Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidonkorvikkeen eri ARA-formulaatioiden vaikutukset imeväisten rasvahappojen tilaan, immuunimarkkereihin ja infektiotasoihin

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.

Äidinmaidonkorvikkeen ERI ARA-FORMULAATIOIDEN VAIKUTUKSET RASVAHAPPOJEN TILAAN, IMMUUNIOMERKKEISIIN JA IMEVÄISTEN infektiotasoon

Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan eri formulaatioiden ARA + 0,4 % DHA äidinmaidonkorvikkeessa vaikutusta plasman rasvahappojen tilaan terveillä 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä 6 kuukauden lisäravinteena. Kuuden kuukauden jatkovaihe tarjoaa lisätehoa (esim. infektioiden määrä, immuunimarkkerit) ja turvallisuustiedot näillä 12–18 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 0 % ARA + 0,4 % DHA tai 0,76 % ARA + 0,4 % DHA täydennetty äidinmaidonkorvike annettiin 6 kuukauden ikäisille terveille vauvoille 6 kuukauden ajan. Vauvat on imetetty tai ruokittu äidinmaidolla ennen ilmoittautumista. Plasman kokonaisrasvahappojen ARA-tasojen ero näiden kahden ryhmän välillä mitataan kuuden kuukauden lisäravinteen jälkeen. Vanhemmilta kysytään vauvan nykyisestä päivittäisestä ruokavaliosta (rasvahappojen saannin määrä lasketaan 24 tunnin palautusten perusteella). Kaikki valmistuneet imeväiset rekisteröidään 6 kuukauden jatkojaksolle (ei täydennystä) lisätehokkuuden mittaamiseksi (esim. infektiot ja sairaudet, immuunimerkkiaineet) ja turvallisuus 18 kuukauden ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Espanja
        • Centro Salud Arganda del Rey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 5 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksinäiset vauvat,
  • täysi-ikäinen vanhempi suostumaan,
  • halukas ruokkimaan lapselle määrättyä tutkimusreseptiä hoidon keston ajan,
  • vanhempi hyväksyy aikataulutetut verikokeet

Poissulkemiskriteerit:

  • yksinomaan rintaruokittu tai korvikkeella ruokittu yli 6 kuukautta,
  • nielemisvaikeudet tai muu synnynnäinen epämuodostuma tai aineenvaihduntahäiriö,
  • omega-3 (täydennettyjen) ruokien nauttiminen,
  • äidillä oli raskausdiabetes tai tyypin II diabeetikko,
  • syntynyt alle 37 raskausviikon iässä,
  • osallistua toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: yhdistelmä ARA+DHA
yhdistelmä 0,76 % ARA + 0,4 % DHA äidinmaidonkorvikkeessa päivässä
Ravintolisä: yhdistelmä ARA + DHA
yhdistelmä ARA + DHA täydennetty äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
  • äidinmaidonkorvike
KOKEELLISTA: DHA
0 % ARA + 0,4 % DHA äidinmaidonkorvikkeessa päivässä
Ravintolisä: DHA
DHA-täydennetty äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
  • äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman rasvahappojen ARA kokonaistasot
Aikaikkuna: 6 kk lisäravintoa
ero plasman kokonaisrasvahappojen ARA-tasoissa näiden kahden ryhmän välillä kuuden kuukauden lisäravinteen jälkeen
6 kk lisäravintoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kk lisäravintoa
tartuntojen ennätysmäärä, tyyppi ja kesto
6 kk lisäravintoa
painonnousu
Aikaikkuna: 6 kk lisäravintoa
ryhmien väliset erot painonnousussa (kg/d)
6 kk lisäravintoa
pituuden lisäys
Aikaikkuna: 6 kk lisäravintoa
ryhmien väliset erot pituuslisäyksessä (cm/d)
6 kk lisäravintoa
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kk lisäravintoa
ryhmien väliset erot pään ympärysmitassa (cm/d)
6 kk lisäravintoa
ARA:n saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 6 kk lisäravintoa
24 tunnin muistokysely
6 kk lisäravintoa
immuunimarkkereiden tasot plasmassa
Aikaikkuna: 6 kk lisäravintoa
sytokiinien ja T-solujen tasot plasmassa mitataan
6 kk lisäravintoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DSM Nutritional Products, Inc.

Yhteistyökumppanit

SynteractHCR

Tutkijat

  • Päätutkija: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vauvat

Kliiniset tutkimukset yhdistelmä ARA + DHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa