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Effets de différentes formulations ARA de préparations pour nourrissons sur le statut en acides gras, les marqueurs immunitaires et les taux d'infection chez les nourrissons

14 janvier 2020 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.

EFFETS DES DIFFÉRENTES FORMULATIONS D'ARA DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS SUR LE STATUT DES ACIDES GRAS, LES MARQUEURS IMMUNITAIRES ET LES TAUX D'INFECTION CHEZ LES NOURRISSONS

L'essai clinique étudiera l'effet de différentes formulations d'ARA + 0,4 % de DHA dans les préparations pour nourrissons sur le statut des acides gras plasmatiques chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6 mois supplémentés pendant 6 mois. Une phase de suivi de 6 mois fournira une efficacité supplémentaire (par ex. taux d'infection, marqueurs immunitaires) et des informations sur la sécurité chez ces nourrissons de 12 à 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur des préparations pour nourrissons supplémentées à 0 % d'ARA + 0,4 % de DHA ou à 0,76 % d'ARA + 0,4 % de DHA fournies à des nourrissons en bonne santé âgés de 6 mois pendant 6 mois. Les nourrissons auront été allaités ou nourris au lait maternisé avant l'inscription. La différence des taux plasmatiques totaux d'acides gras ARA entre les deux groupes à 6 mois de supplémentation sera mesurée. Les parents seront interrogés sur l'alimentation quotidienne actuelle du nourrisson (apports en acides gras calculés via des rappels de 24 heures). Tous les nourrissons terminés seront inscrits dans une période de prolongation de 6 mois (sans complément) pour recueillir des mesures supplémentaires d'efficacité (c.-à-d. infections et maladies, marqueurs immunitaires) et la sécurité jusqu'à l'âge de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Espagne
        • Centro Salud Arganda del Rey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 5 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons célibataires,
  • parent majeur pour consentir,
  • disposé à nourrir l'enfant avec la formule d'étude assignée pendant la durée du traitement,
  • le parent accepte les prises de sang prévues

Critère d'exclusion:

  • allaité exclusivement au sein ou au lait maternisé au-delà de 6 mois,
  • difficulté à avaler ou autre malformation congénitale ou anomalie métabolique,
  • prendre des aliments (supplémentés) en oméga-3,
  • la mère avait un diabète gestationnel ou est diabétique de type II,
  • né à <37 semaines d'âge gestationnel,
  • participer à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: combinaison ARA+ DHA
combinaison 0,76 % ARA + 0,4 % DHA dans les préparations pour nourrissons par jour
Complément alimentaire: combinaison ARA + DHA
préparation pour nourrissons combinée ARA + DHA
Autres noms:
  • les préparations pour nourrissons
EXPÉRIMENTAL: DHA
0 % ARA + 0,4 % DHA dans les préparations pour nourrissons par jour
Complément alimentaire: DHA
Préparation pour nourrissons enrichie en DHA
Autres noms:
  • les préparations pour nourrissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux plasmatiques totaux d'acides gras ARA
Délai: 6 mois de supplémentation
différence des taux plasmatiques totaux d'acides gras ARA entre les deux groupes à 6 mois de supplémentation
6 mois de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des infections
Délai: 6 mois de supplémentation
enregistrer le nombre, le type et la durée des infections
6 mois de supplémentation
gain de poids
Délai: 6 mois de supplémentation
différences entre les groupes de gain de poids (kg/j)
6 mois de supplémentation
gain de longueur
Délai: 6 mois de supplémentation
différences entre les groupes de gain de longueur (cm/j)
6 mois de supplémentation
circonférence de la tête
Délai: 6 mois de supplémentation
différences entre les groupes de circonférence de la tête (cm/j)
6 mois de supplémentation
apport alimentaire en ARA
Délai: 6 mois de supplémentation
Questionnaire de rappel de 24 heures
6 mois de supplémentation
taux plasmatiques de marqueurs immunitaires
Délai: 6 mois de supplémentation
les niveaux de cytokines et de lymphocytes T dans le plasma seront mesurés
6 mois de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DSM Nutritional Products, Inc.

Collaborateurs

SynteractHCR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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