Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige ARA-formuleringer af modermælkserstatning på fedtsyrestatus, immunmarkører og infektionsrater hos spædbørn

14. januar 2020 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

VIRKNINGER AF FORSKELLIGE ARA-FORMULERINGER AF SPÆDBYFORMEL PÅ FEDSYRESTATUS, IMMUNMARKERE OG INFEKTIONSHASTIGHEDER HOS SPÆDBY

Det kliniske forsøg vil undersøge effekten af ​​forskellige formuleringer af ARA + 0,4% DHA i modermælkserstatning på plasmafedtsyrestatus hos raske 6 måneder gamle spædbørn tilført tilskud i 6 måneder. En 6-måneders opfølgningsfase vil give yderligere effekt (f.eks. infektionsrater, immunmarkører) og sikkerhedsoplysninger hos disse 12-18 måneder gamle spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe studie med 0% ARA +0,4% DHA eller 0,76% ARA +0,4% DHA suppleret modermælkserstatning givet til 6 måneder gamle raske spædbørn i 6 måneder. Spædbørn vil være blevet ammet eller fodret med modermælkserstatning før tilmeldingen. Forskellen i totale plasmafedtsyre-ARA-niveauer mellem de to grupper efter 6 måneders tilskud vil blive målt. Forældre vil blive spurgt om spædbarnets nuværende daglige kost (fedtsyreindtag beregnet via 24 timers tilbagekaldelse). Alle fuldførte spædbørn vil blive indskrevet i en forlængelsesperiode på 6 måneder (ikke-suppleret) for at indsamle yderligere mål for effekt (dvs. infektioner og sygdomme, immunmarkører) og sikkerhed ud til 18 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Spanien
        • Centro Salud Arganda del Rey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enlige spædbørn,
  • forælder, der er myndig til at give samtykke,
  • villig til at fodre barnet med den tildelte undersøgelsesformel for behandlingsvarigheden,
  • forælder accepterer planlagte blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • udelukkende ammet eller modermælkserstatning ud over 6 måneder,
  • synkebesvær eller anden medfødt misdannelse eller metabolisk anomali,
  • indtagelse af omega-3 (suppleret) fødevarer,
  • mor havde svangerskabsdiabetes eller er type II diabetiker,
  • født i <37 ugers svangerskabsalder,
  • deltage i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kombination ARA+ DHA
kombination 0,76% ARA+ 0,4% DHA i modermælkserstatning pr. dag
Kosttilskud: kombination ARA + DHA
kombination ARA + DHA suppleret modermælkserstatning
Andre navne:
  • Modermælkserstatning
EKSPERIMENTEL: DHA
0% ARA +0,4% DHA i modermælkserstatning pr. dag
Kosttilskud: DHA
DHA suppleret modermælkserstatning
Andre navne:
  • Modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totale plasma fedtsyre ARA niveauer
Tidsramme: 6 måneders tilskud
forskel i totale plasmafedtsyre-ARA-niveauer mellem de to grupper efter 6 måneders tilskud
6 måneders tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af infektioner
Tidsramme: 6 måneders tilskud
registreringsantal, type og varighed af infektioner
6 måneders tilskud
vægtøgning
Tidsramme: 6 måneders tilskud
forskelle mellem grupper i vægtøgning (kg/d)
6 måneders tilskud
længdeforøgelse
Tidsramme: 6 måneders tilskud
forskelle mellem grupper i længdeforøgelse (cm/d)
6 måneders tilskud
hovedets omkreds
Tidsramme: 6 måneders tilskud
forskelle mellem grupper i hovedomkreds (cm/d)
6 måneders tilskud
diætindtag af ARA
Tidsramme: 6 måneders tilskud
24 timers tilbagekaldelsesspørgeskema
6 måneders tilskud
plasmaniveauer af immunmarkører
Tidsramme: 6 måneders tilskud
cytokiner og T-celleniveauer i plasma vil blive målt
6 måneders tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbejdspartnere

SynteractHCR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde spædbørn

Kliniske forsøg med kombination ARA + DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner