Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie glikolem polietylenowym u pacjentów z wysokim ryzykiem złego przygotowania jelita

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Randomizowane badanie jednodniowego i dwudniowego płukania glikolem polietylenowym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka złego przygotowania jelita

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie odsetka pacjentów, u których osiągnięto odpowiednie przygotowanie jelita po 1-dniowym schemacie przygotowania jelita z podzieloną dawką 4-litrowego PEG (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) z tym samym schemat podawania przez 2 kolejne dni w populacji zidentyfikowanej jako wysokie ryzyko nieodpowiedniego przygotowania jelita.

2. Projekt badania: To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem w West Haven VAMC.

3. Metodologia:

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odpowiednie przygotowanie jelita zgodnie z oceną 2 lub 3 w Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) we wszystkich 3 segmentach okrężnicy (lewym, poprzecznym i prawym).
  2. Drugorzędowe punkty końcowe: wskaźnik wykrycia gruczolaka, wskaźnik wykrycia polipa, wskaźnik wykrycia bezszypułkowego polipa ząbkowanego/gruczolaka, tolerancja preparatu przez pacjenta przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu kliniki Mayo, zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z przygotowaniem jelita

Pacjenci zakwalifikowani do rutynowej ambulatoryjnej kolonoskopii będą kwalifikowani, jeśli są w grupie wysokiego ryzyka złego przygotowania jelita,

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1: Jeden dzień podzielonej dawki Golytely 4L (2 litry wieczorem przed zabiegiem, 2 litry rano w dniu zabiegu) Grupa 2: Dwa dni podzielonej dawki Golytely 4L (rozpoczęcie 2 dni przed zabiegiem od 2 litrów wieczorem , 2 litry rano w dniu poprzedzającym zabieg, 2 litry wieczorem przed zabiegiem, 2 litry rano w dniu zabiegu) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować każdą z 2-litrowych porcji produktu Golytely w ciągu 2 godzin.

Dieta: Obie grupy zostaną poinstruowane, aby na 2 dni przed zabiegiem stosować dietę niskoresztkową (załącznik 2) ostatni posiłek niskoresztkowy o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym zabieg, bez jedzenia w dniu zabiegu. Dietę klarowną płynną po godzinie 16.00 w dniu poprzedzającym zabieg oraz płynną dietę w dniu zabiegu do 4 godzin przed zabiegiem.

Edukacja: Obie grupy otrzymają bezpośrednią edukację przed zabiegiem na 1 tydzień przed zabiegiem. Pacjent, który nie może przyjść na edukację bezpośrednią, nie zostanie włączony do badania.

Przypomnienia: Obie grupy otrzymają telefon 2 dni przed zabiegiem w celu przypomnienia o zabiegu i przypomnienia o przyjęciu preparatu przeczyszczającego zgodnie z zaleceniami.

Zgodność: Pacjent otrzyma materiały edukacyjne dotyczące przygotowania jelita i kolonoskopii. Ta praktyka jest standardem dla wszystkich pacjentów poddawanych kolonoskopii w naszym instytucie. Wszyscy Pacjenci otrzymają kopię diety niskoresztkowej i zostaną poproszeni o wypełnienie ulotki dotyczącej diety na 2 dni przed zabiegiem. Pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie niewykorzystanych leków Golytely prep w celu oceny zgodności.

Tolerancja: Tolerancja preparatu jelita zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu jelita grubego kliniki Mayo. (Załącznik 3) W dniu zabiegu członek zespołu badawczego dokona przeglądu diety pacjenta z ostatnich 2 dni, proporcji spożytego roztworu prep jelita grubego oraz potencjalnych powikłań związanych z przygotowaniem (opisano powyżej); pacjent wypełni również kwestionariusz tolerancji Mayo. Ortostatyczne parametry życiowe zostaną sprawdzone przed kolonoskopią. Pacjent zostanie poddany kolonoskopii przez endoskopistę zgodnie z naszymi standardowymi protokołami w WHVA MC. Preparat jelita zostanie oceniony za pomocą BBPS, a wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną zarejestrowane i usunięte w standardowy sposób.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymają telefon w ciągu 2 dni w celu udokumentowania ewentualnych powikłań po zabiegu, w tym wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • West Have VAMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynniki ryzyka, które zwiększają prawdopodobieństwo złego przygotowania jelita

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza resekcja jelita grubego
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednego dnia
Jednodniowe oczyszczanie Golytely 4 litry
Lek: Golytely roztwór doustny
Oczyszczanie jelit przed kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie jelit
Aktywny komparator: 2-dniowe płukanie okrężnicy
Dwa dni oczyszczania Golytely 8 litrów oczyszczania
Lek: Golytely roztwór doustny
Oczyszczanie jelit przed kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 2 lub 3 (w skali 0-3) we wszystkich 3 segmentach okrężnicy
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
Dzień 1
tolerancję preparatu przez pacjenta przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu kliniki Mayo
Ramy czasowe: Dzień 1
tolerancję preparatu przez pacjenta przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu kliniki Mayo
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golytely roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj