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Efeitos de diferentes formulações de ARA de fórmula infantil no status de ácidos graxos, marcadores imunológicos e taxas de infecção em bebês

14 de janeiro de 2020 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.

EFEITOS DE DIFERENTES FORMULAÇÕES ARA DE FÓRMULA INFANTIL NO ESTADO DE ÁCIDOS GRAXOS, MARCADORES IMUNE E TAXAS DE INFECÇÃO EM LACTENTES

O ensaio clínico investigará o efeito de diferentes formulações de ARA + 0,4% DHA em fórmula infantil sobre o estado de ácidos graxos plasmáticos em bebês saudáveis ​​de 6 meses de idade suplementados por 6 meses. Uma fase de acompanhamento de 6 meses fornecerá eficácia adicional (por exemplo, taxas de infecção, marcadores imunológicos) e informações de segurança nesses bebês de 12 a 18 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de fórmula infantil suplementada com 0% ARA +0,4% DHA ou 0,76% ARA +0,4% DHA fornecida a bebês saudáveis ​​de 6 meses de idade por 6 meses. Os bebês devem ter sido amamentados ou alimentados com fórmula antes da inscrição. A diferença nos níveis plasmáticos totais de ácidos graxos ARA entre os dois grupos aos 6 meses de suplementação será medida. Os pais serão questionados sobre a dieta diária atual da criança (ingestão de ácidos graxos calculada por meio de recordatórios de 24 horas). Todos os bebês completos serão inscritos em um período de extensão de 6 meses (sem suplementação) para coletar medidas adicionais de eficácia (ou seja, infecções e doenças, marcadores imunológicos) e segurança até os 18 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Espanha
        • Centro Salud Arganda del Rey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 5 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês solteiros,
  • pais maiores de idade para consentir,
  • disposto a alimentar a criança com a fórmula de estudo designada para a duração do tratamento,
  • pai concorda com coletas de sangue agendadas

Critério de exclusão:

  • amamentado exclusivamente ou alimentado com fórmula além de 6 meses,
  • dificuldade em engolir ou outra malformação congênita ou anomalia metabólica,
  • ingestão de alimentos com ômega-3 (suplementados),
  • mãe teve diabetes gestacional ou é diabética tipo II,
  • nascido com <37 semanas de idade gestacional,
  • participando de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: combinação ARA + DHA
combinação 0,76% ARA+ 0,4% DHA em fórmula infantil por dia
Suplemento dietético: combinação ARA + DHA
combinação de fórmula infantil suplementada com ARA + DHA
Outros nomes:
  • Fórmula infantil
EXPERIMENTAL: DHA
0% ARA +0,4% DHA em fórmula infantil por dia
Suplemento dietético: DHA
Fórmula infantil suplementada com DHA
Outros nomes:
  • Fórmula infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis plasmáticos totais de ARA de ácidos graxos
Prazo: 6 meses de suplementação
diferença nos níveis plasmáticos totais de ácidos graxos ARA entre os dois grupos aos 6 meses de suplementação
6 meses de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infecções
Prazo: 6 meses de suplementação
registrar número, tipo e duração das infecções
6 meses de suplementação
ganho de peso
Prazo: 6 meses de suplementação
diferenças entre os grupos no ganho de peso (kg/d)
6 meses de suplementação
ganho de comprimento
Prazo: 6 meses de suplementação
diferenças entre os grupos no ganho de comprimento (cm/d)
6 meses de suplementação
circunferência da cabeça
Prazo: 6 meses de suplementação
diferenças entre os grupos na circunferência da cabeça (cm/d)
6 meses de suplementação
ingestão dietética de ARA
Prazo: 6 meses de suplementação
Questionário recordatório de 24 horas
6 meses de suplementação
níveis plasmáticos de marcadores imunológicos
Prazo: 6 meses de suplementação
os níveis de citocinas e células T no plasma serão medidos
6 meses de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DSM Nutritional Products, Inc.

Colaboradores

SynteractHCR

Investigadores

  • Investigador principal: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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