- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03011788
Очищение полиэтиленгликолем у пациентов с высоким риском плохой подготовки кишечника
Рандомизированное исследование однократного и двухдневного очищения полиэтиленгликолем у пациентов с высоким риском плохой подготовки кишечника
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение доли пациентов, достигших адекватной подготовки кишечника после 1-дневного режима подготовки кишечника дробными дозами 4 литров на основе ПЭГ (Golytely, Braintree Laboratory Inc, Массачусетс, США) по сравнению с аналогичными показателями. режим, назначаемый в течение 2 дней подряд в популяции с высоким риском неадекватной подготовки кишечника.
2. Дизайн исследования. Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование в VAMC West Haven.
3. Методология:
- Первичная конечная точка: Адекватная подготовка кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) 2 или 3 балла (по шкале от 0 до 3) во всех 3 сегментах толстой кишки (левый, поперечный и правый).
- Вторичные конечные точки: частота выявления аденомы, частота выявления полипов, частота выявления полипа/аденомы на широком основании, переносимость пациентами препарата с использованием утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо, нежелательные явления, потенциально связанные с подготовкой кишечника.
Пациенты, которым назначена плановая амбулаторная колоноскопия, имеют право на участие, если они подвержены высокому риску плохой подготовки кишечника,
Обзор исследования
Подробное описание
Группа 1: Один день дробного приема Голителя 4 л (2 литра вечером перед процедурой, 2 литра утром перед процедурой) Группа 2: Два дня дробного приема Голителя 4 л (начиная за 2 дня до процедуры с 2 литров вечером) , 2 литра утром накануне процедуры, 2 литра вечером перед процедурой, 2 литра утром перед процедурой.
Диета: Обе группы будут проинструктированы о приеме пищи с низким содержанием остатков, начиная с 2 дней до процедуры (приложение 2), последний прием пищи с низким содержанием остатков в 16:00 в день до процедуры, без еды в день процедуры. Прозрачная жидкая диета после 16:00 за день до процедуры и прозрачная жидкость в день процедуры за 4 часа до процедуры.
Обучение: Обе группы получат очное обучение перед процедурой за 1 неделю до процедуры. Пациент, который не может прийти на очное обучение, не будет включен в исследование.
Напоминания: Обе группы получат телефонный звонок за 2 дня до процедуры, чтобы напомнить им о процедуре и напомнить им принять слабительное в соответствии с предписаниями.
Соблюдение требований: пациент получит образовательный раздаточный материал о подготовке кишечника и колоноскопии. Эта практика является стандартной для всех пациентов, проходящих колоноскопию в нашем институте. Все пациенты получат копию диеты с низким остаточным содержанием пищи, и им будет предложено заполнить раздаточный материал о диете за 2 дня до процедуры. Пациентам будет предложено принести свои неиспользованные препараты для подготовки Golytely для оценки соблюдения.
Переносимость: Переносимость подготовки кишечника будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо. (Приложение 3) В день процедуры член исследовательской группы проанализирует диету пациента за предыдущие 2 дня, пропорцию проглоченного раствора для подготовки кишечника и осложнения, потенциально связанные с подготовкой (описано выше); пациент также заполнит опросник переносимости Мейо. Перед колоноскопией будут проверены ортостатические показатели жизнедеятельности. Пациент пройдет колоноскопию эндоскопистом в соответствии с нашими стандартными протоколами в WHVA MC. Подготовка кишечника будет оцениваться с использованием BBPS, и все выявленные полипы будут зарегистрированы и удалены стандартным способом.
После выписки пациенты получат телефонный звонок в течение 2 дней, чтобы задокументировать любые постпроцедурные осложнения, включая посещения отделения неотложной помощи или госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Рекрутинг
- West Have VAMC
-
Контакт:
- anil nagar, MD
- Номер телефона: 2830 203-932-5711
- Электронная почта: anil.nagar@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Факторы риска, повышающие вероятность плохой подготовки кишечника
Критерий исключения:
- предшествующая резекция толстой кишки
- Женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Один день
Однодневная продувка Golytely 4L продувка
|
Очищение кишечника перед колоноскопией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2-дневная очистка толстой кишки
Два дня Голителий продувки 8л продувки
|
Очищение кишечника перед колоноскопией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка 2 или 3 по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) (по шкале от 0 до 3) во всех 3 сегментах толстой кишки
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели выявления аденомы
|
1 день
|
|
переносимость пациентом препарата с использованием валидированного вопросника переносимости подготовки кишечника клиники Мейо
Временное ограничение: 1 день
|
переносимость пациентом препарата с использованием валидированного вопросника переносимости подготовки кишечника клиники Мейо
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AN0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Golytely устное решение
-
Cleveland Clinic FloridaЗавершенныйРак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйПеченочная энцефалопатия | Цирроз печени | Портосистемная энцефалопатия | ПСЭСоединенные Штаты
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия