Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých ARA formulací kojenecké výživy na stav mastných kyselin, imunitní markery a míru infekce u kojenců

14. ledna 2020 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

ÚČINKY RŮZNÝCH ARA FORMULACÍ KOJEENSKÉ VÝŽIVY NA STAV MASTNÝCH KYSELIN, IMUNITNÍ MARKERY A RYCHLOST INFEKCE U KOJENCŮ

Klinická studie bude zkoumat účinek různých formulací ARA + 0,4 % DHA v kojenecké výživě na stav mastných kyselin v plazmě u zdravých 6měsíčních kojenců suplementovaných po dobu 6 měsíců. Šestiměsíční následná fáze zajistí další účinnost (např. míra infekce, imunitní markery) a informace o bezpečnosti u těchto 12-18měsíčních kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami s 0 % ARA + 0,4 % DHA nebo 0,76 % ARA + 0,4 % DHA doplněnou kojeneckou výživou poskytovanou zdravým kojencům ve věku 6 měsíců po dobu 6 měsíců. Kojenci budou před zařazením kojeni nebo uměli. Bude měřen rozdíl v celkové hladině ARA mastných kyselin v plazmě mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících suplementace. Rodiče budou dotázáni na současnou denní stravu kojence (příjem mastných kyselin vypočítaný pomocí 24hodinových opakování). Všechny dokončené děti budou zařazeny do 6měsíčního prodlouženého období (nedoplněného), aby se shromáždila další měření účinnosti (tj. infekce a nemoci, imunitní markery) a bezpečnost do 18 měsíců věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Salud Arganda del Rey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné děti,
  • zletilý rodič k souhlasu,
  • ochotu krmit dítě po dobu léčby přiděleným studijním přípravkem,
  • rodič souhlasí s plánovanými odběry krve

Kritéria vyloučení:

  • výlučně kojené nebo krmené umělým mlékem déle než 6 měsíců,
  • potíže s polykáním nebo jiná vrozená malformace nebo metabolická anomálie,
  • příjem omega-3 (doplňkových) potravin,
  • matka měla těhotenskou cukrovku nebo je diabetička II.
  • narozené v gestačním věku < 37 týdnů,
  • účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kombinace ARA+ DHA
kombinace 0,76 % ARA+ 0,4 % DHA v kojenecké výživě denně
Doplněk stravy: kombinace ARA + DHA
kombinace ARA + DHA doplněná kojenecká výživa
Ostatní jména:
  • kojenecká strava
EXPERIMENTÁLNÍ: DHA
0 % ARA + 0,4 % DHA v kojenecké výživě denně
Doplněk stravy: DHA
Kojenecká výživa doplněná DHA
Ostatní jména:
  • kojenecká strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové hladiny ARA mastných kyselin v plazmě
Časové okno: 6 měsíců suplementace
rozdíl v celkových plazmatických hladinách mastných kyselin ARA mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících suplementace
6 měsíců suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekcí
Časové okno: 6 měsíců suplementace
počet záznamů, typ a trvání infekcí
6 měsíců suplementace
přibývání na váze
Časové okno: 6 měsíců suplementace
rozdíly mezi skupinami v přírůstku hmotnosti (kg/d)
6 měsíců suplementace
přírůstek délky
Časové okno: 6 měsíců suplementace
rozdíly mezi skupinami v přírůstku délky (cm/d)
6 měsíců suplementace
obvod hlavy
Časové okno: 6 měsíců suplementace
rozdíly mezi skupinami v obvodu hlavy (cm/d)
6 měsíců suplementace
dietní příjem ARA
Časové okno: 6 měsíců suplementace
24hodinový dotazník na vybavování
6 měsíců suplementace
plazmatické hladiny imunitních markerů
Časové okno: 6 měsíců suplementace
budou měřeny hladiny cytokinů a T buněk v plazmě
6 měsíců suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Spolupracovníci

SynteractHCR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence

Klinické studie na kombinace ARA + DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit