Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika ARA-formuleringar av modersmjölksersättning på fettsyrastatus, immunmarkörer och infektionsfrekvens hos spädbarn

14 januari 2020 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

EFFEKTER AV OLIKA ARA-FORMULERINGAR AV SPÄDBARNSFORMEL PÅ FETTSYRASTATUS, IMMUNMARKÖRER OCH INFEKTIONSHASTIGHETER HOS SPädbarn

Den kliniska prövningen kommer att undersöka effekten av olika formuleringar av ARA + 0,4 % DHA i modersmjölksersättning på plasmafettsyrastatus hos friska 6 månader gamla spädbarn med tillskott i 6 månader. En 6-månaders uppföljningsfas ger ytterligare effekt (t.ex. infektionsfrekvens, immunmarkörer) och säkerhetsinformation hos dessa 12-18 månader gamla spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med 0% ARA +0,4% DHA eller 0,76% ARA +0,4% DHA kompletterad modersmjölksersättning som ges till 6 månader gamla friska spädbarn under 6 månader. Spädbarn kommer att ha ammats eller matats med formeln innan de registrerades. Skillnaden i totala plasmafettsyra-ARA-nivåer mellan de två grupperna vid 6 månaders tillskott kommer att mätas. Föräldrar kommer att tillfrågas om spädbarnets nuvarande dagliga kost (fettsyraintag beräknas via 24-timmars återkallelser). Alla fullbordade spädbarn kommer att registreras i en 6 månaders förlängningsperiod (ej kompletterat) för att samla in ytterligare effektmått (dvs. infektioner och sjukdomar, immunmarkörer) och säkerhet fram till 18 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Spanien
        • Centro Salud Arganda del Rey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 5 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singelbarn,
  • myndig förälder att samtycka,
  • villig att mata barnet med den tilldelade studieformeln under behandlingens varaktighet,
  • föräldern samtycker till schemalagda blodtagningar

Exklusions kriterier:

  • uteslutande ammat eller matat med formeln i mer än 6 månader,
  • svårigheter att svälja eller annan medfödd missbildning eller metabolisk anomali,
  • tar omega-3 (tillskott) livsmedel,
  • mamma hade graviditetsdiabetes eller är typ II-diabetes,
  • född vid <37 veckors graviditetsålder,
  • deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kombination ARA+ DHA
kombination 0,76% ARA+ 0,4% DHA i modersmjölksersättning per dag
Kosttillskott: kombination ARA + DHA
kombination ARA + DHA kompletterat modersmjölksersättning
Andra namn:
  • modersmjölksersättning
EXPERIMENTELL: DHA
0% ARA +0,4% DHA i modersmjölksersättning per dag
Kosttillskott: DHA
DHA kompletterat modersmjölksersättning
Andra namn:
  • modersmjölksersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala plasmafettsyra-ARA-nivåer
Tidsram: 6 månaders tillskott
skillnad i totala plasmafettsyra-ARA-nivåer mellan de två grupperna vid 6 månaders tillskott
6 månaders tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av infektioner
Tidsram: 6 månaders tillskott
registrera antal, typ och varaktighet av infektioner
6 månaders tillskott
viktökning
Tidsram: 6 månaders tillskott
skillnader mellan grupper i viktökning (kg/d)
6 månaders tillskott
längdökning
Tidsram: 6 månaders tillskott
skillnader mellan grupper i längdökning (cm/d)
6 månaders tillskott
huvudets omkrets
Tidsram: 6 månaders tillskott
skillnader mellan grupper i huvudomkrets (cm/d)
6 månaders tillskott
kostintag av ARA
Tidsram: 6 månaders tillskott
24 timmars återkallelseformulär
6 månaders tillskott
plasmanivåer av immunmarkörer
Tidsram: 6 månaders tillskott
cytokiner och T-cellsnivåer i plasma kommer att mätas
6 månaders tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbetspartners

SynteractHCR

Utredare

  • Huvudutredare: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska spädbarn

Kliniska prövningar på kombination ARA + DHA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera