此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

豌豆壳纤维的功效 - 第 2 阶段

2022年11月28日 更新者：University of Florida

豌豆壳纤维补充剂对超重儿童胃肠道转运的疗效。

这项随机、交叉研究的目的是探讨豌豆壳纤维对排便频率、通过时间、食欲、胃肠道症状、微生物群组成和活动的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将进行为期 8 周的随机交叉研究，以评估豌豆壳纤维的功效。 参与者将完成为期 2 周的基线期，在此期间将通过在线问卷收集食欲、大便频率和大便稠度（通过时间），参与者将收集一次粪便。 将在基线和每次研究访视时获得饮食数据（自动自我管理的 24 小时饮食回忆）。 参与者将在第 15 天或前后被随机分配，并在 2 周的控制期内食用不含豌豆壳纤维的零食，并在 2 周的治疗期和 2 周的清除期之间食用添加豌豆壳纤维的零食。 在两个干预期间，参与者将完成每日问卷调查以评估大便频率和稠度（通过时间）。 每周将进行一次评估食欲的在线问卷调查。 GSRS 将在每​​次研究访问时进行竞争。 在清除期间，将收集与基线和干预期间相同的数据。 参与者将被要求在基线期间以及第 4、6 和 8 周期间收集一份粪便，总共收集 4 份粪便。 将分析粪便样本中微生物群的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意测量身高和体重并提供人口统计信息（例如 年龄、种族、性别）。
  • 8-15岁之间的儿童。
  • 偶尔便秘。
  • 愿意在两周内每天食用豌豆壳纤维和控制零食
  • 愿意在整个 8 周的研究期间完成每日问卷调查。
  • 愿意每周完成两次食欲问卷。
  • 愿意每两周完成一次胃肠道症状评定量表 (GSRS)。
  • 愿意在整个研究期间每两周接受一次 Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) 访谈。
  • 愿意并能够提供有效的社会保障以支付学习费用。

排除标准：

  • 有任何已知的食物过敏。
  • 目前正在服用治疗腹泻的药物。
  • 在随机化之前的过去四个星期内服用过抗生素。
  • 每周排便次数≥6次
  • 目前正在服用益生菌补充剂并且不想在研究前至少两周停药。
  • 以前或目前正在接受任何胃肠道疾病的治疗，例如（胃溃疡、克罗恩病、腹腔疾病、溃疡性结肠炎等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：豌豆纤维
用 10 克豌豆壳纤维强化的零食将服用两周，然后是两周的清除期，以及两周的对照零食期。
膳食补充剂：豌豆纤维
纤维强化烘焙食品（2 份零食），每份零食含 5 克豌豆壳粉
PLACEBO_COMPARATOR：控制
对照零食将提供 2 周，然后是两周的洗脱，以及含 10 克/天豌豆纤维的零食，持续 2 周。
膳食补充剂：控制
未添加纤维的烘焙食品（2 种零食）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良布里斯托尔大便形式评分的变化
大体时间：第 4、6 和 8 周时基线的变化
改良布里斯托尔大便表儿童大便稠度评级
第 4、6 和 8 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周排便次数的变化
大体时间：第 4、6 和 8 周时基线的变化
每周大便次数
第 4、6 和 8 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Saskatchewan Pulse Growers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (实际的)

2019年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201602266

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

豌豆纤维的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅