Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemőtápszer különböző ARA-készítményeinek hatása a csecsemők zsírsavállapotára, immunmarkereire és fertőzési arányára

2020. január 14. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.

A csecsemőtápszer KÜLÖNBÖZŐ ARA-KÉSZÍTMÉNYÉNEK HATÁSA A CSECSEMŐK ZSÍRSAVÁLLAPOTÁRA, IMMUNULMÁRAJAIRA ÉS FERTŐZÉSI ARÁTÁRA

A klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a csecsemőtápszerben lévő ARA + 0,4% DHA-t tartalmazó különböző kiszerelések milyen hatással vannak a plazma zsírsavállapotára egészséges, 6 hónapos csecsemők 6 hónapig táplált táplálékkal. A 6 hónapos követési szakasz további hatékonyságot biztosít (pl. fertőzési arányok, immunmarkerek) és biztonsági információk ezeknél a 12-18 hónapos csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat 0% ARA + 0,4% DHA vagy 0,76% ARA + 0,4% DHA kiegészítéssel 6 hónapos egészséges csecsemőknek 6 hónapig. A csecsemőket a beiratkozás előtt szoptatták vagy tápszerrel táplálták. Megmérjük a teljes plazma zsírsav-ARA-szintek különbségét a két csoport között a kiegészítés 6 hónapja után. A szülőket megkérdezik a csecsemő aktuális napi étrendjéről (24 órás visszahívással kiszámított zsírsav-bevitel). Minden befejezett csecsemőt beíratnak egy 6 hónapos meghosszabbítási időszakba (nem kiegészítve), hogy további hatásossági méréseket (pl. fertőzések és betegségek, immunmarkerek) és biztonság 18 hónapos korig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Spanyolország
        • Centro Salud Arganda del Rey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyedülálló csecsemők,
  • nagykorú szülő beleegyezése,
  • hajlandó a gyermeket a kezelés időtartama alatt a kijelölt vizsgálati tápszerrel etetni,
  • a szülő beleegyezik a tervezett vérvételbe

Kizárási kritériumok:

  • kizárólag anyatejjel vagy tápszerrel táplált 6 hónapon túl,
  • nyelési nehézség vagy egyéb veleszületett rendellenesség vagy anyagcsere-rendellenesség,
  • omega-3 (kiegészített) élelmiszerek fogyasztása,
  • anya terhességi cukorbetegségben szenvedett vagy II-es típusú cukorbeteg,
  • <37 hetes terhességi korban született,
  • részt vesz egy másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ARA+DHA kombináció
kombináció 0,76% ARA+ 0,4% DHA anyatej-helyettesítő tápszerben naponta
Étrend-kiegészítő: ARA + DHA kombináció
kombinációs ARA + DHA-val kiegészített csecsemőtápszer
Más nevek:
  • csecsemőtápszer
KÍSÉRLETI: DHA
0% ARA + 0,4% DHA az anyatej-helyettesítő tápszerben naponta
Étrend-kiegészítő: DHA
DHA-val kiegészített csecsemőtápszer
Más nevek:
  • csecsemőtápszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összes plazma zsírsav ARA szintje
Időkeret: 6 hónapos kiegészítés
különbség a teljes plazma zsírsav ARA szintjében a két csoport között a pótlás 6 hónapja után
6 hónapos kiegészítés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzések előfordulása
Időkeret: 6 hónapos kiegészítés
a fertőzések rekordszáma, típusa és időtartama
6 hónapos kiegészítés
hízás
Időkeret: 6 hónapos kiegészítés
különbségek a csoportok között a súlygyarapodásban (kg/nap)
6 hónapos kiegészítés
hossznövelés
Időkeret: 6 hónapos kiegészítés
különbségek a csoportok között a hossznövekedésben (cm/d)
6 hónapos kiegészítés
fejkörfogat
Időkeret: 6 hónapos kiegészítés
különbségek a csoportok között a fej kerületében (cm/d)
6 hónapos kiegészítés
az ARA étrendi bevitele
Időkeret: 6 hónapos kiegészítés
24 órás visszahívási kérdőív
6 hónapos kiegészítés
immunmarkerek plazmaszintje
Időkeret: 6 hónapos kiegészítés
a citokinek és a T-sejtek szintjét a plazmában mérjük
6 hónapos kiegészítés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Együttműködők

SynteractHCR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-1080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges csecsemők

Klinikai vizsgálatok a ARA + DHA kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel