Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la fibra de cáscara de guisante - Fase 2

28 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Florida

Eficacia de la suplementación con fibra de cáscara de guisante sobre el tránsito gastrointestinal en niños con sobrepeso.

El propósito de este estudio cruzado aleatorizado es explorar los efectos de la fibra de cáscara de guisante sobre la frecuencia de las deposiciones, el tiempo de tránsito, el apetito, los síntomas gastrointestinales, la composición y la actividad de la microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio cruzado aleatorizado de 8 semanas para evaluar la eficacia de la fibra de cáscara de guisante. Los participantes completarán un período de referencia de 2 semanas durante el cual el apetito, la frecuencia de las deposiciones y la consistencia de las heces (tiempo de tránsito) se recopilarán mediante un cuestionario en línea, y los participantes recolectarán una sola deposición. Los datos dietéticos (recordatorio dietético autoadministrado automatizado de 24 horas) se obtendrán al inicio del estudio y en cada visita del estudio. Los participantes serán aleatorizados el día 15 o alrededor de esa fecha y consumirán refrigerios sin fibra de cáscara de guisante durante un período de control de 2 semanas y refrigerios con fibra de cáscara de guisante agregada durante un período de tratamiento de 2 semanas separado por un período de lavado de 2 semanas. En ambos períodos de intervención, los participantes completarán cuestionarios diarios para evaluar la frecuencia y consistencia de las deposiciones (tiempo de tránsito). Se administrará un cuestionario en línea para evaluar el apetito una vez por semana. El GSRS se completará en cada visita de estudio. Durante los períodos de lavado, se recopilarán los mismos datos que durante los períodos de referencia y de intervención. Se les pedirá a los participantes que recolecten una materia fecal durante la línea de base y durante las semanas 4, 6 y 8 para un total de 4 heces. Las muestras de heces se analizarán en busca de cambios en la microbiota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están dispuestos a que se les mida la altura y el peso y proporcionen información demográfica (p. ej., edad, raza, sexo).
  • Niños de 8 a 15 años de edad.
  • Ocasionalmente están estreñidos.
  • Están dispuestos a consumir fibra de cáscara de guisante y refrigerios de control todos los días durante un período de 2 semanas
  • Están dispuestos a completar un cuestionario diario durante todo el estudio de 8 semanas.
  • Están dispuestos a completar el cuestionario de apetito dos veces por semana.
  • Están dispuestos a completar la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) cada dos semanas.
  • Están dispuestos a ser entrevistados para Automated Self-Administrated 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) una vez por período de 2 semanas durante el estudio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna alergia alimentaria conocida.
  • Actualmente está tomando medicamentos para la diarrea.
  • Haber tomado antibióticos en las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización.
  • Tener ≥ 6 evacuaciones por semana
  • Actualmente está tomando suplementos de probióticos y no desea interrumpir un mínimo de dos semanas antes del estudio.
  • Haber sido tratado previamente o en la actualidad por alguna enfermedad gastrointestinal como (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, celiaquía, colitis ulcerosa, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fibra de guisante
Se administrarán refrigerios fortificados con 10 g de fibra de cáscara de guisante durante dos semanas, seguido de un lavado de dos semanas y un período de dos semanas con refrigerios de control.
Suplemento dietético: Fibra de guisante
Productos horneados (2 snacks) con fibra fortificada con 5 g/snack de cáscaras de guisantes molidas
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se proporcionarán refrigerios de control durante 2 semanas, seguidos de un lavado de dos semanas y refrigerios con 10 g/día de fibra de guisante durante 2 semanas.
Suplemento dietético: Control
Productos de panadería (2 snacks) sin fibra añadida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la forma de heces de Bristol modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 6 y 8
Clasificación de la consistencia de las heces según el formulario de heces de Bristol modificado para niños
Cambio desde el inicio en las semanas 4, 6 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 6 y 8
Frecuencia de deposiciones por semana
Cambio desde el inicio en las semanas 4, 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Saskatchewan Pulse Growers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201602266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibra de guisante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir