- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03011788
Pulizia con glicole polietilenico in pazienti ad alto rischio di scarsa preparazione intestinale
Uno studio randomizzato sulla pulizia con polietilenglicole in un giorno o in due giorni in pazienti ad alto rischio di scarsa preparazione intestinale
Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un'adeguata preparazione intestinale dopo un regime di preparazione intestinale a base di PEG da 4 litri a dose frazionata di 1 giorno (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) rispetto allo stesso regime somministrato per 2 giorni consecutivi in una popolazione identificata come ad alto rischio per una preparazione intestinale inadeguata.
2. Disegno della ricerca: questo studio è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo presso il West Haven VAMC.
3. Metodologia:
- Endpoint primario: preparazione intestinale adeguata come definita da un punteggio BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) di 2 o 3 (su una scala da 0 a 3) in tutti e 3 i segmenti del colon (sinistro, trasverso e destro).
- Endpoint secondari: tasso di rilevamento di adenomi, tasso di rilevamento di polipi, tasso di rilevamento di polipi dentellati/adenomi sessili, tollerabilità del paziente della preparazione utilizzando il questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della clinica Mayo convalidato, eventi avversi potenzialmente correlati alla preparazione intestinale
I pazienti programmati per la colonscopia ambulatoriale di routine saranno idonei se sono ad alto rischio di scarsa preparazione intestinale,
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gruppo 1: un giorno di Golytely 4L in dose frazionata (2 litri la sera prima della procedura, 2 litri la mattina della procedura) Gruppo 2: due giorni di Golytely 4L in dose frazionata (iniziando 2 giorni prima della procedura con 2 litri la sera , 2 litri la mattina del giorno prima della procedura, 2 litri la sera prima della procedura, 2 litri la mattina della procedura) I pazienti saranno istruiti a ingerire ciascuna delle aliquote da 2 litri di Golytely nell'arco di 2 ore.
Dieta: entrambi i gruppi saranno istruiti a ingerire una dieta a basso residuo a partire da 2 giorni prima della procedura, (allegato 2) l'ultimo pasto a basso residuo alle 16:00 del giorno prima della procedura, senza cibo il giorno della procedura. Dieta liquida chiara dopo le 16:00 del giorno prima della procedura e liquidi chiari il giorno della procedura fino a 4 ore prima della procedura.
Istruzione: entrambi i gruppi riceveranno un'istruzione pre-procedura faccia a faccia 1 settimana prima della loro procedura. I pazienti che non possono venire per l'educazione faccia a faccia non saranno inclusi nello studio.
Promemoria: entrambi i gruppi riceveranno una telefonata 2 giorni prima della loro procedura per ricordare loro la loro procedura e per ricordare loro di assumere la preparazione lassativa come prescritto.
Conformità: il paziente riceverà un opuscolo informativo sulla preparazione intestinale e la colonscopia. Questa pratica è standard per tutti i pazienti sottoposti a colonscopia presso il nostro istituto. Tutti i pazienti riceveranno una copia della dieta a basso residuo e verrà chiesto di completare l'opuscolo sull'assunzione della dieta per 2 giorni prima della procedura. Ai pazienti verrà richiesto di portare i loro farmaci di preparazione Golytely inutilizzati per valutare la conformità.
Tollerabilità: la tollerabilità della preparazione intestinale sarà valutata utilizzando il questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della clinica Mayo convalidato. (Allegato 3) Il giorno della procedura, un membro del gruppo di ricerca esaminerà la dieta del paziente per i 2 giorni precedenti, la percentuale di soluzione di preparazione intestinale ingerita e le complicazioni potenzialmente correlate alla preparazione (descritta sopra); il paziente completerà anche il questionario di tollerabilità Mayo. I segni vitali ortostatici verranno controllati prima della colonscopia. Il paziente verrà sottoposto a colonscopia da un endoscopista seguendo i nostri protocolli standard presso WHVA MC. La preparazione intestinale verrà valutata utilizzando il BBPS e tutti i polipi identificati verranno registrati e rimossi in modo standard.
Dopo la dimissione, i pazienti riceveranno una telefonata entro 2 giorni per documentare eventuali complicazioni post-procedura, comprese le visite al pronto soccorso o i ricoveri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Reclutamento
- West Have VAMC
-
Contatto:
- anil nagar, MD
- Numero di telefono: 2830 203-932-5711
- Email: anil.nagar@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fattori di rischio che aumentano la probabilità di una scarsa preparazione intestinale
Criteri di esclusione:
- precedente resezione del colon
- Donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Unico giorno
Spurgo Golytely per un giorno Spurgo da 4 litri
|
Purga intestinale prima della colonscopia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Purga del colon di 2 giorni
Due giorni di spurgo Golytely 8L purge
|
Purga intestinale prima della colonscopia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punteggio Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) di 2 o 3 (su una scala da 0 a 3) in tutti e 3 i segmenti del colon
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tassi di rilevamento dell'adenoma
|
Giorno 1
|
|
tollerabilità della preparazione del paziente utilizzando il questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della clinica Mayo convalidato
Lasso di tempo: Giorno 1
|
tollerabilità della preparazione del paziente utilizzando il questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della clinica Mayo convalidato
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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