このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エンドウ豆殻繊維の有効性 - フェーズ 2

2022年11月28日 更新者：University of Florida

太りすぎの子供の胃腸通過に対するエンドウ豆殻繊維補給の有効性。

この無作為化クロスオーバー研究の目的は、排便頻度、通過時間、食欲、胃腸症状、微生物叢の組成および活動に対するエンドウ豆の外皮繊維の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エンドウ豆の外皮繊維の有効性を評価するために、8 週間の無作為クロスオーバー研究が実施されます。 参加者は、食欲、便の頻度、および便の一貫性 (通過時間) がオンラインアンケートによって収集される 2 週間のベースライン期間を完了し、参加者は単一の便を収集します。 食事データ (自動自己管理型 24 時間食事リコール) は、ベースライン時および各研究訪問時に取得されます。 参加者は 15 日目またはその前後に無作為に割り付けられ、エンドウ豆の外皮繊維を含まないスナックを 2 週間の対照期間で摂取し、エンドウ豆の外皮繊維を添加したスナックを 2 週間の治療期間で摂取し、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 両方の介入期間で、参加者は毎日のアンケートに記入して、便の頻度と一貫性 (通過時間) を評価します。 食欲を評価するオンラインアンケートは、週に1回実施されます。 GSRSは、各研究訪問で競われます。 ウォッシュアウト期間中、ベースラインおよび介入期間中に行われるのと同じデータが収集されます。 参加者は、ベースライン時と 4、6、8 週の間に合計 4 回の便を 1 回採取するよう求められます。 糞便サンプルは、微生物叢の変化について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身長と体重を測定し、人口統計情報を提供することをいとわない (例: 年齢、人種、性別）。
  • お子様の対象年齢は 8 ～ 15 歳です。
  • たまに便秘。
  • エンドウ豆の外皮繊維を積極的に摂取し、2 週間の間、毎日軽食を控える
  • -8週間の研究全体を通じて毎日のアンケートに回答する意思があります。
  • 週に 2 回食欲アンケートに回答する意思がある。
  • -胃腸症状評価スケール（GSRS）を隔週で完了したいと考えています。
  • -自動化された自己管理型24時間キッズ-2014（ASA24-キッズ-2014）のインタビューを受けることをいとわない 調査中、2週間に1回。
  • -研究の支払い目的で有効な社会保障を提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • 既知の食物アレルギーがある。
  • 現在下痢止めを服用中です。
  • -無作為化前の過去4週間以内に抗生物質を服用した.
  • 1週間に6回以上の排便がある
  • 現在、プロバイオティクスのサプリメントを服用しており、研究の最低 2 週間前から中止したくない.
  • -以前または現在、胃潰瘍、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：えんどう繊維
エンドウ豆の外皮繊維 10 g を強化したスナックを 2 週間投与した後、2 週間のウォッシュアウトを行い、対照スナックを 2 週間投与します。
ダイエットサプリメント：えんどう繊維
1 スナックあたり 5 g のエンドウ豆の皮をすりつぶして繊維を強化した焼き菓子 (2 スナック)
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対照スナックを 2 週間提供し、続いて 2 週間ウォッシュアウトし、エンドウ繊維 10 g/d を含むスナックを 2 週間提供します。
ダイエットサプリメント：コントロール
繊維を加えていない焼き菓子（スナック2品）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更されたブリストル便フォーム スコアの変化
時間枠：4、6、8 週目のベースラインからの変化
子供用修正ブリストル便フォームによる便の硬さの評価
4、6、8 週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間の排便回数の変化
時間枠：4、6、8 週目のベースラインからの変化
週あたりの排便回数
4、6、8 週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Saskatchewan Pulse Growers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201602266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

えんどう繊維の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する