Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych preparatów ARA mleka modyfikowanego dla niemowląt na poziom kwasów tłuszczowych, markery odporności i wskaźniki infekcji u niemowląt

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

WPŁYW RÓŻNYCH SKŁADÓW ARA PREPARATÓW DLA NIEMOWLĄT NA STAN KWASÓW TŁUSZCZOWYCH, MARKERY ODPORNOŚCIOWE I WSKAŹNIKI ZAKAŻEŃ U NIEMOWLĄT

W badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ różnych preparatów ARA + 0,4% DHA w mleku modyfikowanym dla niemowląt na stan kwasów tłuszczowych w osoczu u zdrowych 6-miesięcznych niemowląt, które są suplementowane przez 6 miesięcy. 6-miesięczna kontynuacja fazy zapewni dodatkową skuteczność (np. wskaźniki infekcji, markery immunologiczne) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa u tych 12-18-miesięcznych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem w grupach równoległych, w którym stosowano 0% ARA + 0,4% DHA lub 0,76% ARA + 0,4% DHA w mleku modyfikowanym dla niemowląt w wieku 6 miesięcy, zdrowym niemowlętom przez 6 miesięcy. Niemowlęta będą karmione piersią lub mieszanką przed rejestracją. Zmierzona zostanie różnica w całkowitych poziomach kwasów tłuszczowych ARA w osoczu między dwiema grupami po 6 miesiącach suplementacji. Rodzice zostaną zapytani o aktualną codzienną dietę niemowlęcia (spożycie kwasów tłuszczowych obliczone na podstawie 24-godzinnych wizyt). Wszystkie ukończone niemowlęta zostaną włączone do 6-miesięcznego okresu przedłużenia (bez uzupełnienia) w celu zebrania dodatkowych pomiarów skuteczności (tj. infekcje i choroby, markery immunologiczne) oraz bezpieczeństwo do 18 miesiąca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Salud Arganda del Rey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 5 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta singletonowe,
  • pełnoletni rodzic do wyrażenia zgody,
  • chęć karmienia dziecka przydzieloną formułą badania na czas trwania kuracji,
  • rodzic wyraża zgodę na zaplanowane pobieranie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • karmione wyłącznie piersią lub mieszanką powyżej 6 miesiąca życia,
  • trudności w połykaniu lub inna wrodzona wada rozwojowa lub anomalia metaboliczna,
  • przyjmowanie pokarmów omega-3 (suplementowanych),
  • matka miała cukrzycę ciążową lub jest cukrzycą typu II,
  • urodzony w wieku ciążowym <37 tygodni,
  • uczestniczenie w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: połączenie ARA+DHA
kombinacja 0,76% ARA + 0,4% DHA w mleku dla niemowląt dziennie
Suplement diety: połączenie ARA + DHA
mieszanka dla niemowląt z dodatkiem ARA + DHA
Inne nazwy:
  • Preparat dla niemowląt
EKSPERYMENTALNY: DHA
0% ARA + 0,4% DHA w mleku modyfikowanym dla niemowląt dziennie
Suplement diety: DHA
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem DHA
Inne nazwy:
  • Preparat dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity poziom kwasów tłuszczowych ARA w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
różnica w całkowitych poziomach kwasów tłuszczowych ARA w osoczu między dwiema grupami po 6 miesiącach suplementacji
6 miesięcy suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
rejestrować liczbę, rodzaj i czas trwania infekcji
6 miesięcy suplementacji
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
różnice między grupami w przybieraniu na wadze (kg/d)
6 miesięcy suplementacji
przyrost długości
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
różnice między grupami w przyroście długości (cm/d)
6 miesięcy suplementacji
obwód głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
różnice między grupami w obwodzie głowy (cm/d)
6 miesięcy suplementacji
spożycie ARA w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
24-godzinny kwestionariusz przypominający
6 miesięcy suplementacji
poziom markerów immunologicznych w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
zostaną zmierzone poziomy cytokin i limfocytów T w osoczu
6 miesięcy suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

SynteractHCR

Śledczy

  • Główny śledczy: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na połączenie ARA + DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj