婴儿配方奶粉中不同ARA配方对婴儿脂肪酸状态、免疫标志物和感染率的影响
2020年1月14日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
婴儿配方奶粉中不同 ARA 配方对婴儿脂肪酸状态、免疫标志物和感染率的影响
该临床试验将调查婴儿配方奶粉中不同配方的 ARA + 0.4% DHA 对补充 6 个月的健康 6 个月大婴儿血浆脂肪酸状态的影响。
6 个月的后续阶段将提供额外的功效（例如
这些 12-18 个月大的婴儿的感染率、免疫标记物）和安全信息。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、平行组研究，向 6 个月大的健康婴儿提供 0% ARA +0.4% DHA 或 0.76% ARA +0.4% DHA 补充婴儿配方奶粉 6 个月。
婴儿在入学前将接受母乳喂养或配方奶喂养。
将测量补充 6 个月时两组之间总血浆脂肪酸 ARA 水平的差异。
父母将被问及婴儿目前的日常饮食（通过 24 小时回忆计算的脂肪酸摄入量）。
所有完成的婴儿将被纳入 6 个月的延长期（未补充）以收集额外的疗效措施（即
感染和疾病、免疫标记物）和 18 个月大的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙
- Centro de Salud Aravaca
-
Madrid、西班牙
- Centro Salud Arganda del Rey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 独生子女，
- 法定年龄的父母同意，
- 愿意在治疗期间给孩子喂食指定的研究配方奶粉，
- 家长同意定期抽血
排除标准：
- 纯母乳喂养或配方奶喂养超过 6 个月，
- 吞咽困难或其他先天性畸形或代谢异常，
- 服用 omega-3（补充）食物，
- 母亲患有妊娠糖尿病或 II 型糖尿病，
- 胎龄<37周出生，
- 参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ARA+DHA 组合
婴儿配方奶粉中每天 0.76% ARA+ 0.4% DHA 的组合
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组合 ARA + DHA 补充婴儿配方奶粉
其他名称：
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实验性的：DHA
每天在婴儿配方奶粉中添加 0% ARA +0.4% DHA
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补充 DHA 的婴儿配方奶粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总血浆脂肪酸 ARA 水平
大体时间：6个月的补充
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补充 6 个月时两组血浆总脂肪酸 ARA 水平的差异
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6个月的补充
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染发生率
大体时间：6个月的补充
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记录感染的数量、类型和持续时间
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6个月的补充
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体重增加
大体时间：6个月的补充
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体重增加组间差异（kg/d）
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6个月的补充
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长度增益
大体时间：6个月的补充
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组间长度增加差异 (cm/d)
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6个月的补充
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头围
大体时间：6个月的补充
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头围组间差异（cm/d）
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6个月的补充
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ARA的膳食摄入量
大体时间：6个月的补充
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24小时回忆问卷
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6个月的补充
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免疫标志物的血浆水平
大体时间：6个月的补充
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将测量血浆中的细胞因子和 T 细胞水平
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6个月的补充
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ascension Marcos, PhD、Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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