乳児の脂肪酸状態、免疫マーカー、および感染率に対する乳児用調製粉乳のさまざまなARA製剤の影響
2020年1月14日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
乳児の脂肪酸状態、免疫マーカー、および感染率に対する乳児用調合乳のさまざまな ARA 調合の影響
この臨床試験では、乳児用調合乳中の ARA + 0.4% DHA のさまざまな処方が、6 か月間栄養補給された健康な生後 6 か月の乳児の血漿脂肪酸状態に及ぼす影響を調査します。
6 か月のフォロー オン フェーズでは、追加の有効性が得られます (例:
感染率、免疫マーカー) およびこれらの生後 12 ～ 18 か月の乳児の安全性に関する情報。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、0% ARA + 0.4% DHA または 0.76% ARA + 0.4% DHA を添加した乳児用調合乳を生後 6 か月の健康な乳児に 6 か月間提供する、無作為化二重盲検並行群間研究です。
乳児は、登録前に母乳または粉ミルクで育てられています。
補給の6か月での2つのグループ間の総血漿脂肪酸ARAレベルの差が測定されます。
親は、乳児の現在の毎日の食事について尋ねられます (脂肪酸摂取量は、24 時間のリコールによって計算されます)。
完成したすべての乳児は、6か月の延長期間（補足なし）に登録され、追加の有効性測定値を収集します（つまり、
感染症や病気、免疫マーカー) と生後 18 か月までの安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Centro de Salud Aravaca
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Madrid、スペイン
- Centro Salud Arganda del Rey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～5ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シングルトン幼児、
- 同意する法定年齢の親、
- 治療期間中、子供に割り当てられた研究式を喜んで与え、
- 親は予定された採血に同意する
除外基準:
- 母乳だけで育てられた、または 6 か月を超えて粉ミルクで育てられた、
- 嚥下困難または他の先天性奇形または代謝異常、
- オメガ3（サプリメント）食品の摂取、
- 母親が妊娠糖尿病またはII型糖尿病である、
- 妊娠37週未満で生まれた、
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アラ＋DHA配合
乳児用調合乳中の 1 日あたり 0.76% ARA+ 0.4% DHA の組み合わせ
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ARA + DHA 配合乳児用調整乳
他の名前：
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実験的：DHA
0% ARA + 0.4% DHA 乳児用調合乳/日
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DHA サプリメント 乳児用調合乳
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総血漿脂肪酸ARAレベル
時間枠：6ヶ月の補給
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補給の6ヶ月での2つのグループ間の総血漿脂肪酸ARAレベルの差
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6ヶ月の補給
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症の発生率
時間枠：6ヶ月の補給
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感染の記録数、種類、期間
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6ヶ月の補給
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体重の増加
時間枠：6ヶ月の補給
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体重増加のグループ間の差 (kg/日)
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6ヶ月の補給
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長さの増加
時間枠：6ヶ月の補給
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長さの増加のグループ間の違い (cm/d)
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6ヶ月の補給
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頭囲
時間枠：6ヶ月の補給
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頭囲のグループ間の違い (cm/d)
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6ヶ月の補給
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ARAの食事摂取量
時間枠：6ヶ月の補給
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24時間リコールアンケート
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6ヶ月の補給
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免疫マーカーの血漿レベル
時間枠：6ヶ月の補給
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血漿中のサイトカインおよびT細胞レベルが測定されます
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6ヶ月の補給
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ascension Marcos, PhD、Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アラ+DHAの組み合わせの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Mead Johnson Nutrition引きこもった
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University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)終了しました
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University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutrition募集