Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vlákniny z hrachových slupek – fáze 2

28. listopadu 2022 aktualizováno: University of Florida

Účinnost suplementace vlákniny hrachových slupek na gastrointestinální tranzit u dětí s nadváhou.

Účelem této randomizované zkřížené studie je prozkoumat účinky vlákniny hrachových slupek na frekvenci pohybu střev, dobu průchodu, chuť k jídlu, gastrointestinální symptomy, složení a aktivitu mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena 8týdenní randomizovaná zkřížená studie za účelem posouzení účinnosti vlákniny hrachových slupek. Účastníci absolvují 2týdenní základní období, během kterého se bude prostřednictvím online dotazníku shromažďovat chuť k jídlu, frekvence stolice a konzistence stolice (doba přepravy) a účastníci odeberou jednu stolici. Dietní údaje (automatické samoadministrované 24hodinové stažení stravy) budou získány na začátku studie a při každé studijní návštěvě. Účastníci budou náhodně vybráni v den nebo přibližně 15. den a budou konzumovat svačiny bez vlákniny z hrachových slupek po 2týdenní kontrolní období a svačiny s přidanou vlákninou z hrachových slupek po 2týdenní léčebné období oddělené 2týdenním vymývacím obdobím. V obou intervenčních obdobích budou účastníci denně vyplňovat dotazníky k posouzení frekvence a konzistence stolice (doba průchodu). Jednou týdně bude zadáván online dotazník hodnotící chuť k jídlu. GSRS bude soutěžit při každé studijní návštěvě. Během období vymývání budou shromažďována stejná data jako během období základní linie a období intervence. Účastníci budou požádáni, aby odebrali jednu stolici během základní linie a během 4., 6. a 8. týdne pro celkem 4 stolice. Vzorky stolice budou analyzovány na změny v mikrobiotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ochotni nechat si změřit výšku a váhu a poskytnout demografické informace (např. věk, rasa, pohlaví).
  • Děti ve věku 8-15 let.
  • Mívají občas zácpu.
  • Jsou ochotni konzumovat vlákninu z hrachových slupek a kontrolovat svačiny každý den po dobu 2 týdnů
  • Jsou ochotni vyplnit denní dotazník po celou dobu 8týdenní studie.
  • Jsou ochotni vyplnit dotazník k chuti k jídlu dvakrát týdně.
  • Jsou ochotni vyplnit stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) jednou za dva týdny.
  • Jsou ochotni absolvovat pohovor pro Automated Self-Administrated 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) jednou za 2 týdny v průběhu studie.
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout platné sociální zabezpečení pro účely platby za studium.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějakou známou potravinovou alergii.
  • V současné době užívá léky na průjem.
  • Užívali antibiotika během posledních čtyř týdnů před randomizací.
  • Mějte ≥ 6 stolic týdně
  • V současné době užíváte probiotické doplňky a nechcete je přerušit minimálně dva týdny před studií.
  • V minulosti jste se léčili nebo se v současné době léčíte pro jakékoli gastrointestinální onemocnění, jako jsou (žaludeční vředy, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hrachová vláknina
Svačiny obohacené 10 g vlákniny hrachových slupek budou podávány po dobu dvou týdnů, následuje dvoutýdenní omývání a dvoutýdenní období s kontrolními svačinami.
Doplněk stravy: Hrachová vláknina
Pečivo (2 svačiny) s vlákninou obohacené o 5 g/svačina mletých hrachových slupek
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní svačiny budou poskytovány po dobu 2 týdnů, následované dvoutýdenním vymýváním a svačiny s 10 g/d hrachové vlákniny po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: Řízení
Pečivo (2 svačiny) bez přidané vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre modifikované formy Bristol Stool Form
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4., 6. a 8. týdnu
Hodnocení konzistence stolice podle Modified Bristol Stool Form pro děti
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 6. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu stolic za týden
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4., 6. a 8. týdnu
Frekvence stolice za týden
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 6. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Saskatchewan Pulse Growers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201602266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Hrachová vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit