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Wirksamkeit von Erbsenschalenfasern – Phase 2

28. November 2022 aktualisiert von: University of Florida

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Erbsenschalenfasern auf den Magen-Darm-Trakt bei übergewichtigen Kindern.

Der Zweck dieser randomisierten Crossover-Studie ist es, die Wirkungen von Erbsenschalenfasern auf die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Transitzeit, den Appetit, gastrointestinale Symptome, die Zusammensetzung und Aktivität der Mikrobiota zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 8-wöchige randomisierte Crossover-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Erbsenschalenfasern zu bewerten. Die Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Basisphase, in der Appetit, Stuhlfrequenz und Stuhlkonsistenz (Durchgangszeit) durch einen Online-Fragebogen erfasst werden, und die Teilnehmer sammeln einen einzelnen Stuhlgang. Ernährungsdaten (Automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Ernährungserinnerung) werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch erhoben. Die Teilnehmer werden am oder um den 15. Tag randomisiert und konsumieren Snacks ohne Erbsenschalenfaser für einen 2-wöchigen Kontrollzeitraum und Snacks mit zugesetzten Erbsenschalenfasern für einen 2-wöchigen Behandlungszeitraum, der durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt ist. In beiden Interventionszeiträumen füllen die Teilnehmer täglich Fragebögen aus, um die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz (Durchgangszeit) zu bewerten. Einmal pro Woche wird ein Online-Fragebogen zur Beurteilung des Appetits durchgeführt. Der GSRS wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Während der Washout-Perioden werden die gleichen Daten erhoben wie während der Baseline- und Interventionsperioden. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Baseline und in den Wochen 4, 6 und 8 einen Stuhlgang zu sammeln, sodass insgesamt 4 Stuhlgänge vorhanden sind. Stuhlproben werden auf Veränderungen in der Mikrobiota analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bereit, Größe und Gewicht messen zu lassen und demografische Informationen bereitzustellen (z. Alter, Rasse, Geschlecht).
  • Kinder im Alter zwischen 8-15 Jahren.
  • Sind gelegentlich Verstopfung.
  • Sind bereit, über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich Erbsenschalenfaser- und Kontrollsnacks zu konsumieren
  • Sind bereit, während der gesamten 8-wöchigen Studie täglich einen Fragebogen auszufüllen.
  • Sind bereit, den Appetit-Fragebogen zweimal pro Woche auszufüllen.
  • Sind bereit, die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) zweiwöchentlich auszufüllen.
  • Sind bereit, während der gesamten Studie einmal pro 2-Wochen-Zeitraum für Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) interviewt zu werden.
  • Sind bereit und in der Lage, eine gültige Sozialversicherung für Studienzahlungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte Nahrungsmittelallergien.
  • Nehmen derzeit Medikamente gegen Durchfall ein.
  • Haben in den letzten vier Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen.
  • Haben Sie ≥ 6 Stuhlgänge pro Woche
  • Nehmen Sie derzeit probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein und möchten Sie diese nicht mindestens zwei Wochen vor der Studie absetzen.
  • Früher oder derzeit in Behandlung wegen Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erbsenfaser
Mit 10 g Erbsenschalenfaser angereicherte Snacks werden zwei Wochen lang verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschung und einem zweiwöchigen Zeitraum mit Kontrollsnacks.
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenfaser
Backwaren (2 Snacks) mit Ballaststoffen angereichert mit 5 g/Snack gemahlenen Erbsenschalen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Kontrollsnacks werden für 2 Wochen bereitgestellt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschung, und Snacks mit 10 g/Tag Erbsenfaser für 2 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Backwaren (2 Snacks) ohne Ballaststoffzusatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der modifizierten Bristol-Stuhlform
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 6 und 8
Bewertung der Stuhlkonsistenz nach modifizierter Bristol-Stuhlform für Kinder
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 6 und 8
Stuhlfrequenz pro Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Saskatchewan Pulse Growers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201602266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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