kolonoskopiaa. Endoskopisti suorittaa potilaalle kolonoskopian WHVA MC:n standardiprotokollamme mukaisesti. Suolen valmistelu pisteytetään käyttämällä BBPS:ää ja kaikki tunnistetut polyypit kirjataan ja poistetaan normaalilla tavalla.

Kotiutuksen jälkeen potilaat saavat puhelinsoiton 2 päivän kuluessa ja dokumentoivat toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien ensiapukäynnit tai sairaalahoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Rekrytointi
        • West Have VAMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riskitekijät, jotka lisäävät huonon suolen valmistelun todennäköisyyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi paksusuolen resektio
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksi päivä
Yhden päivän Golytely purge 4L purge
Lääke: Golytely oraaliliuos
Suolen puhdistus ennen kolonoskopiaa
Muut nimet:
  • Suolen puhdistus
Active Comparator: 2 päivän paksusuolen puhdistus
Kaksi päivää Golytely purge 8L purge
Lääke: Golytely oraaliliuos
Suolen puhdistus ennen kolonoskopiaa
Muut nimet:
  • Suolen puhdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärä 2 tai 3 (asteikolla 0-3) kaikissa kolmessa paksusuolen segmentissä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
Adenooman havaitsemisnopeus
Päivä 1
potilaan valmisteen sietokyky käyttäen validoitua Mayon klinikan suolen valmistuksen sietokyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivä 1
potilaan valmisteen sietokyky käyttäen validoitua Mayon klinikan suolen valmistuksen sietokyselylomaketta
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Connecticut Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Golytely oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa