Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyetylenglykolrengöring hos patienter med hög risk för dålig tarmförberedelse

2 december 2019 uppdaterad av: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

En randomiserad studie av singel vs tvådagars polyetylenglykolrening hos patienter med hög risk för dålig tarmförberedelse

Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra andelen patienter som uppnår en adekvat tarmförberedelse efter en 1-dagars delad dos 4-liters PEG-baserad tarmförberedelseregim (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) jämfört med samma behandling ges under 2 på varandra följande dagar i en population som identifierats som hög risk för en otillräcklig tarmförberedelse.

2. Forskningsdesign: Denna studie är en prospektiv randomiserad studie med ett enda center vid West Haven VAMC.

3. Metod:

  1. Primär endpoint: Adekvat tarmförberedelse enligt definitionen av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-poäng på 2 eller 3 (på en skala från 0-3) i alla 3 kolonsegment (vänster, tvärgående och höger).
  2. Sekundära effektmått: Adenomdetektionsfrekvens, polyperdetektionsfrekvens, fastsittande tandad polyp/adenomdetektionsfrekvens, patienttolerabilitet av preparat med hjälp av det validerade Mayo-klinikens tarmförberedande tolerabilitetsfrågeformulär, biverkningar som kan vara relaterade till tarmförberedelse

Patienter som är schemalagda för rutinmässig poliklinisk koloskopi kommer att vara berättigade om de löper hög risk för dålig tarmförberedelse,

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1: En dag med delad dos Golytely 4L (2 liter kvällen före proceduren, 2 liter på morgonen av proceduren) Grupp 2: Två dagar med delad dos Golytely 4L (börjar 2 dagar före proceduren med 2 liter på kvällen , 2 liter på morgonen dagen före ingreppet, 2 liter kvällen före ingreppet, 2 liter på morgonen för ingreppet) Patienterna kommer att instrueras att inta var och en av 2-liters alikvoter av Golytely under 2 timmar.

Diet: Båda grupperna kommer att instrueras att inta en diet med låg resthalt med början 2 dagar före ingreppet, (bilaga 2) den sista måltiden med låg resthalt klockan 16.00 dagen före proceduren, utan mat på ingreppsdagen. Klar flytande diet efter kl. 16.00 dagen före ingreppet och klara vätskor på ingreppsdagen upp till 4 timmar före ingreppet.

Utbildning: Båda grupperna kommer att få utbildning öga mot öga före proceduren 1 vecka före ingreppet. Patienter som inte kan komma för utbildning ansikte mot ansikte kommer inte att inkluderas i studien.

Påminnelser: Båda grupperna kommer att få ett telefonsamtal 2 dagar före ingreppet för att påminna dem om deras ingrepp och för att påminna dem om att ta det laxerande preparatet enligt anvisningarna.

Efterlevnad: Patienten kommer att få en pedagogisk handout om tarmförberedelse och koloskopi. Denna praxis är standard för alla patienter som får koloskopi på vårt institut. Alla patienter kommer att få en kopia av diet med låg resthalt och ombeds att fylla i dietunderlag under 2 dagar före proceduren. Patienterna kommer att uppmanas att ta med sina oanvända Golytely prep-mediciner för att utvärdera överensstämmelse.

Tolerabilitet: Toleransen av tarmpreparatet kommer att bedömas med hjälp av Mayo clinics validerade tarmförberedande tolerabilitetsfrågeformulär. (Bilaga 3) På dagen för ingreppet kommer en medlem av forskargruppen att granska patientens kost under de senaste 2 dagarna, andelen tarmförberedande lösning som intagits och komplikationer som potentiellt är relaterade till preparatet (beskrivs ovan); patienten kommer också att fylla i Mayo tolerabilitetsfrågeformuläret. Ortostatiska vitala tecken kommer att kontrolleras före koloskopi. Patienten kommer att genomgå koloskopi av en endoskopist enligt våra standardprotokoll vid WHVA MC. Tarmförberedelsen kommer att bedömas med hjälp av BBPS och alla identifierade polyper kommer att registreras och tas bort på standardsätt.

Efter utskrivning kommer patienter att få ett telefonsamtal inom 2 dagar för att dokumentera eventuella komplikationer efter ingreppet, inklusive besök på akuten eller sjukhusvistelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Rekrytering
        • West Have VAMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Riskfaktorer som ökar sannolikheten för dålig tarmförberedelse

Exklusions kriterier:

  • tidigare tjocktarmsresektion
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En dag
En dag Golytely purge 4L purge
Tarmrensning före koloskopi
Andra namn:
  • Tarmrensning
Aktiv komparator: 2 dagars kolonrensning
Två dagars Golytely purge 8L purge
Tarmrensning före koloskopi
Andra namn:
  • Tarmrensning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: Dag 1
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng på 2 eller 3 (på en skala från 0-3) i alla 3 kolonsegment
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Dag 1
Adenomdetektionshastigheter
Dag 1
patientens tolerans för beredning med hjälp av det validerade Mayo-klinikens tarmförberedande tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Dag 1
patientens tolerans för beredning med hjälp av det validerade Mayo-klinikens tarmförberedande tolerabilitetsfrågeformulär
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AN0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Golytely oral lösning

Prenumerera