- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03011788
장정결 불량 고위험군 환자의 폴리에틸렌 글리콜 세정
불량한 배변 준비에 대한 고위험 환자의 폴리에틸렌 글리콜 세척 1일 대 2일에 대한 무작위 연구
이 무작위 시험의 목적은 1일 분할 용량 4리터 PEG 기반 장 준비 요법(Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA)과 동일한 방법을 사용한 후 적절한 장 준비를 달성한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 부적절한 장정결에 대한 고위험군으로 식별된 집단에서 연속 2일 동안 제공된 요법.
2. 연구 설계: 이 연구는 West Haven VAMC의 단일 센터 전향적 무작위 연구입니다.
3. 방법론:
- 1차 종료점: 3개의 모든 결장 분절(왼쪽, 가로 및 오른쪽)에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 2 또는 3(0-3의 척도)으로 정의된 적절한 장 준비.
- 2차 종료점: 선종 발견률, 용종 발견률, 톱니형 폴립/선종 발견률, 검증된 Mayo 클리닉 장 준비 내약성 설문지를 사용한 준비의 환자 내약성, 장 준비와 잠재적으로 관련된 부작용
일상적인 외래 환자 대장 내시경 검사가 예정된 환자는 장 준비가 불량할 위험이 높거나,
연구 개요
상세 설명
그룹 1: Golytely 4L 1일 분할 투여(시술 전날 저녁 2리터, 시술 당일 아침 2리터) 그룹 2: Golytely 4L 2일 분할 투여(시술 2일 전부터 저녁 2리터로 시작) , 시술 전날 아침 2리터, 시술 전날 저녁 2리터, 시술 당일 아침 2리터) 환자에게 고라이틀리 2리터 분량을 각각 2시간에 걸쳐 섭취하도록 안내합니다.
식이요법: 두 그룹 모두 시술 2일 전부터 저잔류식이를 섭취하도록 지시받게 되며, (첨부 2) 마지막 저잔류 식사는 시술 전날 오후 4시에, 시술 당일에는 음식을 섭취하지 않습니다. 맑은 유동식은 시술 전날 오후 4시 이후에, 맑은 유동식은 시술 당일부터 최대 4시간 전까지 섭취하십시오.
교육: 두 그룹 모두 시술 1주일 전에 대면하여 시술 전 교육을 받습니다. 대면 교육을 위해 올 수 없는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
알림: 두 그룹 모두 시술 2일 전에 전화를 받아 시술을 상기시키고 처방된 완하제를 복용하도록 상기시킵니다.
준수: 환자는 장 준비 및 대장 내시경 검사에 대한 교육 유인물을 받게 됩니다. 이 관행은 우리 연구소에서 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자에게 표준입니다. 모든 환자는 저잔류 식이 요법 사본을 받고 시술 2일 전에 식이 섭취 유인물을 작성하도록 요청받습니다. 환자는 순응도를 평가하기 위해 사용하지 않은 Golytely prep 약물을 가져와야 합니다.
내약성: 장 준비의 내약성은 검증된 Mayo 클리닉 장 준비 내약성 설문지를 사용하여 평가됩니다. (붙임 3) 시술 당일 연구팀 구성원은 환자의 지난 2일 동안의 식단, 장정결액 섭취 비율, 제제와 관련될 수 있는 합병증(위에서 설명함)을 검토합니다. 환자는 또한 Mayo 내약성 설문지를 작성합니다. 기립성 바이탈 사인은 대장내시경 검사 전에 확인됩니다. 환자는 WHVA MC에서 표준 프로토콜에 따라 내시경 전문의에 의해 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 장 준비는 BBPS를 사용하여 점수를 매기고 확인된 모든 폴립은 기록되고 표준 방식으로 제거됩니다.
퇴원 후, 환자는 응급실 방문 또는 입원을 포함하여 절차 후 합병증을 문서화하기 위해 2일 이내에 전화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- 모병
- West Have VAMC
-
연락하다:
- anil nagar, MD
- 전화번호: 2830 203-932-5711
- 이메일: anil.nagar@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배변 준비 불량 가능성을 높이는 위험 요인
제외 기준:
- 이전 결장 절제술
- 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 하루
싱글데이 고라이틀리 퍼지 4L 퍼지
|
대장내시경 검사 전 장 청소
다른 이름들:
|
활성 비교기: 2일 결장 제거
Golytely 퍼지 8L 퍼지 2일
|
대장내시경 검사 전 장 청소
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보스턴 장 준비 척도(BBPS)
기간: 1일차
|
3개의 결장 분절 모두에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 2 또는 3(0-3의 척도)
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
선종 발견율
기간: 1일차
|
선종 발견율
|
1일차
|
검증된 Mayo 클리닉 장 준비 내약성 설문지를 사용한 준비의 환자 내약성
기간: 1일차
|
검증된 Mayo 클리닉 장 준비 내약성 설문지를 사용한 준비의 환자 내약성
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AN0011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Golytely 구강 솔루션에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은