Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylenglycolrensning hos patienter med høj risiko for dårlig tarmforberedelse

2. december 2019 opdateret af: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

En randomiseret undersøgelse af enkelt- vs to-dages polyethylenglycolrensning hos patienter med høj risiko for dårlig tarmforberedelse

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne andelen af ​​patienter, der opnår en passende tarmforberedelse efter en 1-dags split-dosis 4-liters PEG-baseret tarmforberedelse (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) vs. regime givet på 2 på hinanden følgende dage i en population identificeret som høj risiko for en utilstrækkelig tarmforberedelse.

2. Forskningsdesign: Dette studie er et enkeltcenter prospektivt randomiseret studie ved West Haven VAMC.

3. Metode:

  1. Primært endepunkt: Tilstrækkelig tarmforberedelse som defineret af en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score på 2 eller 3 (på en skala fra 0-3) i alle 3 kolonsegmenter (venstre, tværgående og højre).
  2. Sekundære endepunkter: Adenomdetektionshastighed, polypperdetektionshastighed, sessile takket polypper/adenomdetektionsrate, patienttolerabilitet af præparat ved hjælp af det validerede Mayo-klinikk tarmforberedende tolerabilitetsspørgeskema, bivirkninger, der potentielt er relateret til tarmforberedelse

Patienter, der er planlagt til rutinemæssig ambulant koloskopi, vil være berettiget, hvis de har høj risiko for dårlig tarmforberedelse,

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1: En dag med delt dosis Golytely 4L (2 liter aftenen før proceduren, 2 liter om morgenen efter proceduren) Gruppe 2: To dage med delt dosis Golytely 4L (begyndende 2 dage før proceduren med 2 liter om aftenen , 2 liter morgenen dagen før proceduren, 2 liter aftenen før proceduren, 2 liter om morgenen proceduren) Patienterne vil blive instrueret i at indtage hver af 2-liters alikvoterne af Golytely i løbet af 2 timer.

Diæt: Begge grupper vil blive instrueret i at indtage en diæt med lavt restindhold begyndende 2 dage før proceduren, (bilag 2) det sidste måltid med lavt restindhold kl. 16.00 dagen før proceduren, uden mad på indgrebsdagen. Klar flydende kost efter kl. 16.00 dagen før proceduren og klar væske på proceduredagen op til 4 timer før proceduren.

Uddannelse: Begge grupper vil modtage undervisning før proceduren ansigt til ansigt 1 uge før deres procedure. Patient, der ikke kan komme til ansigt-til-ansigt undervisning, vil ikke indgå i undersøgelsen.

Påmindelser: Begge grupper vil modtage et telefonopkald 2 dage før deres procedure for at minde dem om deres procedure og for at minde dem om at tage det afføringsmiddel som foreskrevet.

Overholdelse: Patienten vil modtage en undervisningsvejledning om tarmforberedelse og koloskopi. Denne praksis er standard for alle patienter, der får koloskopi på vores institut. Alle patienter vil få en kopi af lav restdiæt og blive bedt om at udfylde diætindtagelsesuddelingen i 2 dage før proceduren. Patienter vil blive bedt om at medbringe deres ubrugte Golytely-præparerede medicin for at evaluere overholdelse.

Tolerabilitet: Tolerabiliteten af ​​tarmpræparatet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Mayo clinic bowel prep tolerabilitetsspørgeskema. (Bilag 3) På dagen for proceduren vil et medlem af forskerteamet gennemgå patientens kost for de foregående 2 dage, andelen af ​​indtaget afføringsopløsning og komplikationer, der potentielt er relateret til præparatet (beskrevet ovenfor); patienten vil også udfylde Mayo-tolerabilitetsspørgeskemaet. Ortostatiske vitale tegn vil blive kontrolleret før koloskopi. Patienten vil gennemgå koloskopi af en endoskopist efter vores standardprotokoller på WHVA MC. Tarmforberedelsen vil blive scoret ved hjælp af BBPS, og alle identificerede polypper vil blive registreret og fjernet på standardmåden.

Efter udskrivelse vil patienter modtage et telefonopkald inden for 2 dage for at dokumentere eventuelle komplikationer efter proceduren, herunder skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • West Have VAMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Risikofaktorer, der øger sandsynligheden for dårlig tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tyktarmsresektion
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eneste dag
Enkel dag Golytely purge 4L purge
Medicin: Golytely oral opløsning
Tarmrensning før koloskopi
Andre navne:
  • Tarmudrensning
Aktiv komparator: 2 dages kolonrensning
To dage med Golytely purge 8L purge
Medicin: Golytely oral opløsning
Tarmrensning før koloskopi
Andre navne:
  • Tarmudrensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Dag 1
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score på 2 eller 3 (på en skala fra 0-3) i alle 3 kolonsegmenter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Dag 1
Adenomdetektionsrater
Dag 1
patientens tolerabilitet af præparatet ved hjælp af det validerede Mayo-klinikkens tarmforberedende tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1
patientens tolerabilitet af præparatet ved hjælp af det validerede Mayo-klinikkens tarmforberedende tolerabilitetsspørgeskema
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golytely oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner