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Efectos de diferentes formulaciones de ARA de preparados para lactantes sobre el estado de los ácidos grasos, los marcadores inmunitarios y las tasas de infección en lactantes

14 de enero de 2020 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.

EFECTOS DE DIFERENTES FORMULACIONES DE FÓRMULA INFANTIL DE ARA SOBRE EL ESTADO DE ÁCIDOS GRASOS, MARCADORES INMUNE Y TASA DE INFECCIÓN EN BEBÉS

El ensayo clínico investigará el efecto de diferentes formulaciones de ARA + DHA al 0,4 % en fórmulas para lactantes sobre el estado de los ácidos grasos en plasma en lactantes sanos de 6 meses suplementados durante 6 meses. Una fase de seguimiento de 6 meses proporcionará una eficacia adicional (p. tasas de infección, marcadores inmunológicos) e información de seguridad en estos bebés de 12 a 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de fórmula infantil suplementada con 0 % ARA + 0,4 % DHA o 0,76 % ARA + 0,4 % DHA proporcionada a lactantes sanos de 6 meses de edad durante 6 meses. Los bebés habrán sido amamantados o alimentados con fórmula antes de la inscripción. Se medirá la diferencia en los niveles de ARA de ácidos grasos totales en plasma entre los dos grupos a los 6 meses de suplementación. Se preguntará a los padres sobre la dieta diaria actual del bebé (ingesta de ácidos grasos calculada a través de recordatorios de 24 horas). Todos los bebés completados se inscribirán en un período de extensión de 6 meses (sin suplementos) para recopilar medidas adicionales de eficacia (es decir, infecciones y enfermedades, marcadores inmunitarios) y seguridad hasta los 18 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, España
        • Centro Salud Arganda del Rey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 5 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés únicos,
  • padre mayor de edad para consentir,
  • dispuesto a alimentar al niño con la fórmula de estudio asignada durante la duración del tratamiento,
  • el padre acepta las extracciones de sangre programadas

Criterio de exclusión:

  • amamantados exclusivamente o alimentados con fórmula más allá de los 6 meses,
  • dificultad para tragar u otra malformación congénita o anomalía metabólica,
  • tomando alimentos omega-3 (suplementados),
  • la madre tuvo diabetes gestacional o es diabética tipo II,
  • nacido con <37 semanas de edad gestacional,
  • participar en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: combinación ARA+ DHA
combinación 0,76 % ARA+ 0,4 % DHA en fórmula infantil al día
Suplemento dietético: combinación ARA + DHA
combinación de fórmula infantil suplementada con ARA + DHA
Otros nombres:
  • formula infantil
EXPERIMENTAL: DHA
0% ARA +0,4% DHA en fórmula infantil al día
Suplemento dietético: DHA
Fórmula infantil suplementada con DHA
Otros nombres:
  • formula infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles plasmáticos totales de ácidos grasos ARA
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
diferencia en los niveles totales de ARA de ácidos grasos en plasma entre los dos grupos a los 6 meses de suplementación
6 meses de suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
número de registro, tipo y duración de las infecciones
6 meses de suplementación
aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
diferencias entre grupos en ganancia de peso (kg/d)
6 meses de suplementación
ganancia de longitud
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
diferencias entre grupos en ganancia de longitud (cm/d)
6 meses de suplementación
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
diferencias entre grupos en el perímetro cefálico (cm/d)
6 meses de suplementación
ingesta dietética de ARA
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
Cuestionario de recuerdo de 24 horas
6 meses de suplementación
niveles plasmáticos de marcadores inmunes
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
Se medirán los niveles de citocinas y células T en plasma.
6 meses de suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DSM Nutritional Products, Inc.

Colaboradores

SynteractHCR

Investigadores

  • Investigador principal: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-1080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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