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Efficacité de la fibre d'enveloppe de pois - Phase 2

28 novembre 2022 mis à jour par: University of Florida

Efficacité de la supplémentation en fibres de coque de pois sur le transit gastro-intestinal chez les enfants en surpoids.

Le but de cette étude croisée randomisée est d'explorer les effets de la fibre de coque de pois sur la fréquence des selles, le temps de transit, l'appétit, les symptômes gastro-intestinaux, la composition et l'activité du microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée randomisée de 8 semaines sera menée pour évaluer l'efficacité de la fibre de coque de pois. Les participants effectueront une période de référence de 2 semaines au cours de laquelle l'appétit, la fréquence des selles et la consistance des selles (temps de transit) seront recueillis par un questionnaire en ligne, et les participants recueilleront un seul tabouret. Les données diététiques (rappel de régime auto-administré automatisé sur 24 heures) seront obtenues au départ et à chaque visite d'étude. Les participants seront randomisés le ou vers le jour 15 et consommeront des collations sans fibres de coque de pois pendant une période de contrôle de 2 semaines, et des collations avec fibre de coque de pois ajoutée pendant une période de traitement de 2 semaines séparées par une période de sevrage de 2 semaines. Au cours des deux périodes d'intervention, les participants rempliront des questionnaires quotidiens pour évaluer la fréquence et la consistance des selles (temps de transit). Un questionnaire en ligne évaluant l'appétit sera administré une fois par semaine. Le GSRS sera complété à chaque visite d'étude. Pendant les périodes de sevrage, les mêmes données seront collectées que pendant les périodes de référence et d'intervention. Les participants seront invités à prélever une selle pendant la ligne de base et pendant les semaines 4, 6 et 8 pour un total de 4 selles. Des échantillons de selles seront analysés pour détecter les changements dans le microbiote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont disposés à faire mesurer leur taille et leur poids et à fournir des informations démographiques (par ex. âge, race, sexe).
  • Les enfants ont entre 8 et 15 ans.
  • Sont parfois constipés.
  • Sont prêts à consommer des fibres de coque de pois et à contrôler les collations quotidiennement pendant une période de 2 semaines
  • Sont disposés à remplir un questionnaire quotidien tout au long de l'étude de 8 semaines.
  • Sont disposés à remplir le questionnaire sur l'appétit deux fois par semaine.
  • Sont disposés à remplir l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) toutes les deux semaines.
  • Sont prêts à être interviewés pour Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) une fois par période de 2 semaines tout au long de l'étude.
  • Sont disposés et capables de fournir une sécurité sociale valide à des fins de paiement des études.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies alimentaires connues.
  • Prenez actuellement des médicaments contre la diarrhée.
  • Avoir pris des antibiotiques au cours des quatre dernières semaines précédant la randomisation.
  • Avoir ≥ 6 selles par semaine
  • Prenez actuellement des suppléments de probiotiques et ne souhaitez pas interrompre un minimum de deux semaines avant l'étude.
  • Ont déjà été ou sont actuellement traités pour des maladies gastro-intestinales telles que (ulcères gastriques, maladie de Crohn, coeliaque, colite ulcéreuse, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fibre de pois
Des collations enrichies de 10 g de fibres d'enveloppe de pois seront administrées pendant deux semaines, suivies d'un sevrage de deux semaines et d'une période de deux semaines avec des collations témoins.
Complément alimentaire: Fibre de pois
Produits de boulangerie (2 collations) enrichis en fibres avec 5 g/collation de coques de pois moulus
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Des collations témoins seront fournies pendant 2 semaines, suivies d'un sevrage de deux semaines, et des collations avec 10 g/j de fibres de pois pendant 2 semaines.
Complément alimentaire: Contrôle
Produits de boulangerie (2 collations) sans fibres ajoutées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la forme modifiée des selles de Bristol
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 6 et 8
Évaluation de la consistance des selles par Modified Bristol Stool Form pour les enfants
Changement par rapport au départ aux semaines 4, 6 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de selles par semaine
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 6 et 8
Fréquence des selles par semaine
Changement par rapport au départ aux semaines 4, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Saskatchewan Pulse Growers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201602266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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