Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność błonnika z łusek grochu - faza 2

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Skuteczność suplementacji błonnika z łuski grochu na tranzyt żołądkowo-jelitowy u dzieci z nadwagą.

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania jest zbadanie wpływu błonnika z łusek grochu na częstotliwość wypróżnień, czas pasażu, apetyt, objawy żołądkowo-jelitowe, skład i aktywność mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie 8-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności błonnika z łusek grochu. Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres podstawowy, podczas którego apetyt, częstotliwość stolca i konsystencja stolca (czas przejścia) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza online, a uczestnicy pobiorą jeden stolec. Dane dietetyczne (zautomatyzowane samopodawanie 24-godzinnego przypomnienia diety) zostaną uzyskane na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni około 15 dnia i będą spożywać przekąski bez błonnika z łusek grochu przez 2-tygodniowy okres kontrolny oraz przekąski z dodatkiem błonnika z łusek grochu przez 2-tygodniowy okres leczenia oddzielony 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. W obu okresach interwencji uczestnicy będą wypełniać codzienne kwestionariusze w celu oceny częstotliwości i konsystencji stolca (czas pasażu). Raz w tygodniu przeprowadzana będzie internetowa ankieta oceniająca apetyt. GSRS będzie konkurować podczas każdej wizyty studyjnej. W okresach wymywania gromadzone będą te same dane, co w okresach bazowych i interwencyjnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie jednego stolca podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 4, 6 i 8, co daje w sumie 4 stolce. Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem zmian w mikroflorze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcą zmierzyć wzrost i wagę oraz podać informacje demograficzne (np. wiek, rasa, płeć).
  • Dzieci w wieku 8-15 lat.
  • Czasami występują zaparcia.
  • Są gotowi codziennie spożywać błonnik z łusek grochu i kontrolować przekąski przez okres 2 tygodni
  • Są chętni do codziennego wypełniania kwestionariusza przez całe 8-tygodniowe badanie.
  • Są chętni do wypełnienia kwestionariusza apetytu dwa razy w tygodniu.
  • Są gotowi co dwa tygodnie wypełniać Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS).
  • Wyrażają gotowość do udzielenia wywiadu w ramach programu Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) raz na 2 tygodnie przez cały czas trwania badania.
  • Są chętni i są w stanie zapewnić ważne ubezpieczenie społeczne w celu opłacenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakieś znane alergie pokarmowe.
  • Obecnie przyjmuje leki na biegunkę.
  • Przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni przed randomizacją.
  • Mieć ≥ 6 wypróżnień tygodniowo
  • Przyjmują obecnie suplementy probiotyczne i nie chcą przerywać ich co najmniej dwa tygodnie przed badaniem.
  • Były lub są obecnie leczone z powodu jakichkolwiek chorób przewodu pokarmowego, takich jak (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Włókno grochu
Przekąski wzmocnione 10 g błonnika z łusek grochu będą podawane przez dwa tygodnie, po czym nastąpi dwutygodniowy okres wypłukiwania i dwutygodniowy okres z przekąskami kontrolnymi.
Suplement diety: Włókno grochu
Wypieki (2 przekąski) wzbogacone błonnikiem z 5 g/przekąskę mielonych łusek grochu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Przekąski kontrolne będą dostarczane przez 2 tygodnie, po których następuje dwutygodniowe wypłukiwanie i przekąski z błonnikiem grochowym 10 g/d przez 2 tygodnie.
Suplement diety: Kontrola
Wypieki (2 przekąski) bez dodatku błonnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej postaci Bristolskiego stolca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 6 i 8
Ocena konsystencji stolca według zmodyfikowanego formularza Bristol Stool Form dla dzieci
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 6 i 8
Częstotliwość wypróżnień na tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Saskatchewan Pulse Growers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201602266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókno grochu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj