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Eficácia da fibra de casca de ervilha - Fase 2

28 de novembro de 2022 atualizado por: University of Florida

Eficácia da Suplementação com Fibra de Casca de Ervilha no Trânsito Gastrointestinal em Crianças com Excesso de Peso.

O objetivo deste estudo randomizado e cruzado é explorar os efeitos da fibra de casca de ervilha na frequência de evacuação, tempo de trânsito, apetite, sintomas gastrointestinais, composição e atividade da microbiota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado de 8 semanas será realizado para avaliar a eficácia da fibra de casca de ervilha. Os participantes completarão um período de linha de base de 2 semanas durante o qual o apetite, a frequência das fezes e a consistência das fezes (tempo de trânsito) serão coletados por um questionário online, e os participantes coletarão uma única fezes. Os dados dietéticos (recordação de dieta de 24 horas auto-administrada e automatizada) serão obtidos na linha de base e em cada visita do estudo. Os participantes serão randomizados por volta do dia 15 e consumirão lanches sem fibra de casca de ervilha por um período de controle de 2 semanas e lanches com fibra de casca de ervilha adicionada por um período de tratamento de 2 semanas separado por um período de washout de 2 semanas. Em ambos os períodos de intervenção, os participantes preencherão questionários diários para avaliar a frequência e consistência das fezes (tempo de trânsito). Um questionário online avaliando o apetite será administrado uma vez por semana. O GSRS será preenchido em cada visita de estudo. Durante os períodos de washout, serão coletados os mesmos dados que serão coletados durante os períodos de linha de base e intervenção. Os participantes serão solicitados a coletar uma evacuação durante a linha de base e durante as semanas 4, 6 e 8 para um total de 4 evacuações. Amostras de fezes serão analisadas quanto a mudanças na microbiota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão dispostos a ter altura e peso medidos e fornecer informações demográficas (por exemplo, idade, raça, sexo).
  • Crianças com idade entre 8-15 anos.
  • Estão ocasionalmente constipados.
  • Estão dispostos a consumir fibra de casca de ervilha e controlar lanches diariamente por um período de 2 semanas
  • Estão dispostos a preencher um questionário diário durante todo o estudo de 8 semanas.
  • Estão dispostos a preencher o questionário de apetite duas vezes por semana.
  • Estão dispostos a preencher a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) quinzenalmente.
  • Estão dispostos a ser entrevistados para 24 horas-crianças auto-administradas automatizadas-2014 (ASA24-Kids-2014) uma vez por período de 2 semanas durante o estudo.
  • Esteja disposto e seja capaz de fornecer uma previdência social válida para fins de pagamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem alguma alergia alimentar conhecida.
  • Atualmente está tomando medicamentos para diarréia.
  • Ter tomado antibióticos nas últimas quatro semanas antes da randomização.
  • Ter ≥ 6 evacuações por semana
  • Estão atualmente tomando suplementos de probióticos e não desejam descontinuar no mínimo duas semanas antes do estudo.
  • Teve anteriormente ou está sendo tratado para qualquer doença gastrointestinal, como (úlceras gástricas, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerosa, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fibra de Ervilha
Lanches enriquecidos com 10 g de fibra de casca de ervilha serão administrados por duas semanas, seguidos de uma lavagem de duas semanas e um período de duas semanas com lanches de controle.
Suplemento dietético: Fibra de Ervilha
Produtos de panificação (2 lanches) enriquecidos com fibras com 5 g/snack de casca de ervilha moída
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Lanches de controle serão fornecidos por 2 semanas, seguidos por uma lavagem de duas semanas e lanches com 10 g/d de fibra de ervilha por 2 semanas.
Suplemento dietético: Ao controle
Produtos de panificação (2 lanches) sem adição de fibras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do formulário de fezes de Bristol modificado
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 6 e 8
Avaliação da consistência das fezes pelo formulário de fezes de Bristol modificado para crianças
Mudança da linha de base nas semanas 4, 6 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de evacuações por semana
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 6 e 8
Frequência de evacuação por semana
Mudança da linha de base nas semanas 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Saskatchewan Pulse Growers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201602266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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