Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pea Hull Fiber - Fas 2

28 november 2022 uppdaterad av: University of Florida

Effekten av Pea Hull Fiber Supplement på gastrointestinal transit hos överviktiga barn.

Syftet med denna randomiserade, cross-over-studie är att undersöka effekterna av ärtskalfiber på tarmrörelsefrekvens, transittid, aptit, gastrointestinala symtom, mikrobiotasammansättning och aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 8-veckors randomiserad, cross-over-studie kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av ärtskrovsfiber. Deltagarna kommer att slutföra en 2-veckors baslinjeperiod under vilken aptit, avföringsfrekvens och avföringskonsistens (transittid) kommer att samlas in av ett online-frågeformulär, och deltagarna kommer att samla in en enda avföring. Kostdata (automatiserad självadministrerad 24-timmars dietåterkallelse) kommer att erhållas vid baslinjen och vid varje studiebesök. Deltagarna kommer att randomiseras på eller omkring dag 15 och konsumera snacks utan ärtskalfiber under en 2-veckors kontrollperiod, och snacks med tillsatt ärtskalsfiber under en 2-veckors behandlingsperiod åtskilda av en 2-veckors tvättperiod. Under båda interventionsperioderna kommer deltagarna att fylla i dagliga frågeformulär för att bedöma avföringsfrekvens och konsistens (transittid). Ett online-enkät som utvärderar aptiten kommer att ges en gång i veckan. GSRS kommer att tävlas vid varje studiebesök. Under tvättperioder kommer samma data att samlas in som kommer att göras under baslinje- och interventionsperioderna. Deltagarna kommer att bli ombedda att samla en avföring under baslinjen och under veckorna 4, 6 och 8 för totalt 4 avföring. Avföringsprover kommer att analyseras för förändringar i mikrobiotan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villiga att få mäta längd och vikt och tillhandahålla demografisk information (t.ex. ålder, ras, kön).
  • Barn i åldern 8-15 år.
  • Är ibland förstoppad.
  • Är villiga att konsumera ärtskalfiber och kontrollera snacks dagligen under en 2-veckorsperiod
  • Är villiga att fylla i ett dagligt frågeformulär under hela 8-veckorsstudien.
  • Är villiga att fylla i aptitformuläret två gånger i veckan.
  • Är villiga att fylla i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) varannan vecka.
  • Är villiga att intervjuas för Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) en gång per 2-veckorsperiod under hela studien.
  • Är villig och kan tillhandahålla en giltig socialförsäkring för studiebetalningsändamål.

Exklusions kriterier:

  • Har någon känd matallergi.
  • Tar för närvarande mediciner mot diarré.
  • Har tagit antibiotika under de senaste fyra veckorna före randomisering.
  • Har ≥ 6 tarmrörelser per vecka
  • Tar för närvarande probiotikatillskott och vill inte avbryta behandlingen minst två veckor före studien.
  • Har tidigare eller behandlas för närvarande för några gastrointestinala sjukdomar såsom (magsår, Crohns, Celiaki, ulcerös kolit, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ärtfiber
Snacks berikade med 10 g ärtskalsfiber kommer att administreras i två veckor, följt av en tvåveckors tvättning och en tvåveckorsperiod med kontrollsnacks.
Kosttillskott: Ärtfiber
Bakverk (2 snacks) med fiberberikad med 5 g/mellanmål av malda ärtskal
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollsnacks kommer att tillhandahållas i 2 veckor, följt av två veckors tvättning, och mellanmål med 10 g/d ärtfiber i 2 veckor.
Kosttillskott: Kontrollera
Bakverk (2 mellanmål) utan tillsatta fibrer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i modifierad Bristol Pall Form-poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4, 6 och 8
Pallkonsistensklassificering av Modified Bristol Stool Form för barn
Ändring från baslinjen vid vecka 4, 6 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet tarmrörelser per vecka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4, 6 och 8
Avföringsfrekvens per vecka
Ändring från baslinjen vid vecka 4, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Saskatchewan Pulse Growers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201602266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ärtfiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera