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Efficacia della fibra di scafo di pisello - Fase 2

28 novembre 2022 aggiornato da: University of Florida

Efficacia della supplementazione di fibra di scafo di pisello sul transito gastrointestinale nei bambini in sovrappeso.

Lo scopo di questo studio randomizzato e incrociato è quello di esplorare gli effetti della fibra dello scafo di pisello sulla frequenza dei movimenti intestinali, sul tempo di transito, sull'appetito, sui sintomi gastrointestinali, sulla composizione e sull'attività del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di 8 settimane per valutare l'efficacia della fibra di scafo di pisello. I partecipanti completeranno un periodo di riferimento di 2 settimane durante il quale l'appetito, la frequenza delle feci e la consistenza delle feci (tempo di transito) saranno raccolti da un questionario online e i partecipanti raccoglieranno un singolo sgabello. I dati dietetici (Richiamo automatico della dieta autosomministrata di 24 ore) saranno ottenuti al basale e ad ogni visita dello studio. I partecipanti saranno randomizzati intorno al giorno 15 e consumeranno snack senza fibra di scafo di pisello per un periodo di controllo di 2 settimane e snack con aggiunta di fibra di scafo di pisello per un periodo di trattamento di 2 settimane separato da un periodo di interruzione di 2 settimane. In entrambi i periodi di intervento, i partecipanti completeranno questionari giornalieri per valutare la frequenza e la consistenza delle feci (tempo di transito). Un questionario online per valutare l'appetito verrà somministrato una volta alla settimana. Il GSRS sarà sottoposto a competizione ad ogni visita di studio. Durante i periodi di washout, verranno raccolti gli stessi dati che verranno raccolti durante i periodi di riferimento e di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere uno sgabello durante il basale e durante le settimane 4, 6 e 8 per un totale di 4 feci. I campioni di feci saranno analizzati per i cambiamenti nel microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti a farsi misurare altezza e peso e a fornire informazioni demografiche (ad es. età, razza, sesso).
  • Bambini di età compresa tra 8 e 15 anni.
  • Sono occasionalmente costipati.
  • Sono disposti a consumare fibra di scafo di pisello e controllare gli spuntini ogni giorno per un periodo di 2 settimane
  • Sono disposti a completare un questionario giornaliero durante l'intero studio di 8 settimane.
  • Sono disposti a completare il questionario sull'appetito due volte a settimana.
  • Sono disposti a completare la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) bisettimanale.
  • Sono disposti a essere intervistati per Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) una volta ogni 2 settimane durante lo studio.
  • Sono disposti ed in grado di fornire una previdenza sociale valida ai fini del pagamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie alimentari note.
  • Attualmente stanno assumendo farmaci per la diarrea.
  • - Hanno assunto antibiotici nelle ultime quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Avere ≥ 6 movimenti intestinali a settimana
  • Stanno attualmente assumendo integratori di probiotici e non vogliono interrompere almeno due settimane prima dello studio.
  • Hanno precedentemente o sono attualmente in cura per qualsiasi malattia gastrointestinale come (ulcera gastrica, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fibra di piselli
Gli snack fortificati con 10 g di fibra di scafo di pisello verranno somministrati per due settimane, seguiti da un lavaggio di due settimane e un periodo di due settimane con snack di controllo.
Integratore alimentare: Fibra di piselli
Prodotti da forno (2 snack) arricchiti di fibre con 5 g/snack di bucce di piselli macinati
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Verranno forniti snack di controllo per 2 settimane, seguiti da un lavaggio di due settimane e snack con 10 g/die di fibra di piselli per 2 settimane.
Integratore alimentare: Controllo
Prodotti da forno (2 snack) senza fibre aggiunte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della forma delle feci di Bristol modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 6 e 8
Valutazione della consistenza delle feci da parte di Bristol Stool Form modificata per bambini
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 6 e 8
Frequenza delle feci a settimana
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Saskatchewan Pulse Growers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201602266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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