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Polyethylenglykol-Reinigung bei Patienten mit hohem Risiko für schlechte Darmvorbereitung

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Eine randomisierte Studie zur eintägigen vs. zweitägigen Reinigung mit Polyethylenglykol bei Patienten mit hohem Risiko für eine schlechte Darmvorbereitung

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, den Anteil der Patienten zu vergleichen, die eine angemessene Darmvorbereitung nach einer 1-tägigen Split-Dose-4-Liter-Darmvorbereitungskur auf PEG-Basis (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) mit dem gleichen erreichten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Population, die als hohes Risiko für eine unzureichende Darmvorbereitung identifiziert wurde.

2. Forschungsdesign: Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie am West Haven VAMC.

3. Methodik:

  1. Primärer Endpunkt: Angemessene Darmvorbereitung gemäß der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Bewertung von 2 oder 3 (auf einer Skala von 0–3) in allen 3 Kolonsegmenten (links, quer und rechts).
  2. Sekundäre Endpunkte: Adenom-Erkennungsrate, Polypen-Erkennungsrate, sessile serratierte Polypen/Adenom-Erkennungsrate, Verträglichkeit der Zubereitung durch den Patienten unter Verwendung des validierten Fragebogens zur Verträglichkeit der Darmvorbereitung der Mayo-Klinik, Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Darmvorbereitung zusammenhängen

Patienten, die für eine routinemäßige ambulante Koloskopie vorgesehen sind, kommen in Frage, wenn sie ein hohes Risiko für eine schlechte Darmvorbereitung haben,

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1: Ein Tag Split-Dose Golytely 4L (2 Liter am Abend vor dem Eingriff, 2 Liter Morgens vor dem Eingriff) Gruppe 2: Zwei Tage Split-Dose Golytely 4L (beginnend 2 Tage vor dem Eingriff mit 2 Litern abends , 2 Liter am Morgen des Tages vor dem Eingriff, 2 Liter am Abend vor dem Eingriff, 2 Liter am Morgen des Eingriffs) Die Patienten werden angewiesen, jede der 2-Liter-Aliquots von Golytely über 2 Stunden einzunehmen.

Diät: Beide Gruppen werden angewiesen, ab 2 Tage vor dem Eingriff eine rückstandsarme Diät einzunehmen (Anlage 2), die letzte rückstandsarme Mahlzeit um 16:00 Uhr am Tag vor dem Eingriff, ohne Nahrung am Tag des Eingriffs. Klare flüssige Nahrung nach 16:00 Uhr am Tag vor dem Eingriff und klare Flüssigkeiten am Tag des Eingriffs bis zu 4 Stunden vor dem Eingriff.

Aufklärung: Beide Gruppen erhalten 1 Woche vor dem Eingriff eine persönliche Aufklärung vor dem Eingriff. Patienten, die nicht zur persönlichen Schulung kommen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Erinnerungen: Beide Gruppen erhalten 2 Tage vor ihrem Eingriff einen Telefonanruf, um sie an ihren Eingriff zu erinnern und sie daran zu erinnern, das Abführmittel wie vorgeschrieben einzunehmen.

Compliance: Der Patient erhält ein Informationsblatt zur Darmvorbereitung und Darmspiegelung. Diese Praxis ist Standard für alle Patienten, die sich in unserem Institut einer Darmspiegelung unterziehen. Alle Patienten erhalten eine Kopie der Diät mit niedrigem Restgehalt und werden gebeten, die Handzettel zur Nahrungsaufnahme für 2 Tage vor dem Eingriff auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, ihre unbenutzten Golytely-Vorbereitungsmedikamente mitzubringen, um die Compliance zu bewerten.

Verträglichkeit: Die Verträglichkeit der Darmvorbereitung wird anhand des validierten Fragebogens zur Verträglichkeit der Darmvorbereitung der Mayo-Klinik beurteilt. (Anhang 3) Am Tag des Eingriffs überprüft ein Mitglied des Forschungsteams die Ernährung des Patienten für die letzten 2 Tage, den Anteil der eingenommenen Darmvorbereitungslösung und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Zubereitung (oben beschrieben); Der Patient füllt auch den Mayo-Verträglichkeitsfragebogen aus. Orthostatische Vitalzeichen werden vor der Darmspiegelung überprüft. Der Patient wird von einem Endoskopiker gemäß unseren Standardprotokollen bei WHVA MC einer Koloskopie unterzogen. Die Darmpräparation wird unter Verwendung des BBPS bewertet und alle identifizierten Polypen werden aufgezeichnet und in der üblichen Weise entfernt.

Nach der Entlassung erhalten die Patienten innerhalb von 2 Tagen einen Telefonanruf, um alle Komplikationen nach dem Eingriff, einschließlich Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte, zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • West Have VAMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikofaktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer schlechten Darmvorbereitung erhöhen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Kolonresektion
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Tag
Eintägiger Golytely Purge 4L Purge
Darmspülung vor Koloskopie
Andere Namen:
  • Darmspülung
Aktiver Komparator: 2 Tage Darmspülung
Zwei Tage Golytely Purge 8L Purge
Darmspülung vor Koloskopie
Andere Namen:
  • Darmspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS)
Zeitfenster: Tag 1
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score von 2 oder 3 (auf einer Skala von 0-3) in allen 3 Dickdarmsegmenten
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Adenom-Erkennungsraten
Tag 1
Verträglichkeit des Präparats durch den Patienten anhand des validierten Fragebogens zur Verträglichkeit von Darmpräparaten der Mayo-Klinik
Zeitfenster: Tag 1
Verträglichkeit des Präparats durch den Patienten anhand des validierten Fragebogens zur Verträglichkeit von Darmpräparaten der Mayo-Klinik
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golytely orale Lösung

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