Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A borsóhéj rost hatékonysága – 2. fázis

2022. november 28. frissítette: University of Florida

A borsóhéj rost-kiegészítésének hatékonysága a túlsúlyos gyermekek gyomor-bélrendszeri áthaladására.

Ennek a randomizált, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a borsóhéj rostjainak a bélmozgás gyakoriságára, a tranzitidőre, az étvágyra, a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a mikrobiota összetételére és aktivitására gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 8 hetes randomizált, keresztezett vizsgálatot végeznek a borsóhéj rost hatékonyságának felmérésére. A résztvevők egy 2 hetes alapidőszakot töltenek ki, amely alatt az étvágyat, a széklet gyakoriságát és a széklet konzisztenciáját (tranzitidő) egy online kérdőív segítségével gyűjtik össze, a résztvevők pedig egyetlen székletet gyűjtenek össze. Az étrendi adatokat (automatikus, önállóan beadott 24 órás diéta felidézése) a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával kell megszerezni. A résztvevőket a 15. napon vagy körülbelül a 15. napon randomizálják, és 2 hetes kontrollidőn keresztül borsóhéjrost nélküli snackeket fogyasztanak, és 2 hetes kezelési perióduson keresztül borsóhéjrostot tartalmazó snackeket fogyasztanak, amelyet 2 hetes kimosási időszak választ el. Mindkét beavatkozási időszakban a résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját (áthaladási idő). Az étvágyat értékelő online kérdőívet hetente egyszer adjuk ki. A GSRS-t minden tanulmányi látogatáson megmérettetik. A kimosódási időszakokban ugyanazokat az adatokat gyűjtjük, mint az alap- és beavatkozási időszakokban. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek egy székletet az alapvonal alatt, valamint a 4., 6. és 8. héten, összesen 4 székletet. A székletmintákat elemzik a mikrobióta változásaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandóak megmérni a magasságot és a súlyt, és demográfiai adatokat szolgáltatnak (pl. életkor, faj, nem).
  • 8-15 év közötti gyermekek.
  • Időnként székrekedés van.
  • Hajlandóak borsóhéj rostot fogyasztani, és naponta kontrollálni a nassolni valókat 2 hétig
  • Hajlandóak egy napi kérdőív kitöltésére a teljes 8 hetes vizsgálat során.
  • Hetente kétszer hajlandóak kitölteni az étvágykérdőívet.
  • hajlandóak kéthetente kitölteni a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) skálát.
  • Készek interjút készíteni az Automated Self-Administred 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) keretében, 2 hetes időszakonként egyszer a vizsgálat során.
  • Hajlandó és képes érvényes társadalombiztosítást nyújtani tanulmányi fizetés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert ételallergiája van.
  • Jelenleg hasmenés elleni gyógyszert szed.
  • Szedett-e antibiotikumot a véletlen besorolást megelőző elmúlt négy hétben.
  • Hetente ≥ 6 székletürítés
  • Jelenleg probiotikum-kiegészítőket szed, és nem akarja abbahagyni legalább két héttel a vizsgálat előtt.
  • Korábban vagy jelenleg is kezelik bármilyen gyomor-bélrendszeri betegséggel, mint például (gyomorfekély, Crohn, cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Borsó rost
A 10 g borsóhéjrosttal dúsított rágcsálnivalókat két hétig adjuk be, ezt követi a kéthetes kimosás, és egy kéthetes kontrollfalatokkal.
Étrend-kiegészítő: Borsó rost
Pékáruk (2 snack) rostokkal dúsított 5 g/falat őrölt borsóhéjjal
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kontroll nassolnivalók 2 hétig, ezt követi kéthetes kimosás, és 2 hétig 10 g/nap borsórostot tartalmazó snackek.
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Pékáruk (2 snack) hozzáadott rost nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Bristol székletforma pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 6. és 8. héten
A széklet konzisztenciájának értékelése a Modified Bristol székletforma szerint gyermekek számára
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 6. és 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti székletürítések számának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 6. és 8. héten
A széklet gyakorisága hetente
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 6. és 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Saskatchewan Pulse Growers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201602266

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Borsó rost

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel