Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende ARA-formuleringen van zuigelingenvoeding op de vetzuurstatus, immuunmarkers en infectiepercentages bij zuigelingen

14 januari 2020 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.

EFFECTEN VAN VERSCHILLENDE ARA-FORMULERING VAN ZUIGELVOEDING OP DE VETZUURSTATUS, IMMUUNMARKERS EN INFECTIECIJFERS BIJ ZUIGELINGEN

De klinische studie zal het effect onderzoeken van verschillende formuleringen van ARA + 0,4% DHA in zuigelingenvoeding op de plasmavetzuurstatus bij gezonde zuigelingen van 6 maanden oud die gedurende 6 maanden werden aangevuld. Een vervolgfase van 6 maanden zorgt voor extra werkzaamheid (bijv. infectiepercentages, immuunmarkers) en veiligheidsinformatie bij deze baby's van 12-18 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen van zuigelingenvoeding met 0% ARA +0,4% DHA of 0,76% ARA +0,4% DHA aangevuld met zuigelingenvoeding van 6 maanden oud gedurende 6 maanden. Baby's krijgen vóór inschrijving borstvoeding of flesvoeding. Het verschil in totale ARA-spiegels van vetzuren in het plasma tussen de twee groepen na 6 maanden suppletie zal worden gemeten. Ouders zullen worden gevraagd naar de huidige dagelijkse voeding van het kind (vetzuurinname berekend via 24-uurs recalls). Alle voltooide baby's worden ingeschreven in een verlengingsperiode van 6 maanden (niet aangevuld) om aanvullende werkzaamheidsmetingen te verzamelen (d.w.z. infecties en ziekten, immuunmarkers) en veiligheid tot de leeftijd van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Spanje
        • Centro Salud Arganda del Rey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 5 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleenstaande baby's,
  • ouder van wettelijke leeftijd om toestemming te geven,
  • bereid om het kind de toegewezen studieformule te geven voor de duur van de behandeling,
  • ouder stemt in met geplande bloedafnames

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluitend borstvoeding of flesvoeding ouder dan 6 maanden,
  • moeite met slikken of andere aangeboren misvormingen of metabole anomalie,
  • het nemen van omega-3 (aangevuld) voedsel,
  • moeder had zwangerschapsdiabetes of is diabetes type II,
  • geboren bij <37 weken zwangerschapsduur,
  • deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: combinatie ARA+DHA
combinatie 0,76% ARA+ 0,4% DHA in zuigelingenvoeding per dag
Voedingssupplement: combinatie ARA + DHA
combinatie ARA + DHA aangevulde zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • zuigelingenvoeding
EXPERIMENTEEL: DHA
0% ARA +0,4% DHA in zuigelingenvoeding per dag
Voedingssupplement: DHA
DHA-aangevulde zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale plasmavetzuur-ARA-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
verschil in totale plasmavetzuur-ARA-waarden tussen de twee groepen na 6 maanden suppletie
6 maanden suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van infecties
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
record aantal, type en duur van infecties
6 maanden suppletie
gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
verschillen tussen groepen in gewichtstoename (kg/dag)
6 maanden suppletie
lengtewinst
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
verschillen tussen groepen in lengtetoename (cm/d)
6 maanden suppletie
hoofd omtrek
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
verschillen tussen groepen in hoofdomtrek (cm/d)
6 maanden suppletie
inname van ARA via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
24-uurs recall-vragenlijst
6 maanden suppletie
plasmaspiegels van immuunmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
cytokines en T-celniveaus in plasma zullen worden gemeten
6 maanden suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Medewerkers

SynteractHCR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-1080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde zuigelingen

Klinische onderzoeken op combinatie ARA + DHA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren