Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Pea Hull Fiber - Fase 2

28 november 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Werkzaamheid van Pea Hull Fiber-suppletie op gastro-intestinale doorvoer bij kinderen met overgewicht.

Het doel van deze gerandomiseerde, cross-over studie is om de effecten van erwtenschilvezels op de frequentie van stoelgang, passagetijd, eetlust, gastro-intestinale symptomen, samenstelling en activiteit van de microbiota te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, cross-over studie van 8 weken worden uitgevoerd om de werkzaamheid van erwtenschilvezels te beoordelen. Deelnemers voltooien een basislijnperiode van 2 weken waarin eetlust, ontlastingsfrequentie en ontlastingsconsistentie (transittijd) worden verzameld door middel van een online vragenlijst, en deelnemers verzamelen een enkele ontlasting. Dieetgegevens (Automated Self-Administered 24-Hour diet recall) zullen worden verkregen bij baseline en bij elk studiebezoek. Deelnemers worden gerandomiseerd op of rond dag 15 en consumeren snacks zonder erwtenschilvezels gedurende een controleperiode van 2 weken, en snacks met toegevoegde erwtenschillenvezels gedurende een behandelingsperiode van 2 weken gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. In beide interventieperiodes vullen de deelnemers dagelijkse vragenlijsten in om de frequentie en consistentie van de ontlasting (transittijd) te beoordelen. Een keer per week wordt een online vragenlijst afgenomen om de eetlust te meten. De GSRS wordt bij elk studiebezoek gehouden. Tijdens wash-out-periodes worden dezelfde gegevens verzameld als tijdens de baseline- en interventieperiode. Deelnemers wordt gevraagd om één ontlasting op te halen tijdens de nulmeting en gedurende week 4, 6 en 8 voor een totaal van 4 ontlastingen. Ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op veranderingen in de microbiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn lengte en gewicht te laten meten en demografische informatie te verstrekken (bijv. leeftijd, ras, geslacht).
  • Kinderen in de leeftijd van 8-15 jaar.
  • Zijn af en toe verstopt.
  • Bereid zijn om gedurende een periode van 2 weken dagelijks erwtenschilvezels en controlesnacks te consumeren
  • Bereid zijn om gedurende de gehele 8 weken durende studie dagelijks een vragenlijst in te vullen.
  • Bereid zijn om de eetlustvragenlijst twee keer per week in te vullen.
  • Bereid zijn om de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) tweewekelijks in te vullen.
  • Bereid zijn om geïnterviewd te worden voor Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) één keer per periode van 2 weken gedurende het onderzoek.
  • Zijn bereid en in staat om een ​​geldige sociale zekerheid te bieden voor studiebetalingsdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb bekende voedselallergieën.
  • Neem momenteel medicijnen tegen diarree.
  • Antibiotica hebben genomen in de afgelopen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
  • ≥ 6 stoelgangen per week hebben
  • Neemt momenteel probioticasupplementen en wil niet minimaal twee weken voorafgaand aan het onderzoek stoppen.
  • Eerder of momenteel worden behandeld voor gastro-intestinale aandoeningen zoals (maagzweren, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Erwtenvezel
Snacks verrijkt met 10 g erwtenschilvezel worden gedurende twee weken toegediend, gevolgd door een wash-out van twee weken en een periode van twee weken met controlesnacks.
Voedingssupplement: Erwtenvezel
Gebakken producten (2 snacks) met vezels verrijkt met 5 g/snack gemalen erwtendoppen
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Controlesnacks worden gedurende 2 weken verstrekt, gevolgd door een wash-out van twee weken, en snacks met 10 g/d erwtenvezel gedurende 2 weken.
Voedingssupplement: Controle
Gebakken producten (2 snacks) zonder toegevoegde vezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Bristol-ontlastingsvormscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 6 en 8
Beoordeling van de consistentie van de ontlasting door Modified Bristol Stool Form voor kinderen
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 6 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 6 en 8
Ontlastingsfrequentie per week
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Saskatchewan Pulse Growers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201602266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Erwtenvezel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren