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장정결 불량 고위험군 환자의 폴리에틸렌 글리콜 세정

2019년 12월 2일 업데이트: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

불량한 배변 준비에 대한 고위험 환자의 폴리에틸렌 글리콜 세척 1일 대 2일에 대한 무작위 연구

이 무작위 시험의 목적은 1일 분할 용량 4리터 PEG 기반 장 준비 요법(Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA)과 동일한 방법을 사용한 후 적절한 장 준비를 달성한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 부적절한 장정결에 대한 고위험군으로 식별된 집단에서 연속 2일 동안 제공된 요법.

2. 연구 설계: 이 연구는 West Haven VAMC의 단일 센터 전향적 무작위 연구입니다.

3. 방법론:

  1. 1차 종료점: 3개의 모든 결장 분절(왼쪽, 가로 및 오른쪽)에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 2 또는 3(0-3의 척도)으로 정의된 적절한 장 준비.
  2. 2차 종료점: 선종 발견률, 용종 발견률, 톱니형 폴립/선종 발견률, 검증된 Mayo 클리닉 장 준비 내약성 설문지를 사용한 준비의 환자 내약성, 장 준비와 잠재적으로 관련된 부작용

일상적인 외래 환자 대장 내시경 검사가 예정된 환자는 장 준비가 불량할 위험이 높거나,

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

그룹 1: Golytely 4L 1일 분할 투여(시술 전날 저녁 2리터, 시술 당일 아침 2리터) 그룹 2: Golytely 4L 2일 분할 투여(시술 2일 전부터 저녁 2리터로 시작) , 시술 전날 아침 2리터, 시술 전날 저녁 2리터, 시술 당일 아침 2리터) 환자에게 고라이틀리 2리터 분량을 각각 2시간에 걸쳐 섭취하도록 안내합니다.

식이요법: 두 그룹 모두 시술 2일 전부터 저잔류식이를 섭취하도록 지시받게 되며, (첨부 2) 마지막 저잔류 식사는 시술 전날 오후 4시에, 시술 당일에는 음식을 섭취하지 않습니다. 맑은 유동식은 시술 전날 오후 4시 이후에, 맑은 유동식은 시술 당일부터 최대 4시간 전까지 섭취하십시오.

교육: 두 그룹 모두 시술 1주일 전에 대면하여 시술 전 교육을 받습니다. 대면 교육을 위해 올 수 없는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

알림: 두 그룹 모두 시술 2일 전에 전화를 받아 시술을 상기시키고 처방된 완하제를 복용하도록 상기시킵니다.

준수: 환자는 장 준비 및 대장 내시경 검사에 대한 교육 유인물을 받게 됩니다. 이 관행은 우리 연구소에서 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자에게 표준입니다. 모든 환자는 저잔류 식이 요법 사본을 받고 시술 2일 전에 식이 섭취 유인물을 작성하도록 요청받습니다. 환자는 순응도를 평가하기 위해 사용하지 않은 Golytely prep 약물을 가져와야 합니다.

내약성: 장 준비의 내약성은 검증된 Mayo 클리닉 장 준비 내약성 설문지를 사용하여 평가됩니다. (붙임 3) 시술 당일 연구팀 구성원은 환자의 지난 2일 동안의 식단, 장정결액 섭취 비율, 제제와 관련될 수 있는 합병증(위에서 설명함)을 검토합니다. 환자는 또한 Mayo 내약성 설문지를 작성합니다. 기립성 바이탈 사인은 대장내시경 검사 전에 확인됩니다. 환자는 WHVA MC에서 표준 프로토콜에 따라 내시경 전문의에 의해 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 장 준비는 BBPS를 사용하여 점수를 매기고 확인된 모든 폴립은 기록되고 표준 방식으로 제거됩니다.

퇴원 후, 환자는 응급실 방문 또는 입원을 포함하여 절차 후 합병증을 문서화하기 위해 2일 이내에 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • 모병
        • West Have VAMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 배변 준비 불량 가능성을 높이는 위험 요인

제외 기준:

  • 이전 결장 절제술
  • 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하루
싱글데이 고라이틀리 퍼지 4L 퍼지
대장내시경 검사 전 장 청소
다른 이름들:
  • 배변 정화
활성 비교기: 2일 결장 제거
Golytely 퍼지 8L 퍼지 2일
대장내시경 검사 전 장 청소
다른 이름들:
  • 배변 정화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 장 준비 척도(BBPS)
기간: 1일차
3개의 결장 분절 모두에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 2 또는 3(0-3의 척도)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 1일차
선종 발견율
1일차
검증된 Mayo 클리닉 장 준비 내약성 설문지를 사용한 준비의 환자 내약성
기간: 1일차
검증된 Mayo 클리닉 장 준비 내약성 설문지를 사용한 준비의 환자 내약성
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AN0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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Golytely 구강 솔루션에 대한 임상 시험

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