Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polietilén-glikolos tisztítás olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a rossz bélelőkészítésnek

2019. december 2. frissítette: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Véletlenszerű vizsgálat az egyszeri vagy kétnapos polietilén-glikolos tisztításról olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a rossz bélelőkészítésnek

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek az arányát, akik 1 napos, osztott dózisú, 4 literes PEG-alapú bélelőkészítő kúra (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) után értek el a megfelelő bélelőkészítést az azonos bélrendszerrel. 2 egymást követő napon egy olyan populációban, amelynél magas a kockázata a nem megfelelő bélelőkészítésnek.

2. Kutatási terv: Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív, randomizált vizsgálat a West Haven VAMC-ben.

3. Módszertan:

  1. Elsődleges végpont: Megfelelő bélelőkészítés a Boston Bélelőkészítési Skála (BBPS) 2-es vagy 3-as pontszáma szerint (0-3-ig terjedő skálán) mind a 3 vastagbélszegmensben (bal, keresztirányú és jobb).
  2. Másodlagos végpontok: Adenoma kimutatási arány, polip kimutatási arány, ülő fogazott polip/adenoma kimutatási arány, a preparáció páciens tolerálhatósága a validált Mayo Clinic bélprep tolerancia kérdőív segítségével, a bél előkészítésével potenciálisan összefüggő nemkívánatos események

A rutin ambuláns kolonoszkópiára előirányzott betegek jogosultak, ha magas a rossz bélfelkészülés kockázata,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. csoport: Egy nap osztott adagú Golytely 4L (2 liter az eljárás előtt este, 2 liter az eljárás reggelén) 2. csoport: Két nap osztott adagú Golytely 4L (2 nappal a beavatkozás előtt 2 literrel este , 2 liter a beavatkozás előtti napon reggel, 2 liter az eljárás előtti este, 2 liter az eljárás reggelén) A betegeket arra utasítjuk, hogy a Golytely 2 literes aliquot részét 2 órán keresztül vegye be.

Diéta: Mindkét csoportot arra utasítjuk, hogy 2 nappal az eljárás előtt vegyen be maradékanyag-szegény étrendet (2. melléklet), az utolsó alacsony maradékanyag-tartalmú étkezést az eljárást megelőző napon 16 órakor, az eljárás napján étkezés nélkül. Tiszta folyékony diéta az eljárást megelőző napon 16 óra után, és tiszta folyadék az eljárás napján, legfeljebb 4 órával az eljárás előtt.

Oktatás: Mindkét csoport szemtől szembe, eljárás előtti oktatásban részesül 1 héttel az eljárás előtt. Az a beteg, aki nem tud személyes oktatásra jönni, nem kerül be a vizsgálatba.

Emlékeztetők: Mindkét csoport kap egy telefonhívást 2 nappal az eljárás előtt, hogy emlékeztesse őket az eljárásra, és emlékeztesse őket a hashajtó készítmény előírás szerinti szedésére.

Megfelelés: A páciens oktatóanyagot kap a bélelőkészítésről és a kolonoszkópiáról. Ez a gyakorlat az intézetünkben kolonoszkópiában részesülő összes betegnél szabványos. Minden beteg kap egy példányt az alacsony maradék diétáról, és felkérik őket, hogy az eljárás előtt 2 napig töltsék ki a diéta bevitelét. A betegeket arra kérik, hogy hozzák magukkal a fel nem használt Golytely prep gyógyszereiket, hogy értékeljék a megfelelőséget.

Tolerálhatóság: A bélkészítmény tolerálhatóságát a Mayo Clinic validált bélprep tolerálhatósági kérdőívével kell értékelni. (3. melléklet) Az eljárás napján a kutatócsoport egyik tagja áttekinti a páciens előző 2 napos étrendjét, a bevitt bélprep oldat arányát és a készítéssel esetlegesen összefüggő szövődményeket (lásd fentebb); a beteg a Mayo tolerálhatósági kérdőívet is kitölti. A kolonoszkópia előtt ellenőrizni kell az ortosztatikus életjeleket. A beteget endoszkópos vizsgálatnak vetik alá a WHVA MC szabványos protokolljait követve. A bélpreparációt a BBPS segítségével pontozzák, és minden azonosított polipot rögzítenek és eltávolítanak a szokásos módon.

Az elbocsátást követően a betegek 2 napon belül telefonhívást kapnak, hogy dokumentálják a beavatkozás utáni szövődményeket, beleértve a sürgősségi viziteket vagy a kórházi kezeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Toborzás
        • West Have VAMC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kockázati tényezők, amelyek növelik a rossz bélfelkészülés valószínűségét

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vastagbél reszekció
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyetlen nap
Egynapos Golytely purge 4L öblítés
Drog: Golytely belsőleges oldat
Béltisztítás a kolonoszkópia előtt
Más nevek:
  • Béltisztítás
Aktív összehasonlító: 2 napos vastagbéltisztítás
Két napos Golytely purge 8L öblítés
Drog: Golytely belsőleges oldat
Béltisztítás a kolonoszkópia előtt
Más nevek:
  • Béltisztítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bostoni bélelőkészítő skála (BBPS)
Időkeret: 1. nap
A Boston Bél Preparációs Skála (BBPS) pontszáma 2 vagy 3 (0-3 skálán) mind a 3 vastagbélszegmensben
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 1. nap
Az adenoma kimutatási aránya
1. nap
a preparáció betegek tolerálhatósága a Mayo Clinic validált bélprep tolerancia kérdőívével
Időkeret: 1. nap
a preparáció betegek tolerálhatósága a Mayo Clinic validált bélprep tolerancia kérdőívével
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Connecticut Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Golytely belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel