유아의 지방산 상태, 면역 표지자 및 감염률에 대한 유아용 조제분유의 다양한 ARA 제형의 효과
2020년 1월 14일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
유아의 지방산 상태, 면역 표지자 및 감염률에 대한 유아용 조제유의 상이한 ARA 제형의 효과
임상 시험은 6개월 동안 보충된 건강한 6개월 영아의 혈장 지방산 상태에 대한 유아용 조제분유의 ARA + 0.4% DHA의 다양한 제형의 효과를 조사할 것입니다.
6개월 후속 단계는 추가적인 효능을 제공할 것입니다(예:
12-18개월 영아의 감염률, 면역 표지자) 및 안전 정보.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6개월 된 건강한 영아에게 6개월 동안 제공된 0% ARA +0.4% DHA 또는 0.76% ARA +0.4% DHA 보충 분유에 대한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구입니다.
유아는 등록 전에 모유 수유 또는 분유 수유를 하게 됩니다.
보충 6개월에 두 그룹 사이의 총 혈장 지방산 ARA 수준의 차이를 측정할 것입니다.
부모는 유아의 현재 일일 식단에 대해 질문을 받게 됩니다(지방산 섭취량은 24시간 회수를 통해 계산됨).
완료된 모든 영아는 6개월 연장 기간(비보충)에 등록되어 추가 효능 측정(즉,
감염 및 질병, 면역 마커) 및 18개월까지의 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Centro de Salud Aravaca
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Madrid, 스페인
- Centro Salud Arganda del Rey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 싱글톤 유아,
- 동의할 법적 연령의 부모,
- 치료 기간 동안 아동에게 할당된 연구 공식을 기꺼이 먹일 의향이 있으며,
- 부모는 예정된 혈액 채취에 동의합니다.
제외 기준:
- 6개월 이상 완전 모유수유 또는 분유수유,
- 삼키기 어려움 또는 기타 선천성 기형 또는 대사 이상,
- 오메가-3(보충) 식품 섭취,
- 산모가 임신성 당뇨병을 앓았거나 제2형 당뇨병 환자,
- 재태 연령 37주 미만으로 태어난 경우,
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 복합 ARA + DHA
0.76% ARA + 0.4% DHA 조합(영아용 조제분유)/일
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복합 ARA + DHA 보충 분유
다른 이름들:
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실험적: DHA
0% ARA +0.4% DHA(유아용 조제분유)/일
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DHA 보충 분유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈장 지방산 ARA 수준
기간: 6개월 보충
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보충 6개월 시점에서 두 그룹 간의 총 혈장 지방산 ARA 수준의 차이
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6개월 보충
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염의 발생률
기간: 6개월 보충
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기록 번호, 감염 유형 및 기간
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6개월 보충
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살찌 다
기간: 6개월 보충
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그룹 간 체중 증가 차이(kg/d)
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6개월 보충
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길이 이득
기간: 6개월 보충
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길이 게인(cm/d)의 그룹 간 차이
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6개월 보충
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머리 둘레
기간: 6개월 보충
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그룹 간 머리 둘레 차이(cm/d)
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6개월 보충
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ARA의 식이 섭취
기간: 6개월 보충
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24시간 회상 설문지
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6개월 보충
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면역 마커의 혈장 수준
기간: 6개월 보충
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혈장 내 사이토카인 및 T 세포 수준을 측정합니다.
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6개월 보충
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARA + DHA 조합에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)종료됨
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University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutrition아직 모집하지 않음
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico 그리고 다른 협력자들완전한
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University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한