Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pea Hull Fiber - Fase 2

28. november 2022 opdateret af: University of Florida

Effekten af ​​Pea Hull Fiber Supplement på gastrointestinal transit hos overvægtige børn.

Formålet med denne randomiserede, cross-over undersøgelse er at udforske virkningerne af ærteskrogsfibre på tarmbevægelsesfrekvens, transittid, appetit, gastrointestinale symptomer, mikrobiotasammensætning og aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 8-ugers randomiseret, cross-over undersøgelse vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​ærteskrogsfiber. Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers basislinjeperiode, hvor appetit, afføringsfrekvens og afføringskonsistens (transittid) vil blive indsamlet af et online spørgeskema, og deltagerne vil indsamle en enkelt afføring. Kostdata (automatisk selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse) vil blive indhentet ved baseline og ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil blive randomiseret på eller omkring dag 15 og indtager snacks uden ærteskrogsfibre i en 2-ugers kontrolperiode, og snacks tilsat ærteskrogsfiber i en 2-ugers behandlingsperiode adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. I begge interventionsperioder vil deltagerne udfylde daglige spørgeskemaer for at vurdere afføringsfrekvens og konsistens (transittid). Et online spørgeskema, der vurderer appetit, vil blive administreret en gang om ugen. GSRS vil blive konkurreret ved hvert studiebesøg. I udvaskningsperioder vil de samme data blive indsamlet, som vil blive gjort i basis- og interventionsperioderne. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en afføring under baseline og i uge 4, 6 og 8 for i alt 4 afføring. Afføringsprøver vil blive analyseret for ændringer i mikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villige til at få målt højde og vægt og give demografiske oplysninger (f.eks. alder, race, køn).
  • Børn i alderen 8-15 år.
  • Er lejlighedsvis forstoppede.
  • Er villige til at indtage ærteskrogsfibre og kontrollere snacks hver dag i en 2-ugers periode
  • Er villige til at udfylde et dagligt spørgeskema gennem hele den 8-ugers undersøgelse.
  • Er villig til at udfylde appetitspørgeskemaet to gange om ugen.
  • Er villige til at gennemføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) hver anden uge.
  • Er villige til at blive interviewet til Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) én gang pr. 2-ugers periode gennem hele undersøgelsen.
  • Er villig og i stand til at stille en gyldig social sikring til studiebetalingsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kendt fødevareallergi.
  • Tager i øjeblikket medicin mod diarré.
  • Har taget antibiotika inden for de seneste fire uger før randomisering.
  • Har ≥ 6 afføringer om ugen
  • Tager i øjeblikket probiotikatilskud og ønsker ikke at afbryde minimum to uger før undersøgelsen.
  • Har tidligere eller er i øjeblikket i behandling for mave-tarmsygdomme såsom (mavesår, Crohns, Cøliaki, colitis ulcerosa osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ærtefiber
Snacks beriget med 10 g ærteskrogsfiber vil blive indgivet i to uger, efterfulgt af en to-ugers udvaskning og en to-ugers periode med kontrolsnacks.
Kosttilskud: Ærtefiber
Bagværk (2 snacks) med fiberberiget med 5 g/snack af malede ærteskaller
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolsnacks leveres i 2 uger, efterfulgt af en to-ugers udvaskning og snacks med 10 g/d ærtefibre i 2 uger.
Kosttilskud: Styring
Bagværk (2 snacks) uden tilsat fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modificeret Bristol Stool Form score
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 6 og 8
Skammel konsistensvurdering af Modified Bristol Stool Form til børn
Ændring fra baseline i uge 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal afføringer om ugen
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 6 og 8
Afføringsfrekvens om ugen
Ændring fra baseline i uge 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Pulse Growers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (SKØN)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201602266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ærtefiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner