- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011788
Polyethylenglykol-Reinigung bei Patienten mit hohem Risiko für schlechte Darmvorbereitung
Eine randomisierte Studie zur eintägigen vs. zweitägigen Reinigung mit Polyethylenglykol bei Patienten mit hohem Risiko für eine schlechte Darmvorbereitung
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, den Anteil der Patienten zu vergleichen, die eine angemessene Darmvorbereitung nach einer 1-tägigen Split-Dose-4-Liter-Darmvorbereitungskur auf PEG-Basis (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) mit dem gleichen erreichten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Population, die als hohes Risiko für eine unzureichende Darmvorbereitung identifiziert wurde.
2. Forschungsdesign: Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie am West Haven VAMC.
3. Methodik:
- Primärer Endpunkt: Angemessene Darmvorbereitung gemäß der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Bewertung von 2 oder 3 (auf einer Skala von 0–3) in allen 3 Kolonsegmenten (links, quer und rechts).
- Sekundäre Endpunkte: Adenom-Erkennungsrate, Polypen-Erkennungsrate, sessile serratierte Polypen/Adenom-Erkennungsrate, Verträglichkeit der Zubereitung durch den Patienten unter Verwendung des validierten Fragebogens zur Verträglichkeit der Darmvorbereitung der Mayo-Klinik, Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Darmvorbereitung zusammenhängen
Patienten, die für eine routinemäßige ambulante Koloskopie vorgesehen sind, kommen in Frage, wenn sie ein hohes Risiko für eine schlechte Darmvorbereitung haben,
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1: Ein Tag Split-Dose Golytely 4L (2 Liter am Abend vor dem Eingriff, 2 Liter Morgens vor dem Eingriff) Gruppe 2: Zwei Tage Split-Dose Golytely 4L (beginnend 2 Tage vor dem Eingriff mit 2 Litern abends , 2 Liter am Morgen des Tages vor dem Eingriff, 2 Liter am Abend vor dem Eingriff, 2 Liter am Morgen des Eingriffs) Die Patienten werden angewiesen, jede der 2-Liter-Aliquots von Golytely über 2 Stunden einzunehmen.
Diät: Beide Gruppen werden angewiesen, ab 2 Tage vor dem Eingriff eine rückstandsarme Diät einzunehmen (Anlage 2), die letzte rückstandsarme Mahlzeit um 16:00 Uhr am Tag vor dem Eingriff, ohne Nahrung am Tag des Eingriffs. Klare flüssige Nahrung nach 16:00 Uhr am Tag vor dem Eingriff und klare Flüssigkeiten am Tag des Eingriffs bis zu 4 Stunden vor dem Eingriff.
Aufklärung: Beide Gruppen erhalten 1 Woche vor dem Eingriff eine persönliche Aufklärung vor dem Eingriff. Patienten, die nicht zur persönlichen Schulung kommen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Erinnerungen: Beide Gruppen erhalten 2 Tage vor ihrem Eingriff einen Telefonanruf, um sie an ihren Eingriff zu erinnern und sie daran zu erinnern, das Abführmittel wie vorgeschrieben einzunehmen.
Compliance: Der Patient erhält ein Informationsblatt zur Darmvorbereitung und Darmspiegelung. Diese Praxis ist Standard für alle Patienten, die sich in unserem Institut einer Darmspiegelung unterziehen. Alle Patienten erhalten eine Kopie der Diät mit niedrigem Restgehalt und werden gebeten, die Handzettel zur Nahrungsaufnahme für 2 Tage vor dem Eingriff auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, ihre unbenutzten Golytely-Vorbereitungsmedikamente mitzubringen, um die Compliance zu bewerten.
Verträglichkeit: Die Verträglichkeit der Darmvorbereitung wird anhand des validierten Fragebogens zur Verträglichkeit der Darmvorbereitung der Mayo-Klinik beurteilt. (Anhang 3) Am Tag des Eingriffs überprüft ein Mitglied des Forschungsteams die Ernährung des Patienten für die letzten 2 Tage, den Anteil der eingenommenen Darmvorbereitungslösung und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Zubereitung (oben beschrieben); Der Patient füllt auch den Mayo-Verträglichkeitsfragebogen aus. Orthostatische Vitalzeichen werden vor der Darmspiegelung überprüft. Der Patient wird von einem Endoskopiker gemäß unseren Standardprotokollen bei WHVA MC einer Koloskopie unterzogen. Die Darmpräparation wird unter Verwendung des BBPS bewertet und alle identifizierten Polypen werden aufgezeichnet und in der üblichen Weise entfernt.
Nach der Entlassung erhalten die Patienten innerhalb von 2 Tagen einen Telefonanruf, um alle Komplikationen nach dem Eingriff, einschließlich Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte, zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Rekrutierung
- West Have VAMC
-
Kontakt:
- anil nagar, MD
- Telefonnummer: 2830 203-932-5711
- E-Mail: anil.nagar@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risikofaktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer schlechten Darmvorbereitung erhöhen
Ausschlusskriterien:
- vorherige Kolonresektion
- Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ein Tag
Eintägiger Golytely Purge 4L Purge
|
Darmspülung vor Koloskopie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2 Tage Darmspülung
Zwei Tage Golytely Purge 8L Purge
|
Darmspülung vor Koloskopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score von 2 oder 3 (auf einer Skala von 0-3) in allen 3 Dickdarmsegmenten
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 1
|
Adenom-Erkennungsraten
|
Tag 1
|
|
Verträglichkeit des Präparats durch den Patienten anhand des validierten Fragebogens zur Verträglichkeit von Darmpräparaten der Mayo-Klinik
Zeitfenster: Tag 1
|
Verträglichkeit des Präparats durch den Patienten anhand des validierten Fragebogens zur Verträglichkeit von Darmpräparaten der Mayo-Klinik
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AN0011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Golytely orale Lösung
-
TakedaRekrutierungProgressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC) | Alagille-Syndrom (ALGS)Japan
-
AstraZenecaQuotient SciencesAktiv, nicht rekrutierendGesunde TeilnehmerVereinigtes Königreich
-
Joseph SpataroHappy Colon FoodsAbgeschlossenAssessment of Safety, Quality, and Acceptance of a Bowel Preparation Using a Food Kit With LaxativesDarmvorbereitung für die Koloskopie | Darmkrebsvorsorge | Darmvorbereitung, Wirksamkeit, Verträglichkeit, SicherheitVereinigte Staaten
-
Cleveland Clinic FloridaAbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
-
Eisenhower Army Medical CenterRekrutierungDarmkrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Dark Canyon Laboratories, LLCAbgeschlossenDarmvorbereitung vor der KoloskopieVereinigte Staaten
-
Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
-
Yale UniversityAbgeschlossenDarmvorbereitung vor der KoloskopieVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Monash University; The AlfredNoch keine Rekrutierung