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Pulizia con glicole polietilenico in pazienti ad alto rischio di scarsa preparazione intestinale

2 dicembre 2019 aggiornato da: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Uno studio randomizzato sulla pulizia con polietilenglicole in un giorno o in due giorni in pazienti ad alto rischio di scarsa preparazione intestinale

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un'adeguata preparazione intestinale dopo un regime di preparazione intestinale a base di PEG da 4 litri a dose frazionata di 1 giorno (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) rispetto allo stesso regime somministrato per 2 giorni consecutivi in ​​una popolazione identificata come ad alto rischio per una preparazione intestinale inadeguata.

2. Disegno della ricerca: questo studio è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo presso il West Haven VAMC.

3. Metodologia:

  1. Endpoint primario: preparazione intestinale adeguata come definita da un punteggio BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) di 2 o 3 (su una scala da 0 a 3) in tutti e 3 i segmenti del colon (sinistro, trasverso e destro).
  2. Endpoint secondari: tasso di rilevamento di adenomi, tasso di rilevamento di polipi, tasso di rilevamento di polipi dentellati/adenomi sessili, tollerabilità del paziente della preparazione utilizzando il questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della clinica Mayo convalidato, eventi avversi potenzialmente correlati alla preparazione intestinale

I pazienti programmati per la colonscopia ambulatoriale di routine saranno idonei se sono ad alto rischio di scarsa preparazione intestinale,

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo 1: un giorno di Golytely 4L in dose frazionata (2 litri la sera prima della procedura, 2 litri la mattina della procedura) Gruppo 2: due giorni di Golytely 4L in dose frazionata (iniziando 2 giorni prima della procedura con 2 litri la sera , 2 litri la mattina del giorno prima della procedura, 2 litri la sera prima della procedura, 2 litri la mattina della procedura) I pazienti saranno istruiti a ingerire ciascuna delle aliquote da 2 litri di Golytely nell'arco di 2 ore.

Dieta: entrambi i gruppi saranno istruiti a ingerire una dieta a basso residuo a partire da 2 giorni prima della procedura, (allegato 2) l'ultimo pasto a basso residuo alle 16:00 del giorno prima della procedura, senza cibo il giorno della procedura. Dieta liquida chiara dopo le 16:00 del giorno prima della procedura e liquidi chiari il giorno della procedura fino a 4 ore prima della procedura.

Istruzione: entrambi i gruppi riceveranno un'istruzione pre-procedura faccia a faccia 1 settimana prima della loro procedura. I pazienti che non possono venire per l'educazione faccia a faccia non saranno inclusi nello studio.

Promemoria: entrambi i gruppi riceveranno una telefonata 2 giorni prima della loro procedura per ricordare loro la loro procedura e per ricordare loro di assumere la preparazione lassativa come prescritto.

Conformità: il paziente riceverà un opuscolo informativo sulla preparazione intestinale e la colonscopia. Questa pratica è standard per tutti i pazienti sottoposti a colonscopia presso il nostro istituto. Tutti i pazienti riceveranno una copia della dieta a basso residuo e verrà chiesto di completare l'opuscolo sull'assunzione della dieta per 2 giorni prima della procedura. Ai pazienti verrà richiesto di portare i loro farmaci di preparazione Golytely inutilizzati per valutare la conformità.

Tollerabilità: la tollerabilità della preparazione intestinale sarà valutata utilizzando il questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della clinica Mayo convalidato. (Allegato 3) Il giorno della procedura, un membro del gruppo di ricerca esaminerà la dieta del paziente per i 2 giorni precedenti, la percentuale di soluzione di preparazione intestinale ingerita e le complicazioni potenzialmente correlate alla preparazione (descritta sopra); il paziente completerà anche il questionario di tollerabilità Mayo. I segni vitali ortostatici verranno controllati prima della colonscopia. Il paziente verrà sottoposto a colonscopia da un endoscopista seguendo i nostri protocolli standard presso WHVA MC. La preparazione intestinale verrà valutata utilizzando il BBPS e tutti i polipi identificati verranno registrati e rimossi in modo standard.

Dopo la dimissione, i pazienti riceveranno una telefonata entro 2 giorni per documentare eventuali complicazioni post-procedura, comprese le visite al pronto soccorso o i ricoveri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • West Have VAMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fattori di rischio che aumentano la probabilità di una scarsa preparazione intestinale

Criteri di esclusione:

  • precedente resezione del colon
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unico giorno
Spurgo Golytely per un giorno Spurgo da 4 litri
Purga intestinale prima della colonscopia
Altri nomi:
  • Purga intestinale
Comparatore attivo: Purga del colon di 2 giorni
Due giorni di spurgo Golytely 8L purge
Purga intestinale prima della colonscopia
Altri nomi:
  • Purga intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) di 2 o 3 (su una scala da 0 a 3) in tutti e 3 i segmenti del colon
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Giorno 1
Tassi di rilevamento dell'adenoma
Giorno 1
tollerabilità della preparazione del paziente utilizzando il questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della clinica Mayo convalidato
Lasso di tempo: Giorno 1
tollerabilità della preparazione del paziente utilizzando il questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della clinica Mayo convalidato
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Golytely soluzione orale

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