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Auswirkungen verschiedener ARA-Formulierungen von Säuglingsnahrung auf den Fettsäurestatus, Immunmarker und Infektionsraten bei Säuglingen

14. Januar 2020 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

AUSWIRKUNGEN VERSCHIEDENER ARA-FORMULIERUNGEN VON SÄUGLINGSNAHRUNG AUF FETTSÄURENSTATUS, IMMUNMARKER UND INFEKTIONSRATEN BEI SÄUGLINGEN

Die klinische Studie untersucht die Wirkung verschiedener Formulierungen von ARA + 0,4 % DHA in Säuglingsnahrung auf den Plasmafettsäurestatus bei gesunden 6 Monate alten Säuglingen, die 6 Monate lang ergänzt wurden. Eine 6-monatige Folgephase sorgt für zusätzliche Wirksamkeit (z. Infektionsraten, Immunmarker) und Sicherheitsinformationen bei diesen 12-18 Monate alten Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit 0 % ARA + 0,4 % DHA oder 0,76 % ARA + 0,4 % DHA ergänzter Säuglingsnahrung, die 6 Monate alten gesunden Säuglingen 6 Monate lang verabreicht wurde. Säuglinge müssen vor der Anmeldung gestillt oder mit Säuglingsnahrung ernährt worden sein. Der Unterschied in den Gesamtplasmafettsäure-ARA-Spiegeln zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten Supplementierung wird gemessen. Die Eltern werden nach der aktuellen täglichen Ernährung des Säuglings befragt (Fettsäureaufnahme berechnet über 24-Stunden-Erinnerungen). Alle abgeschlossenen Säuglinge werden in eine 6-monatige Verlängerungsphase (nicht ergänzt) aufgenommen, um zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (d. h. Infektionen und Krankheiten, Immunmarker) und Sicherheit bis zum Alter von 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Spanien
        • Centro Salud Arganda del Rey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Säuglinge,
  • Volljähriger Elternteil zur Einwilligung,
  • bereit, dem Kind die zugewiesene Studiennahrung für die Behandlungsdauer zu füttern,
  • Elternteil stimmt geplanten Blutentnahmen zu

Ausschlusskriterien:

  • über 6 Monate ausschließlich gestillt oder mit Säuglingsnahrung ernährt werden,
  • Schluckbeschwerden oder andere angeborene Missbildungen oder Stoffwechselanomalien,
  • Einnahme von Omega-3 (ergänzten) Lebensmitteln,
  • Mutter hatte Schwangerschaftsdiabetes oder ist Typ-II-Diabetikerin,
  • geboren im Gestationsalter < 37 Wochen,
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination ARA + DHA
Kombination 0,76 % ARA+ 0,4 % DHA in Säuglingsnahrung pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Kombination ARA + DHA
Kombination ARA + DHA ergänzte Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Säuglingsnahrung
EXPERIMENTAL: DHA
0 % ARA + 0,4 % DHA in Säuglingsnahrung pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: DHA
DHA-ergänzte Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtplasmafettsäure-ARA-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate Nahrungsergänzung
Unterschied in den Gesamtplasmafettsäure-ARA-Spiegeln zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten Supplementierung
6 Monate Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate Nahrungsergänzung
Aufzeichnung von Anzahl, Art und Dauer von Infektionen
6 Monate Nahrungsergänzung
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate Nahrungsergänzung
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gewichtszunahme (kg/d)
6 Monate Nahrungsergänzung
Längengewinn
Zeitfenster: 6 Monate Nahrungsergänzung
Unterschiede zwischen den Gruppen im Längenzuwachs (cm/d)
6 Monate Nahrungsergänzung
Kopfumfang
Zeitfenster: 6 Monate Nahrungsergänzung
Unterschiede zwischen den Gruppen im Kopfumfang (cm/d)
6 Monate Nahrungsergänzung
Nahrungsaufnahme von ARA
Zeitfenster: 6 Monate Nahrungsergänzung
24-Stunden-Recall-Fragebogen
6 Monate Nahrungsergänzung
Plasmaspiegel von Immunmarkern
Zeitfenster: 6 Monate Nahrungsergänzung
Zytokine und T-Zellspiegel im Plasma werden gemessen
6 Monate Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Mitarbeiter

SynteractHCR

Ermittler

  • Hauptermittler: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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