- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011788
Polyetylenglykolrengöring hos patienter med hög risk för dålig tarmförberedelse
En randomiserad studie av singel vs tvådagars polyetylenglykolrening hos patienter med hög risk för dålig tarmförberedelse
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra andelen patienter som uppnår en adekvat tarmförberedelse efter en 1-dagars delad dos 4-liters PEG-baserad tarmförberedelseregim (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) jämfört med samma behandling ges under 2 på varandra följande dagar i en population som identifierats som hög risk för en otillräcklig tarmförberedelse.
2. Forskningsdesign: Denna studie är en prospektiv randomiserad studie med ett enda center vid West Haven VAMC.
3. Metod:
- Primär endpoint: Adekvat tarmförberedelse enligt definitionen av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-poäng på 2 eller 3 (på en skala från 0-3) i alla 3 kolonsegment (vänster, tvärgående och höger).
- Sekundära effektmått: Adenomdetektionsfrekvens, polyperdetektionsfrekvens, fastsittande tandad polyp/adenomdetektionsfrekvens, patienttolerabilitet av preparat med hjälp av det validerade Mayo-klinikens tarmförberedande tolerabilitetsfrågeformulär, biverkningar som kan vara relaterade till tarmförberedelse
Patienter som är schemalagda för rutinmässig poliklinisk koloskopi kommer att vara berättigade om de löper hög risk för dålig tarmförberedelse,
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Grupp 1: En dag med delad dos Golytely 4L (2 liter kvällen före proceduren, 2 liter på morgonen av proceduren) Grupp 2: Två dagar med delad dos Golytely 4L (börjar 2 dagar före proceduren med 2 liter på kvällen , 2 liter på morgonen dagen före ingreppet, 2 liter kvällen före ingreppet, 2 liter på morgonen för ingreppet) Patienterna kommer att instrueras att inta var och en av 2-liters alikvoter av Golytely under 2 timmar.
Diet: Båda grupperna kommer att instrueras att inta en diet med låg resthalt med början 2 dagar före ingreppet, (bilaga 2) den sista måltiden med låg resthalt klockan 16.00 dagen före proceduren, utan mat på ingreppsdagen. Klar flytande diet efter kl. 16.00 dagen före ingreppet och klara vätskor på ingreppsdagen upp till 4 timmar före ingreppet.
Utbildning: Båda grupperna kommer att få utbildning öga mot öga före proceduren 1 vecka före ingreppet. Patienter som inte kan komma för utbildning ansikte mot ansikte kommer inte att inkluderas i studien.
Påminnelser: Båda grupperna kommer att få ett telefonsamtal 2 dagar före ingreppet för att påminna dem om deras ingrepp och för att påminna dem om att ta det laxerande preparatet enligt anvisningarna.
Efterlevnad: Patienten kommer att få en pedagogisk handout om tarmförberedelse och koloskopi. Denna praxis är standard för alla patienter som får koloskopi på vårt institut. Alla patienter kommer att få en kopia av diet med låg resthalt och ombeds att fylla i dietunderlag under 2 dagar före proceduren. Patienterna kommer att uppmanas att ta med sina oanvända Golytely prep-mediciner för att utvärdera överensstämmelse.
Tolerabilitet: Toleransen av tarmpreparatet kommer att bedömas med hjälp av Mayo clinics validerade tarmförberedande tolerabilitetsfrågeformulär. (Bilaga 3) På dagen för ingreppet kommer en medlem av forskargruppen att granska patientens kost under de senaste 2 dagarna, andelen tarmförberedande lösning som intagits och komplikationer som potentiellt är relaterade till preparatet (beskrivs ovan); patienten kommer också att fylla i Mayo tolerabilitetsfrågeformuläret. Ortostatiska vitala tecken kommer att kontrolleras före koloskopi. Patienten kommer att genomgå koloskopi av en endoskopist enligt våra standardprotokoll vid WHVA MC. Tarmförberedelsen kommer att bedömas med hjälp av BBPS och alla identifierade polyper kommer att registreras och tas bort på standardsätt.
Efter utskrivning kommer patienter att få ett telefonsamtal inom 2 dagar för att dokumentera eventuella komplikationer efter ingreppet, inklusive besök på akuten eller sjukhusvistelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Rekrytering
- West Have VAMC
-
Kontakt:
- anil nagar, MD
- Telefonnummer: 2830 203-932-5711
- E-post: anil.nagar@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Riskfaktorer som ökar sannolikheten för dålig tarmförberedelse
Exklusions kriterier:
- tidigare tjocktarmsresektion
- Kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dag
En dag Golytely purge 4L purge
|
Tarmrensning före koloskopi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 dagars kolonrensning
Två dagars Golytely purge 8L purge
|
Tarmrensning före koloskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: Dag 1
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng på 2 eller 3 (på en skala från 0-3) i alla 3 kolonsegment
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Adenomdetektionshastigheter
|
Dag 1
|
|
patientens tolerans för beredning med hjälp av det validerade Mayo-klinikens tarmförberedande tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Dag 1
|
patientens tolerans för beredning med hjälp av det validerade Mayo-klinikens tarmförberedande tolerabilitetsfrågeformulär
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AN0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Golytely oral lösning
-
Cleveland Clinic FloridaAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Joseph SpataroHappy Colon FoodsAvslutadAssessment of Safety, Quality, and Acceptance of a Bowel Preparation Using a Food Kit With LaxativesTarmförberedelse för koloskopi | Screening för tjocktarmscancer | Tarmförberedelse, effektivitet, tolerabilitet, säkerhetFörenta staterna
-
General Organization for Teaching Hospitals and...AvslutadBarndoms lunginflammationEgypten
-
OrsoBio, IncRekryteringFriska deltagareNya Zeeland
-
AstraZenecaQuotient SciencesAktiv, inte rekryterandeFriska deltagareStorbritannien
-
Eisenhower Army Medical CenterRekryteringScreening för tjocktarmscancerFörenta staterna
-
JW PharmaceuticalAvslutadFriska manliga vuxnaStorbritannien
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Dark Canyon Laboratories, LLCAvslutadTarmförberedelse före koloskopiFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad