Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных составов ARA в детских смесях на статус жирных кислот, иммунные маркеры и уровень инфицирования у младенцев

14 января 2020 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.

ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ СОСТАВОВ СМЕСИ ДЛЯ ДЕТЕЙ НА СТАТУС ЖИРНЫХ КИСЛОТ, ИММУННЫЕ МАРКЕРЫ И УРОВЕНЬ ИНФЕКЦИИ У МЛАДЕНЦЕВ

В ходе клинического испытания будет изучено влияние различных составов ARA + 0,4% DHA в детской смеси на статус жирных кислот в плазме у здоровых 6-месячных младенцев, получающих докорм в течение 6 месяцев. Последующая 6-месячная фаза обеспечит дополнительную эффективность (например, уровень инфицирования, иммунные маркеры) и информацию о безопасности у этих детей в возрасте 12-18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, в котором 0% ARA + 0,4% DHA или 0,76% ARA + 0,4% DHA детскую смесь давали здоровым младенцам в возрасте 6 месяцев в течение 6 месяцев. Младенцы должны быть на грудном вскармливании или искусственном вскармливании до регистрации. Будет измерена разница в общих уровнях ARA жирных кислот в плазме между двумя группами через 6 месяцев приема добавок. Родителей спросят о текущем дневном рационе младенца (потребление жирных кислот рассчитывается на основе отзывов за 24 часа). Все завершенные младенцы будут включены в 6-месячный период продления (без добавок) для сбора дополнительных показателей эффективности (т.е. инфекции и болезни, иммунные маркеры) и безопасность в возрасте до 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Испания
        • Centro Salud Arganda del Rey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 5 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • одноплодные младенцы,
  • родитель, достигший совершеннолетия для согласия,
  • готовы кормить ребенка назначенной для исследования смесью на время лечения,
  • родитель соглашается на запланированные заборы крови

Критерий исключения:

  • исключительно грудное вскармливание или искусственное вскармливание старше 6 месяцев,
  • затрудненное глотание или другие врожденные пороки развития или метаболические аномалии,
  • прием продуктов с омега-3 (добавками),
  • у матери был гестационный диабет или диабет II типа,
  • рожденные в сроке гестации <37 недель,
  • участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: комбинация АРА + ДГК
комбинация 0,76% ARA+ 0,4% DHA в детской смеси в день
Диетическая добавка: комбинация АРА + ДГК
Комбинированная детская смесь с добавками ARA + DHA
Другие имена:
  • детская смесь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДГК
0% ARA + 0,4% DHA в детской смеси в день
Диетическая добавка: ДГК
Детская смесь с добавлением ДГК
Другие имена:
  • детская смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий уровень жирных кислот в плазме ARA
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
разница в общем уровне ARA жирных кислот в плазме между двумя группами через 6 месяцев приема добавок
6 месяцев добавки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
число записей, тип и продолжительность инфекций
6 месяцев добавки
увеличение веса
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
различия между группами в прибавке массы тела (кг/день)
6 месяцев добавки
увеличение длины
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
различия между группами в приросте длины (см/день)
6 месяцев добавки
окружность головы
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
различия между группами по окружности головы (см/день)
6 месяцев добавки
прием АРА с пищей
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
Анкета отзыва за 24 часа
6 месяцев добавки
уровень иммунных маркеров в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
будут измеряться уровни цитокинов и Т-клеток в плазме
6 месяцев добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DSM Nutritional Products, Inc.

Соавторы

SynteractHCR

Следователи

  • Главный следователь: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые младенцы

Клинические исследования комбинация АРА + ДГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться